Escola de Enfermagem Curso de Esp. Enf. Geriatrica. Curso de Esp. Enf. Geriatrica. O consentimento Informado Resolução 196/96 Resolução 196/96 Anadias.

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1 Escola de Enfermagem Curso de Esp. Enf. Geriatrica. Curso de Esp. Enf. Geriatrica. O consentimento Informado Resolução 196/96 Resolução 196/96 Anadias Trajano Camargos Anadias Trajano Camargos

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3 O processo de obtenção do consentimento informado consentimento informado Consentimento informado é um processo de comunicação: Consentimento informado é um processo de comunicação: Entre o pesquisador e o participanteEntre o pesquisador e o participante Começa antes de iniciar a pesquisa Começa antes de iniciar a pesquisa É continua em quanto durar o estudo. É continua em quanto durar o estudo.

4 Elementos essenciais do Consentimento informado: Descrição da pesquisa e a forma de participação do sujeito, incluindo a identificação dos procedimentos Descrição da pesquisa e a forma de participação do sujeito, incluindo a identificação dos procedimentos Descrição dos riscos previstos Descrição dos riscos previstos Descrição dos benefícios esperados. Descrição dos benefícios esperados.

5 Elementos essenciais do Consentimento informado: Alternativas vantajosas; Alternativas vantajosas; Explicação sobre a confidencialidade; Explicação sobre a confidencialidade; Compensação ou ressarcimento de gastos. Compensação ou ressarcimento de gastos.

6 Elementos essenciais do Consentimento informado: Compensações em caso de prejuízos Compensações em caso de prejuízos Quem e como efetuar contatos sobre a pesquisa e os direitos dos participantes; Quem e como efetuar contatos sobre a pesquisa e os direitos dos participantes; Explicação sobre a participação voluntária. Explicação sobre a participação voluntária.

7 Descrição da Pesquisa Abrangência e justificativa da pesquisa; Abrangência e justificativa da pesquisa; Objetivos do Estudo; Objetivos do Estudo; Responsabilidades esperadas Responsabilidades esperadas Procedimentos envolvidos Procedimentos envolvidos Duração do Estudo Duração do Estudo

8 Descrição da Pesquisa Explicação sobre a escolha aleatória e utilização de placebo Explicação sobre a escolha aleatória e utilização de placebo (participação do sujeito no experimento).

9 Descrição dos Riscos No processo de consentimento No processo de consentimento informado, os riscos antecipados informado, os riscos antecipados ou inicialmente previstos, inclusive riscos físicos, sociais e psicológicos, associados com ou inicialmente previstos, inclusive riscos físicos, sociais e psicológicos, associados com a participação do sujeito no estudo, devem ser cuidadosamente explicitados.

10 Descrição de Benefícios Os participantes da pesquisa Os participantes da pesquisa devem ser orientados sobre s possíveis benefícios resultantes de sua participação na pesquisa. Os benefícios não devem ser exagerados e nunca utilizados para induzir o participante. Os benefícios não devem ser exagerados e nunca utilizados para induzir o participante.

11 Alternativas Disponíveis Procedimentos ou tratamentos alternativos Procedimentos ou tratamentos alternativos Vantagens e desvantagens Vantagens e desvantagens Disponibilidade. Disponibilidade.

12 Confiabilidade Grau de confiabilidade que será fornecido deve ser explicitado. Grau de confiabilidade que será fornecido deve ser explicitado. indicação de pessoas ou organizações que podem ter acesso às informações. indicação de pessoas ou organizações que podem ter acesso às informações. risco – rompimento da confiabilidade. risco – rompimento da confiabilidade.

13 Participação voluntária risco – rompimento darisco – rompimento da confiabilidade. confiabilidade. Absolutamente voluntária;Absolutamente voluntária; Direito de interromper a participação a qualquer momento; Direito de interromper a participação a qualquer momento; Nenhuma penalidade em caso de assistência. Nenhuma penalidade em caso de assistência.

14 Formulário de Consentimento Informado Aprovado pelo comitê de Ética; Não tem obrigatoridede;

15 Responsabilidade do pesquisador Responsabilidade do pesquisador Proteção dos participantes Exatidão cientifica. Consentimento informado apropriado. Proteção da confidencialidade.

16 Agir de acordo com o Comitê de Ética. Realizar pesquisa com o protocolo, aprovado pelo comitê de Ética. Ler a resolução 196/96 – objeto de tomada de decisão do pesquisado em relação a pessoa do pesquisado.