Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária.

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1 Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária.
LEONARDO CURVELLO DE CASTRO PAULO ROBERTO MIRANDA COELHO

2 Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária.
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) SUVISA (Superintendência de Vigilância Sanitária dos Estados) Vigilâncias Sanitárias dos Municípios e do DF A Vigilância Sanitária é órgão regulador e fiscalizador. quinta-feira, 6 de abril de 2017

3 SUVISA/RJ Setor RDDI GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SVS) SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUVISA/RJ Diretoria de Fiscalização de Serviços de Saúde(DFS) 2 Administrativos 3 Odontólogos 1 Químico 1 Médico 2 Enfermeiros 3 Físicos Setor RDDI Não existe o cargo de Físico na SUVISA/RJ Radioproteção Dosimetria e Diagnósticos por Imagem A profissão de FÍSICO não é regulamentada. quinta-feira, 6 de abril de 2017 3

4 Atribuições do Setor de Radioproteção Dosimetria e Diagnóstico por Imagem (RDDI):
Regulamentação, fiscalização e controle dos serviços que empregam radiações ionizantes com finalidades diagnósticas e terapêuticas) quinta-feira, 6 de abril de 2017

5 Sobre as Ordens de Serviço do Setor de RDDI da SUVISA/RJ.
Radioterapia Medicina Nuclear Radiologia Convencional Hemodinâmica Intervencionista Serviços inspecionados: (Públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares). LICENÇA INICIAL SISTEMÁTICA REINSPEÇÃO ESPECIAL Motivo das inspeções: quinta-feira, 6 de abril de 2017

6 CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988
Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art Estabelece, em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano quinta-feira, 6 de abril de 2017

7 A Lei 8080 19 de setembro de 1990 : Lei do SUS
“§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. quinta-feira, 6 de abril de 2017

8 Gerenciamento do Risco
Educação Sanitária Lei 9782/1999: A ANVISA traça uma política institucional que evolui em dois eixos: o Gerenciamento de Riscos e a Educação Sanitária, prevalecendo a atividade Regulatória, mas surgindo de forma insipiente as ações educativas e preventivas, destacando-se a comunicação de massa com o público. quinta-feira, 6 de abril de 2017

9 Objetivo das inspeções da SUVISA/RJ nos serviços de Radioterapia:
Exercer ações promovendo a segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de radioterapia. quinta-feira, 6 de abril de 2017

10 Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2010.
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11 Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.
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12 Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.
Aprender a partir de falhas dos sistemas de saúde. O aumento do número de atendimentos nas unidades de Radioterapia, incluindo o 3º Turno, piorou a situação. A pressão resultante da carga de trabalho pode resultar num decréscimo da segurança e qualidade. Se não forem criadas barreiras e procedimentos seguros novos acidentes podem estar ocorrendo. quinta-feira, 6 de abril de 2017 12

13 Itens da inspeção SUVISA/RJ referentes aos Técnicos de Radioterapia.
Itens da inspeção relacionados com a condição de trabalho. Registro e habilitação profissional. Quantitativo de Técnicos no EAS (10 h/50 pacientes). Carga horária diária. Escala de trabalho. Tipo de vinculo com o EAS. Atividades na área radiológica exercidas em outra Unidade / EAS. Procedimentos Operacionais Padronizados para teleterapia. Procedimentos Operacionais Padronizados para braquiterapia. Treinamentos e formação adequados. Equipamentos adequados e em condições de operação. Monitoração dosimétrica e EPI adequado. Funcionário. Estagiário. quinta-feira, 6 de abril de 2017 13

14 Itens relacionados com as atividades do Técnico de Radioterapia:
Realização da exposição médica com a ficha de tratamento e de simulação. Registro dos procedimentos operacionais e acessórios utilizados. Registro das intercorrências do equipamento no Livro de Manutenção . Conhecimento e aplicação Procedimentos Operacionais Padronizados pelo EAS. (incluir POP de Segurança do Paciente; Radioproteção e Segurança em oficina) Conhecimento e aplicação do Plano de Gestão da Qualidade em Radioterapia. Participação em cursos técnicos do EAS: Integração com o Núcleo de Segurança do Paciente. Participação em encontros técnicos. Treinamentos. Formação continuada. quinta-feira, 6 de abril de 2017 14

15 O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?
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16 Dr. Luiz Antonio Santini (INCa/Seminário: Segurança Nuclear e Radiológica TCU 4/out/11)
Teleterapia Braquiterapia quinta-feira, 6 de abril de 2017 16

17 A radioterapia é um processo de trabalho realizado em equipe multidisciplinar constituído de etapas complementares. Assistente Social Psicólogo Engenheiro Clínico Paciente Físico Médico Físico SPR Dosimetrista Técnico em Radioterapia Enfermeiro Médico Oncologista Radioterapeuta quinta-feira, 6 de abril de 2017

18 A otimização do tratamento depende do trabalho em equipe multidisciplinar e da concepção das coautorias. A autorização da exposição médica de um indivíduo à exames ou tratamentos constitui-se num ato médico. No caso de exposições médicas de pacientes, a otimização médica da proteção radiológica deve ser entendida como a aplicação da dose de radiação necessária e suficiente para atingir os propósitos a que se destina. (Alterado pela Resolução CNEN 164/2014) quinta-feira, 6 de abril de 2017 18

19 Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia
É uma especialização da atividade do Técnico em Radiologia. PORTARIA Nº 453 de 1/06/ Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnóstico em todo o território nacional e dá outras providências. Lei 7.394/85 - Regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia, e dá outras providências. Decreto 92790/86 - Regulamenta a Lei de 29 de Outubro de 1985 que regula o exercício da Profissão de Técnico em Radiologia e dá outras providencias. quinta-feira, 6 de abril de 2017

20 Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia
Resolução ANVISA RDC 50, 21/02/2002. Regulamento técnico para o planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS. Resolução ANVISA RDC 20, 02/02/2006. Regulamento técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. Resolução ANVISA RDC 63, 25/11/2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. Resolução ANVISA RDC 36, 25/07/ Institui ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde e dá outras providências. Resolução CNEN 130, 30/06/2012. Dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia. Norma CNEN NN 3.01, 11/03/2014. Estabelece as diretrizes básicas de radioproteção. quinta-feira, 6 de abril de 2017

21 Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos.
Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia. Segurança do paciente . Redução do risco de danos desnecessários associados aos cuidados com a saúde do paciente ao mínimo aceitável; Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos. Risco: A probabilidade de um incidente ocorrer; Evento adverso: Um incidente que resultou em dano para o paciente; Erro Potencial: Evento ou situação que poderia ter resultado em um acidente, injúria ou doença, mas que, por sorte ou porque foi interceptado, nada ocorreu. quinta-feira, 6 de abril de 2017

22 Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia. Erro: É o mau resultado ou resultado adverso decorrente da ação ou da omissão, por inobservância de conduta técnica, estando a pessoa no pleno exercício de suas faculdades mentais; Reação adversa: Dano inesperado resultante de uma ação justificada, no qual o processo correto foi seguido para o contexto que o evento ocorreu. Segurança do paciente A Segurança do paciente é estabelecida através de protocolos seguidos na integra e técnicas que buscam o bem estar do paciente no curso de seu tratamento no ambiente hospitalar. quinta-feira, 6 de abril de 2017 22

23 No Brasil não é costume se notificar eventos adversos na área de saúde.
*Fonte: Fiocruz - Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais - Mendes, W. et al. Rev Bras Epidemiol 2005; 8(4): quinta-feira, 6 de abril de 2017 23

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25 V V V V quinta-feira, 6 de abril de 2017 25

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31 células malignas quinta-feira, 6 de abril de 2017 31

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33 Recomendar estratégias:
Garantir a Segurança do Paciente a partir dos princípios da gestão do risco. Investir no recurso Humano através da Educação e do Treinamento. quinta-feira, 6 de abril de 2017

34 Muito Obrigado pela atenção.
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