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Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária. LEONARDO CURVELLO DE CASTRO PAULO ROBERTO MIRANDA COELHO.

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1 Fundamentos Legais das ações de Vigilância Sanitária. LEONARDO CURVELLO DE CASTRO PAULO ROBERTO MIRANDA COELHO

2 sexta-feira, 22 de agosto de ANVISA ( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) SUVISA ( Superintendência de Vigilância Sanitária dos Estados) Vigilâncias Sanitárias dos Municípios e do DF Esclarecimentos sobre a Vigilância Sanitária. A Vigilância Sanitária é órgão regulador e fiscalizador.

3 sexta-feira, 22 de agosto de Setor RDDI 2 Administrativos 3 Odontólogos 1 Químico 1 Médico 2 Enfermeiros 3 Físicos GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE (SVS) SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUVISA/RJ Não existe o cargo de Físico na SUVISA/RJ Radioproteção Dosimetria e Diagnósticos por Imagem A profissão de FÍSICO não é regulamentada. Diretoria de Fiscalização de Serviços de Saúde(DFS)

4 sexta-feira, 22 de agosto de Atribuições do Setor de Radioproteção Dosimetria e Diagnóstico por Imagem (RDDI): Regulamentação, fiscalização e controle dos serviços que empregam radiações ionizantes com finalidades diagnósticas e terapêuticas)

5 sexta-feira, 22 de agosto de  Radioterapia  Medicina Nuclear  Radiologia  Convencional  Hemodinâmica  Intervencionista Sobre as Ordens de Serviço do Setor de RDDI da SUVISA/RJ. Serviços inspecionados: (Públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares).  LICENÇA INICIAL  SISTEMÁTICA  REINSPEÇÃO  ESPECIAL Motivo das inspeções:

6 sexta-feira, 22 de agosto de CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988 Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art Estabelece, em seus incisos I e VI, a competência do SUS para controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, e também fiscalizar e inspecionar alimentos, bebidas e águas para consumo humano

7 sexta-feira, 22 de agosto de A Lei de setembro de 1990 : Lei do SUS “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

8 sexta-feira, 22 de agosto de Gerenciamento do Risco Lei 9782/1999: A ANVISA traça uma política institucional que evolui em dois eixos: o Gerenciamento de Riscos e a Educação Sanitária, prevalecendo a atividade Regulatória, mas surgindo de forma insipiente as ações educativas e preventivas, destacando-se a comunicação de massa com o público. Educação Sanitária

9 Objetivo das inspeções da SUVISA/RJ nos serviços de Radioterapia: Exercer ações promovendo a segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de radioterapia. sexta-feira, 22 de agosto de 2014

10 10 Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2010.

11 sexta-feira, 22 de agosto de Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em 2014.

12 sexta-feira, 22 de agosto de Situação dos Serviços de Radioterapia no Rio de Janeiro em Aprender a partir de falhas dos sistemas de saúde. O aumento do número de atendimentos nas unidades de Radioterapia, incluindo o 3º Turno, piorou a situação. A pressão resultante da carga de trabalho pode resultar num decréscimo da segurança e qualidade. Se não forem criadas barreiras e procedimentos seguros novos acidentes podem estar ocorrendo.

13 sexta-feira, 22 de agosto de Itens da inspeção SUVISA/RJ referentes aos Técnicos de Radioterapia. Itens da inspeção relacionados com a condição de trabalho.  Registro e habilitação profissional.  Quantitativo de Técnicos no EAS (10 h/50 pacientes).  Carga horária diária.  Escala de trabalho.  Tipo de vinculo com o EAS.  Atividades na área radiológica exercidas em outra Unidade / EAS.  Procedimentos Operacionais Padronizados para teleterapia.  Procedimentos Operacionais Padronizados para braquiterapia.  Treinamentos e formação adequados.  Equipamentos adequados e em condições de operação.  Monitoração dosimétrica e EPI adequado.  Funcionário.  Estagiário.

14 sexta-feira, 22 de agosto de  Realização da exposição médica com a ficha de tratamento e de simulação.  Registro dos procedimentos operacionais e acessórios utilizados.  Registro das intercorrências do equipamento no Livro de Manutenção.  Conhecimento e aplicação Procedimentos Operacionais Padronizados pelo EAS. (incluir POP de Segurança do Paciente; Radioproteção e Segurança em oficina)  Conhecimento e aplicação do Plano de Gestão da Qualidade em Radioterapia.  Participação em cursos técnicos do EAS:  Integração com o Núcleo de Segurança do Paciente.  Participação em encontros técnicos. Itens relacionados com as atividades do Técnico de Radioterapia:  Treinamentos.  Formação continuada.

15 sexta-feira, 22 de agosto de O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ? O que significa qualidade na RADIOTERAPIA ?

16 sexta-feira, 22 de agosto de Dr. Luiz Antonio Santini (INCa/Seminário: Segurança Nuclear e Radiológica TCU 4/out/11) Teleterapia Braquiterapia

17 sexta-feira, 22 de agosto de 2014 A radioterapia é um processo de trabalho realizado em equipe multidisciplinar constituído de etapas complementares. Assistente Social Psicólogo Engenheiro Clínico Paciente Físico Médico Físico SPR Dosimetrista Técnico em Radioterapia Enfermeiro Médico Oncologista Médico Radioterapeuta

18 sexta-feira, 22 de agosto de A otimização do tratamento depende do trabalho em equipe multidisciplinar e da concepção das coautorias. A autorização da exposição médica de um indivíduo à exames ou tratamentos constitui-se num ato médico. No caso de exposições médicas de pacientes, a otimização médica da proteção radiológica deve ser entendida como a aplicação da dose de radiação necessária e suficiente para atingir os propósitos a que se destina. (Alterado pela Resolução CNEN 164/2014)

19 sexta-feira, 22 de agosto de Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia Decreto 92790/86 - Regulamenta a Lei de 29 de Outubro de 1985 que regula o exercício da Profissão de Técnico em Radiologia e dá outras providencias. É uma especialização da atividade do Técnico em Radiologia. PORTARIA Nº 453 de 1/06/ Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnóstico em todo o território nacional e dá outras providências. Lei 7.394/85 - Regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia, e dá outras providências.

20 sexta-feira, 22 de agosto de Resolução ANVISA RDC 20, 02/02/2006. Regulamento técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. Resolução ANVISA RDC 36, 25/07/2013. Institui ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde e dá outras providências. Resolução ANVISA RDC 63, 25/11/2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. Resolução CNEN 130, 30/06/2012. Dispõe sobre os requisitos necessários para a segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia. Norma CNEN NN 3.01, 11/03/2014. Estabelece as diretrizes básicas de radioproteção. Resolução ANVISA RDC 50, 21/02/2002. Regulamento técnico para o planejamento, programação elaboração e avaliação de projetos físicos de EAS. Exercício da profissão de Técnico em Radioterapia

21 sexta-feira, 22 de agosto de Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia. Segurança do paciente. Redução do risco de danos desnecessários associados aos cuidados com a saúde do paciente ao mínimo aceitável; Técnicos em radioterapia exercem atividades relacionadas à riscos. Risco: A probabilidade de um incidente ocorrer; Erro Potencial: Evento ou situação que poderia ter resultado em um acidente, injúria ou doença, mas que, por sorte ou porque foi interceptado, nada ocorreu. Evento adverso: Um incidente que resultou em dano para o paciente;

22 sexta-feira, 22 de agosto de Perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade do Técnico em Radioterapia se relaciona com a qualidade da radioterapia. Erro: É o mau resultado ou resultado adverso decorrente da ação ou da omissão, por inobservância de conduta técnica, estando a pessoa no pleno exercício de suas faculdades mentais; Reação adversa: Dano inesperado resultante de uma ação justificada, no qual o processo correto foi seguido para o contexto que o evento ocorreu. A Segurança do paciente é estabelecida através de protocolos seguidos na integra e técnicas que buscam o bem estar do paciente no curso de seu tratamento no ambiente hospitalar. Segurança do paciente

23 sexta-feira, 22 de agosto de *Fonte: Fiocruz - Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais - Mendes, W. et al. Rev Bras Epidemiol 2005; 8(4): No Brasil não é costume se notificar eventos adversos na área de saúde.

24 sexta-feira, 22 de agosto de

25 sexta-feira, 22 de agosto de V V V V

26 sexta-feira, 22 de agosto de

27 sexta-feira, 22 de agosto de

28 sexta-feira, 22 de agosto de

29 sexta-feira, 22 de agosto de

30 sexta-feira, 22 de agosto de

31 sexta-feira, 22 de agosto de células malignas

32 sexta-feira, 22 de agosto de

33 sexta-feira, 22 de agosto de Garantir a Segurança do Paciente a partir dos princípios da gestão do risco. Investir no recurso Humano através da Educação e do Treinamento. Recomendar estratégias:

34 sexta-feira, 22 de agosto de Muito Obrigado pela atenção.


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