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Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados, SPPV, SPGV)
AREAS DE ATUAÇÃO Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados, SPPV, SPGV) Medicamentos Não Estéreis (Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos) API’S Produtos de Biotecnologia (Vacinas, Enzimas, Antibióticos, OUTROS...) Cosméticos Medicamentos de uso Veterinário Produtos Sanitários Gases Medicinais
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AREAS DE ATUAÇÃO
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VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS / QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA ATENDIMENTO A RDC 54
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DEFINIÇÕES BASICAS QUALIFICAÇÃO Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
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DEFINIÇÕES BASICAS VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma analise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré-determinadas.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Requisito do Usuário (Pré Requisito); Plano de Validação; Análise de riscos; Especificação Funcional; Especificação Técnica; Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho); Matriz de Rastreabilidade; Relatório Final de Validação.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
REQUERIMENTO DO USUÁRIO Documento que apresenta definições claras e objetivas dos aspectos relevantes para a aquisição, implantação e qualificação de uma nova aquisição realizada por uma indústria
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
PLANO DE VALIDAÇÃO É um documento que resume a filosofia, a intenção, as responsabilidades e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação/qualificação.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ANALISE DE RISCO Análise documentada da avaliação de todos os parâmetros críticos, de forma a definir, identificar e mitigar/eliminar a ocorrência de possíveis falhas. Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ANALISE DE RISCO Avaliação de risco deve incluir a identificação da causa raiz, situações conhecidas ou previsíveis em condições normais ou condições de falha, desta forma, outros que têm conhecimento do processo específico podem ser solicitados para compartilhar informações e participar da avaliação dos riscos. Medidas de controle do risco (ações) devem ser definidas e implementadas e as decisões, ações e sua implementação deve ser documentada, verificada como implementada e validada/qualificada para a eficácia na mitigação do risco.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA Descrição das especificações físicas dos componentes do sistema para atendimento das necessidades especificadas no Requerimento do Usuário.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL Tradução do ponto de vista técnico dos requerimentos definidos pelo usuário descrevendo a forma de funcionamento do sistema.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como EQUIPAMENTOS, INFRA-ESTRUTURA, INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos e/ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas (ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as FAIXAS OPERACIONAIS consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados (ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho CONSISTENTE e REPRODUTÍVEL, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por PERÍODOS PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo "validação de processo" também pode ser utilizado (ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
MATRIZ DE RASTREABILIDADE A matriz de rastreabilidade dos requisitos liga os requisitos às suas origens e os rastreia durante todo o ciclo de vida do Validação.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mínimo: • título; • objetivo do estudo; • referência ao respectivo protocolo; • detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados; • descrição dos procedimentos e métodos que foram utilizados.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos, e devem estar presentes no protocolo de validação. Os resultados devem atender os critérios de aceitação. A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida
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CICLO DE VIDA
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CICLO DE VIDA Requerimento do Usuário Especificação Funcional Desenho
de Hardware Configuração Codificação Qualificação de Processo Operacional De Instalação Teste Integrado Responsabilidade do Usuário Responsabilidade do Fornecedor Construção do Hardware Responsabilidade conjunta Operação Continua de Software Teste Modular
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Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto.
Por que fazer? Para garantir que todas as etapas do processo sejam confiáveis e atendam aos critérios de qualidade definidos pela empresa e aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs). “Em que” fazer? Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto. FABRICAÇÃO; LIMPEZA; SALAS; EQUIPAMENTOS; UTILIDADES (HVAC, ÁGUA,...); PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS; PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO; COMPUTADORES HARDWARE/SOFTWARE.
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1ª ETAPA – Sistema de Impressão
Gera Código Data Matrix Impressora 01 Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Gerador de serial Comunicação Qualificação de Equipamentos: Gerador de Serial Impressora 02 Impressora xx
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2ª ETAPA – Sistema de Leitura (coletor)
Banco de Dados Local Físico Lógico (Anvisa) Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Coletores Comunicação Qualificação de Equipamentos: Coletor Data Matrix Software Coletor Bidimensional Impressora Gera código de agregação Gera código Bidimensional Caixa de embarque / Pallets
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3ª ETAPA – Software de rastreabilidade
Banco de Dados (indústria) Local Físico Acesso ANVISA Banco de Dados (distribuidor) Local Físico Farmácia / Hospital Apenas Leitura / recebimento Banco de Dados Opcional Validação de Sistemas Computadorizados: Integração de Base de Dados Desagregação e Agregação
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Distribuidor Desagregação / Agregação
Banco de Dados (indústria) Local Físico Coletor Data Matrix Banco de Dados (distribuidor) Local Físico Desagregação Software Coletor Bidimensional Impressora Gera código de agregação Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Coletores Comunicação Qualificação de Equipamentos: Gera código Bidimensional Caixa de embarque / Pallets
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Coletor Farmácia / Hospital
Farmacia / Hospital Banco de Dados (indústria) Local Físico Banco de Dados (Distribuidor) Local Físico Obrigatórios Banco de Dados (Farmácia/hospital) Local Físico Coletor Farmácia / Hospital Opcional Validação de Sistemas Computadorizados: Leitor + comunicação a base de dados
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