A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

USA Spain Argentina Brazil UK Holland Italy China France Belgium Mexico India Sweden IrelandEstoniaPortugal TELSTAR NO MUNDO.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "USA Spain Argentina Brazil UK Holland Italy China France Belgium Mexico India Sweden IrelandEstoniaPortugal TELSTAR NO MUNDO."— Transcrição da apresentação:

1

2 USA Spain Argentina Brazil UK Holland Italy China France Belgium Mexico India Sweden IrelandEstoniaPortugal TELSTAR NO MUNDO

3 AREAS DE ATUAÇÃO  Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados, SPPV, SPGV)  Medicamentos Não Estéreis (Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos)  API’S  Produtos de Biotecnologia (Vacinas, Enzimas, Antibióticos, OUTROS...)  Cosméticos  Medicamentos de uso Veterinário  Produtos Sanitários  Gases Medicinais

4 AREAS DE ATUAÇÃO

5 VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS / QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA ATENDIMENTO A RDC 54

6 DEFINIÇÕES BASICAS QUALIFICAÇÃO Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

7 DEFINIÇÕES BASICAS VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma analise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com especificações pré- determinadas.

8 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Requisito do Usuário (Pré Requisito); Plano de Validação; Análise de riscos; Especificação Funcional; Especificação Técnica; Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho); Matriz de Rastreabilidade; Relatório Final de Validação.

9 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO REQUERIMENTO DO USUÁRIO Documento que apresenta definições claras e objetivas dos aspectos relevantes para a aquisição, implantação e qualificação de uma nova aquisição realizada por uma indústria

10 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO PLANO DE VALIDAÇÃO É um documento que resume a filosofia, a intenção, as responsabilidades e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação/qualificação.

11 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ANALISE DE RISCO Análise documentada da avaliação de todos os parâmetros críticos, de forma a definir, identificar e mitigar/eliminar a ocorrência de possíveis falhas. Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.

12 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ANALISE DE RISCO Avaliação de risco deve incluir a identificação da causa raiz, situações conhecidas ou previsíveis em condições normais ou condições de falha, desta forma, outros que têm conhecimento do processo específico podem ser solicitados para compartilhar informações e participar da avaliação dos riscos. Medidas de controle do risco (ações) devem ser definidas e implementadas e as decisões, ações e sua implementação deve ser documentada, verificada como implementada e validada/qualificada para a eficácia na mitigação do risco.

13 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA Descrição das especificações físicas dos componentes do sistema para atendimento das necessidades especificadas no Requerimento do Usuário.

14 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL Tradução do ponto de vista técnico dos requerimentos definidos pelo usuário descrevendo a forma de funcionamento do sistema.

15 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como EQUIPAMENTOS, INFRA-ESTRUTURA, INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos e/ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas (ANVISA).

16 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as FAIXAS OPERACIONAIS consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados (ANVISA).

17 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho CONSISTENTE e REPRODUTÍVEL, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por PERÍODOS PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo "validação de processo" também pode ser utilizado (ANVISA).

18 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO MATRIZ DE RASTREABILIDADE A matriz de rastreabilidade dos requisitos liga os requisitos às suas origens e os rastreia durante todo o ciclo de vida do Validação.

19 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mínimo: título; objetivo do estudo; referência ao respectivo protocolo; detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados; descrição dos procedimentos e métodos que foram utilizados.

20 ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos, e devem estar presentes no protocolo de validação. Os resultados devem atender os critérios de aceitação. A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida

21 CICLO DE VIDA

22 Requerimento do Usuário Especificação Funcional Desenho de Hardware Configuração Codificação Qualificação de Processo Qualificação Operacional Qualificação De Instalação Teste Integrado Responsabilidade do Usuário Responsabilidade do Fornecedor Construção do Hardware Responsabilidade conjunta Operação Continua Desenho de Software Teste Modular

23 Para garantir que todas as etapas do processo sejam confiáveis e atendam aos critérios de qualidade definidos pela empresa e aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs). Por que fazer? Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto.  FABRICAÇÃO;  LIMPEZA;  SALAS;  EQUIPAMENTOS;  UTILIDADES (HVAC, ÁGUA,...);  PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS;  PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO;  COMPUTADORES HARDWARE/SOFTWARE. “Em que” fazer?

24 1ª ETAPA – Sistema de Impressão Gerador de Serial Impressora 01 Impressora 02 Impressora xx Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Gerador de serial Comunicação Qualificação de Equipamentos: Impressoras Gera Código Data Matrix

25 2ª ETAPA – Sistema de Leitura (coletor) Coletor Data Matrix Gera código de agregação Impressora Gera código Bidimensional Caixa de embarque / Pallets Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Coletores Comunicação Qualificação de Equipamentos: Impressoras Coletores Banco de Dados Local Físico Lógico (Anvisa) Software Coletor Bidimensional

26 3ª ETAPA – Software de rastreabilidade Banco de Dados (indústria) Local Físico Banco de Dados (distribuidor) Local Físico Desagregação e Agregação Acesso ANVISA Validação de Sistemas Computadorizados: Integração de Base de Dados Farmácia / Hospital Apenas Leitura / recebimento Banco de Dados Opcional

27 Distribuidor Desagregação / Agregação Coletor Data Matrix Gera código de agregação Impressora Gera código Bidimensional Caixa de embarque / Pallets Software Coletor Bidimensional Banco de Dados (indústria) Local Físico Banco de Dados (distribuidor) Local Físico Desagregação Validação de Sistemas Computadorizados: Impressoras Coletores Comunicação Qualificação de Equipamentos: Impressoras Coletores

28 Farmacia / Hospital Banco de Dados (Farmácia/hospital) Local Físico Banco de Dados (indústria) Local Físico Coletor Farmácia / Hospital Banco de Dados (Distribuidor) Local Físico Obrigatórios Opcional Validação de Sistemas Computadorizados: Leitor + comunicação a base de dados


Carregar ppt "USA Spain Argentina Brazil UK Holland Italy China France Belgium Mexico India Sweden IrelandEstoniaPortugal TELSTAR NO MUNDO."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google