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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incorporação de Tecnologia em Hospitais Wayne Brod Beskow Uma abordagem a partir das ferramentas.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incorporação de Tecnologia em Hospitais Wayne Brod Beskow Uma abordagem a partir das ferramentas Tecnovigilância e Engenharia Clínica Unidade de Tecnovigilância – UTVIG - ANVISA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Roteiro da Apresentação PARTE I: Visão Geral da Avaliação de Tecnologia em Saúde A Incorporação Tecnológica e seus desdobramentos PARTE II: Processos Hospitalares - a Participação da Tecnologia Exemplificação a partir do Diagnóstico Médico PARTE III: Tecnovigilância Engenharia Clínica PARTE IV Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: garantia e promoção de segurança e efetividade em produtos e serviços para a saúde

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Hospital é uma Tecnologia em Saúde !!! Antunes, José Leopoldo Ferreira São Paulo: Editora Letras & Letras, PARTE I

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tecnologias em Saúde Equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde bem como as técnicas que dispõem sobre a infra-estrutura desses serviços e sua organização. Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) Exercício de pesquisa e produção de informação com base em critérios de efetividade, custo risco ou impacto de seu uso e critérios éticos e de segurança, visando a seleção, aquisição, distribuição ou uso apropriado de tecnologia, incluindo avaliação de sua necessidade. Sistematizado por MS/SPS/DECIT PARTE I

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Processos de ATS Modelo Básico Comum (Nível Internacional) 1.Estrutura Central: Núcleo médico-epidemiologista; Núcleo de informação em saúde; Núcleo econômico e social; Núcleo de metodologias em pesquisa; Núcleo de Engenharia Clinica e Física Médica. 2.Linhas de Produção: Relatórios Técnicos para profissionais de saúde, gestores e público; Relatórios Internos; Consultorias; Divulgação e promoção da cultura de avaliação; Acessória e formação de pesquisadores para avaliação. Sistematizado por MS/SPS/DECIT* PARTE I

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Subsídios para Planejamento e Tomada de Decisão 3.Âmbito da Ação: Apoio para regulação (cobertura); Apoio para planejamento e definição de critérios para serviços; Apoio para utilização apropriada; Apoio para orientação de pesquisas. Processos de ATS Modelo Básico Comum (Nível Internacional) Sistematizado por MS/SPS/DECIT PARTE I

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Nível Internacional Canadá: EUA: Espanha: Inglaterra: Inglaterra:www.nice.org.uk Referências em ATS Suécia:www.sbu.se França:www.anaes.fr Noruega: PARTE I

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ciclo de Vida Tecnológico DesenvolvimentoDisponibilidade Desenvolvimento Básico ProtótipoUtilizaçãoObsolescência Utilização Máxima Inovação Difusão Incorporação Descarte Sistematizado por GARCIA, 2001 PARTE I

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para a Incorporação de Tecnologia em Saúde é necessário conhecer os processos nos quais serão inseridas as tecnologias! Visão Macro x Visão Micro Políticas em SaúdeRotina Assistencial E Descentralização O centralismo burocrático acarreta a padronização das soluções. Provoca a axacerbação de uma ótica excessivamente central dos problemas nacionais que tende a aplicar soluções uniformes a um País imenso e heterogêneo, que exige, pelo contrário, decisões ajustadas a suas diversidades e peculiaridades. Hélio Beltrão, em PARTE I

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Comitê de Planejamento Estratégico Assessorias e Comitês de Avaliação Incorporação ou substituição, fluxo de caixa e financiamento Avaliação, seleção e preparação Gerenciamento de Tecnologia Estratégias Táticas Política Estratégica Administrativa Capital Necessário Sistematizado por ANTUNEZ, 2000 PARTE I

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar PARTE I

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar PROCESSO DE INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA Determinação da necessidade da aquisição; Definição dos requisitos clínicos; Definição dos requisitos técnicos; Levantamento do mercado; Análise do impacto financeiro; Preparação de um conjunto de especificações técnicas; Solicitação de propostas aos fornecedores; Avaliação das propostas; Solicitação de demonstrações; Escolha; Assinatura do contrato ou ordem de compra; Recebimento; Aceitação. PARTE I

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Processos Hospitalares – para refletir sobre a Participação da Tecnologia! PARTE II Receber o Paciente Identificar o Paciente Resgatar o Prontuário do Paciente Encaminhar o Paciente Diagnosticar o Problema Medicar o Paciente Examinar o Paciente Internar o Paciente Realizar Procedimento Cirúrgico Manter o Paciente Estável Sustentar a vida do Paciente Liberar o Paciente Monitorar o Paciente

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Um momento crítico: o diagnóstico Participação da Tecnologia PARTE II

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é o diagnóstico médico? É UM PROCESSO É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo, que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social. [Porto, 1997] Diagnóstico Hipótese principal Exames Complementares Exames Complementares Esquema clássico identificação do paciente queixa principal histórico da enfermidade atual antecedentes pessoais e familiares história socioeconômica e cultural interrogatório sintomatológico (anamnese) exame físico Se há mais experiência queixa principal hipótese a respeito da natureza do problema experiências anteriores do médico exame físico e anamnese PARTE II

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PORÉM Por mais entusiasmo que se tenha com os modernos equipamentos médicos, a pedra angular da medicina ainda é o método clínico. A experiência demonstra que os recursos tecnológicos disponíveis só são aplicáveis em sua plenitude e com o máximo proveito para o paciente quando parte-se de um exame clínico bem feito. Na maioria dos casos, o exame clínico permite somente hipóteses diagnósticas e os exames complementares são necessários para um diagnóstico completo e definitivo. PARTE II

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Hospital Diagnóstico Hipótese principal Exames Complementares Exames Complementares Termômetro Clínico Esfigmomanômetro Balança Relógio Informação Demais Tecnologias e Sistemas Tratamento Liberação Paciente Melhorado? Eventos Adversos? PARTE II

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segurança Sanitária PARTE III Uma ferramenta disponível

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Lei n o (1976) e o Decreto n o (1977) instituíram a Política para garantir a qualidade de produtos para a saúde. Os produtos para saúde só podem ser entregues aos consumidores se obedecerem aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos, para tanto tais produtos devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia desde a sua fabricação PARTE III

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tecnovigilância Pós-comercialização Unidade de Tecnovigilância Eng. Wayne Beskow Chefia da UTVIG/ANVISA Dra. Evelinda Trindade Consultora Técnica Adm. Carlos Fornazier Responsável Sistema de Notificação e Alerta Enga. Valéria Barbosa Materiais para Implantes Gabriela Moreira Secretária Executiva Zora Santos Secretária Bioq. Heloisa Helena Consultora Colaboradora - Kits Consultores Pontuais Segundo a demanda PARTE III

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PARTE III

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS OU SERVIÇOS ? E ! PARTE III Enfoque do Projeto de Hospitais Sentinelas

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA SES VISA Macro-Interfaces Sistema Nacional de Vigilância Sanitária EAS HS CCIH GR Farmacovigilância HemovigilânciaTecnovigilância PARTE III

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Engenharia Clínica UMA INTERFACE TÉCNICO-GERENCIAL DIMENSÃO ACADÊMICA DIMENSÃO PROFISSIONAL Prevalecendo: funcionalidade segurança operacionalidade confiabilidade mantenabilidade organização otimização gestão de materiais gestão de pessoal PARTE III

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estados Unidos da América Canadá França Alemanha Holanda Suécia 30 anos Responsabilidade Tempo de Experiência Engenharia Clínica PARTE III

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Certificação e Normalização Orçamentos e Finanças Gerenciamento de Departamentos Sistemas de Informação Interação Departamentos Clínicos Gerenciamento da Manutenção Organização e Métodos Equipes e Treinamentos Medições de Produtividade Resultados de Atuações Profissionais Melhoria da Qualidade Desempenho de Dispositivos Gerenciamento de Tecnologia Engenharia Clínica PARTE III

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Engenharia Clínica Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar Abordagens Etapas de desenvolvimento Vínculos Organizacionais Foco na manutenção Amplitude dos trabalhos Treinamento DIFERENÇAS MARCANTES GTMH PARTE III

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indicadores Quantitativos QUALIDADE Engenharia Clínica PARTE III

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segurança e Efetividade PARTE III

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conhecimento como fonte da ação –Estudos Clínicos –Estudos Técnicos –Normas Técnicas –Troca de informações em REDE –Notificações de Eventos Adversos –Alertas de Tecnovigilância Maiores Desafios Transparência Cooperação Valores da ANVISA... PARTE IV

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Próximos passos... Incorporação de Tecnologias em Saúde cada vez mais amparada em critérios de Avaliação Tecnológica e em informações sistematizadas pela Vigilância Sanitária. Atuação da Engenharia Clínica através de procedimentos definidos e que envolvam a possibilidade de desenvolver-se um perfil mais epidemiológico onde as soluções de problemas encontradas em uma instituição sejam estendias a outras de forma pró-ativa. PARTE IV


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