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BOCOUTURE ® no tratamento das linhas glabelares* GUIA INFORMATIVO PARA O MÉDICO * Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas.

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1 BOCOUTURE ® no tratamento das linhas glabelares* GUIA INFORMATIVO PARA O MÉDICO * Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.

2 Introdução Com esta apresentação em Powerpoint a Merz Aesthetics fornece um guia informativo para o médico como parte do Plano de Gestão do Risco (PGR) para BOCOUTURE® O objectivo do guia informativo para o médico é garantir a utilização segura de BOCOUTURE® nas indicações terapêuticas aprovadas* O guia informativo para o médico fornece informação abrangente relativa a: factores de risco e potenciais efeitos secundários da acção da toxina botulínica em locais distantes da injecção planeamento do tratamento e técnica de injecção adequada doses recomendadas e intervalo de tratamento sensibilização do doente para os efeitos secundários possíveis decorrentes do tratamento e medidas a tomar * Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.

3 Indicações terapêuticas – BOCOUTURE ® está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.

4 Contra-indicações -Hipersensibilidade à substância ativa Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer dos excipientes. -Doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave, sindroma de Lambert-Eaton). -Presença de infeção ou de inflamação no local de injeção proposto Interacções medicamentosas -Teoricamente, o efeito da toxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina. -Portanto, a utilização concomitante de Bocouture com aminoglicosídeos ou com espectinomicina exige precauções especiais. Os relaxantes musculares periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do relaxante ou utilizando uma substância de ação intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração. -As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Bocouture.

5 Efeitos secundários distantes do local de injecção A difusão da neurotoxina botulínica do tipo A para localizações distantes do local de administração pode resultar em morte, ou estar associada nalguns casos a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa. Os doentes a receber tratamento com doses terapêuticas podem sentir uma fraqueza muscular exagerada. Os doentes com perturbações neurológicas subjacentes incluindo dificuldades de deglutição apresentam risco acrescido para estes efeitos secundários. Os doentes com historial de disfagia e aspiração deverão ser tratados com extrema precaução. Os doentes ou prestadores de cuidados deverão ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se surgirem perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias. Foi notificada disfagia após injecção em locais não pertencentes à musculatura cervical, como resultado da disseminação da toxina botulínica e da sua acção farmacológica em locais distantes do ponto de aplicação. Advertências especiais

6 BOCOUTURE ® deve ser utilizado com precau ç ão: no caso de ocorrência de qualquer tipo de doen ç a hemorr á gica em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante ou a tomar outras substâncias em doses anticoagulantes. em doentes com esclerose lateral amiotr ó fica ou com outras doen ç as que causem disfun ç ão neuromuscular perif é rica em m ú sculos alvo que apresentam fraqueza ou atrofia pronunciadas As doses recomendadas para cada administra ç ão de Bocouture não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.

7 Doses recomendadas As doses unitárias recomendadas para Bocouture não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica. Após a reconstituição do Bocouture (50 unidades/1,25 ml) o volume de injetável recomendado de 0,1 ml (4 unidades) é injetado em cada um dos 5 locais de injeção: duas injeções em cada músculo corrugador e uma injeção no músculo prócero, que correspondem à dose normalizada de 20 unidades. A dose pode ser aumentada pelo médico até 30 unidades, se necessário de acordo com as necessidades do doente, com pelo menos 3 meses de intervalo entre tratamentos.

8 A melhoria da gravidade das linhas verticais entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, regra geral, 2 a 3 dias com o efeito máximo observado ao dia 30. O efeito foi demonstrado até 4 meses após a administração da injeção. Os intervalos do tratamento não devem ser mais frequentes do que três meses. Na eventualidade de insucesso do tratamento ou de uma diminuição do efeito após injeções repetidas, devem ser utilizados métodos de tratamento alternativos. Bocouture reconstituído está indicado para injeção intramuscular. Após reconstituição, Bocouture deve ser utilizado de imediato e apenas ser usado para um tratamento por doente. O Bocouture reconstituído é injetado utilizando-se uma agulha fina estéril (por exemplo, agulha de calibre 30 gauge).

9 Antes e durante a injeção, o indicador e o polegar devem ser firmemente utilizados para aplicar pressão abaixo da arcada orbital de modo a evitar a difusão da solução nesta região. A agulha deve ser orientada superiormente e medianamente durante a injeção. De modo a reduzir o risco de blefaroptose, injeções próximas do músculo levator palpebrae superioris e na porção craniana do orbicularis oculi devem ser evitadas. As injeções no músculo corrugador devem ser administradas na parte mediana e central do mesmo, pelo menos 1 cm acima do rebordo ósseo das arcadas orbitárias.

10 Se nenhum efeito do tratamento for aparente após um mês após a injeção, de melhorias significativas relativamente ao nível inicial, podem ser consideradas as seguintes abordagens: -Análise das causas da ausência de resposta como, p ex., injeção em músculos incorretos, técnica de injeção, dose insuficiente, formação de anticorpos neutralizantes da toxina; -Reavaliação da adequação do tratamento com a toxina botulínica de tipo A; -Na ausência de quaisquer efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, pode iniciar-se uma segunda sessão de tratamento nas seguintes condições: 1.) Considerar um ajuste da dose, tomando em linha de conta a análise de insucesso do tratamento anterior; 2.) cumprir com o intervalo de pelo menos três meses entre duas sessões de tratamento.

11 Informe o doente de que os efeitos secundários deverão ser comunicados. Lembre o doente de que os seguintes efeitos secundários necessitam de atenção médica imediata: perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias fraqueza muscular exagerada dificuldade respiratória, inchaço das mãos, dos pés, dos tornozelos, da face, dos lábios, da boca ou da garganta infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração) Sensibilização do doente

12 Aqui pode aceder a vários documentos importantes relativos ao tratamento das linhas glabelares*. Clique nos títulos dos documentos para lhes aceder. RCM do BOCOUTURE® Guia para o doente * Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.


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