Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa

Apresentação em tema: "Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa"— Transcrição da apresentação:

1 Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa
RDC n° 185/2001 Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

2 Instruções de Uso I Módulo 4

3 Objetivos Compreender a visão das Instruções de Uso que a ANVISA possui; Exigências mais freqüentes na apresentação das Instruções de uso; Harmonizar entendimentos; Esclarecer dúvidas da regulamentação

4 Motivação Exigências freqüentes durante a análise dos processo;
Instruções de uso apresentadas inicialmente incompatíveis com as normas legais.

5 Instruções de Uso x Ou

6 Observações Informações traduzidas (para o português) ou com os respectivos símbolos reconhecidos no Brasil. Principalmente produtos para usuário final. Compatilizar o nome comercial/modelos do produto apresentado no formulário, modelos de rótulos e instruções de uso.

7 Observações Versão e ano do documento= “controle de documentos” da BPF= Certificado (Inmetro). Informações gráficas (figuras ou fotos inteligíveis) do equipamento, suas partes e acessórios; Relação das partes, acessórios e materiais de consumo (respectivos códigos ou número de controle)

8 3.1 Mesmas informações do rótulo ??
2.1 Razão social e endereço do fabricante e do importador. 2.2 Identificação do produto. Informações gráficas (desenhos, figuras e fotos) = produto (relação das partes e acessórios, opcionais e materiais de consumo, materiais de apoio); Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para o funcionamento e ação;

9 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
2.2 Identificação do produto (Cont.). Especificações e características técnicas do produto, tais como composição, dimensões, peso, volume, tensão e potência elétricas, limites de temperatura, pressão ou fluxo, radiação, quantidade de unidades ou outras informações características do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades. Identificação e função de cada controle, indicador, parte ou acessório do produto.

10 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
2.6 Quando aplicável, a indicação de que o produto médico é de uso único; Resolução RDC nº 156/2006: Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências. Resolução RE nº 2605/2006: Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem reprocessados. 2.3 Quando aplicável, a palavra "Estéril"; 2.10 Quando aplicável, o método de esterilização ou re-esterilização; Falar sobre os danos da embalagem de produto estéril; Riscos associados a embalagem danificada; Reconhecimento da danificação;

11 (3.7 Esterilidade) 3.7 Esterilidade e Uso Único
a) as condições para descarte (uso único ou não). Alerta que sua re-esterilização para uso não garantem o desempenho atribuído ao produto, sendo de inteira responsabilidade do usuário. Instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade.

12 (3.14 Descarte) Resolução RDC nº 306/2004, bem como outras legislações sanitárias ou ambientais que versem sobre este assunto. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação;

13 ( Limpeza e Guarda) 3.8 Informações sobre a utilização ou reutilização, incluindo a limpeza (saneantes), desinfecção, acondicionamento. 2.7 As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico;

14 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
2.8 As instruções para uso do produto médico; os procedimentos técnicos para operador conectar, manusear e utilizar as partes e acessórios com o equipamento, incluindo informações gráficas; ou indicação de que o produto somente operado por profissional com habilitação definida ou que possua treinamento específico providenciado pela empresa.

15 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
Alarmes (RDC nº 56/01) = Exemplos: a) produtos que emitem radiações potencialmente perigosas, devem possuir indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emissão da radiação, b) produtos que emitem radiações ionizantes, devem possuir meios de controle das radiações emitidas e doses administradas; c) produtos que possuam fonte de energia interna da qual dependa a segurança dos pacientes, os quais devem possuir indicador do estado da fonte de energia;

16 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
d) produtos conectados a energia externa da qual dependa a segurança dos pacientes, devem possuir alarmes que indiquem a falha de energia; e) produtos para monitorar parâmetros fisiológicos vitais, possuir alarmes que indiquem as situações de risco à saúde dos pacientes; f) produtos destinados a administrar energia ou substâncias, devem possuir meios que impeçam e/ou indiquem qualquer incorreção no débito de energia ou substância.

17 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
Para os equipamentos com softwares: informações detalhadas a respeito de cada tela de comando e barra de controle, redigidos em língua portuguesa, de forma que possibilite ao usuário a utilização correta e segura do equipamento. O mesmo se aplica às funções dos controles, comandos e indicadores de operação utilizados no equipamento. + =

18 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
2.9 Todas as advertências e/ou precauções: i) Em especial advertência para os produtos sob prescrição médica ou sua supervisão, conforme determina o Art. 113 do Decreto nº /77. ii) Riscos com o transporte e armazenamento do produto.

19 3.1 Mesmas informações do rótulo?? (Cont)
2.11 Nome do responsável técnico (Nível Superior) legalmente habilitado para a função = AFE; 2.12 “Registro ANVISA/MS nº xxxxxxxxxxxxxxxx” ou “Declarado isento de registro pelo Ministério da Saúde” (Cadastrado). 2.4, 2.5 (Não aplicável: data de fabricação, nº série, etc.) Registro ANVISA/MS nº 8XXXXX

20 Observações Informar as características técnicas dos consumíveis padrão (que não são de uso exclusivo pela sua padronização) registráveis e discriminados nas Instruções e seu registro no MS/Anvisa ou declarar que seu registro é realizado a parte do produto (sem registro). Informar, também, os procedimentos de descarte dos mesmos, conforme a RDC 306/04.

21 Exemplos Tais como: kits, tiras, soluções, reagentes, calibradores, etc. no caso de analisadores; filmes, revelador, fixador, e soluções citadas, no caso de raios-x; Ressucitador, Aspirador e seus acessórios, circuito-paciente e seus conectores e adaptadores (peças em "Y", etc.) no caso de Sist. Anestesia.

22 + Exemplos cânulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex. sangue ou fluídos), sondas, equipos, kits de diagnóstico in vitro, tesouras, fórceps, pinças, instrumentais, filtros bacteriológicos, eletrodos para registro de sinais fisiológicos etc., não são considerados acessórios ou partes integrantes do equipamento.

23 3.2 – 3.3 Indicações e Partes 3.2 Indicação, finalidade ou uso, os efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações, quando aplicável. 3.3 Partes, peças e assessórios a serem instalados ou conectados a outros produtos para uma combinação segura (produtos compatíveis, incluindo as especificações técnicas );

24 Exemplos Esclarecer se a lavadora é ou não destinada ao uso de instrumental médico e se realiza processo de desinfectar. Centrífuga, se separa componentes sanguíneos para re-infusão ou não, se é indicado para laboratórios ou serviços de saúde.

25 3.4 Instalação Especificações mínimas de infra-estrutura física, elétrica, hidráulica e de gases, necessárias ao funcionamento (Normas Técnicas ??); Especificações mínimas de condições ambientais (temperatura, umidade, controle de estática, interferência eletromagnética, etc.), caso seja necessário;

26 3.4 Instalação e Manutenção
Comprovar instalação e funcionamento correto = Testes; Instalação especializada ?? Possíveis Soluções para Possíveis Problemas de Instalação e Uso); Assistência técnica especializada (instalação ou manutenção)?? Informações de manutenção e calibração;

27 3.4 Instalação e Manutenção
Manutenções corretivas (próprio usuário): informar os procedimentos para esta atividade, incluindo informações gráficas e onde adquirir as partes e peças para reposição. Manutenção Preventiva e Calibração: Natureza e freqüência;

28 Termo de garantia Termo de garantia ou equivalente deve ser padronizado e esclarecer em que consiste a mesma garantia, bem como a forma (condições), o prazo e o lugar em que pode ser exercitada e os ônus a cargo do consumidor" (parágrafo único, Art. 50 da Lei nº 8.078/1990, Código do Consumidor).

29 3.5 – 3.6 Implantação e Interferência
3.5 Cuidados a serem observados (situações ou condições) na implantação e uso; 3.6 Riscos de interferência em procedimento clínico específico e/ou este produto puder interferir neste procedimento, com conseqüências indesejáveis, incluindo Alertas.

30 3.9 – 3.10 Tratamento e Radiação
3.9 Informações sobre tratamento ou procedimento adicional, antes de se utilizar (por ex.: esterilização ou montagem final, entre outros). 3.10 Emissão de radiações: informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem ser descritas. Meios de proteção do paciente e do operador.

31 3.11 – 3.12 Precauções 3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento; 3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, etc.; Aviso de equipamento que não possa ser utilizado simultaneamente com o produto em um mesmo paciente.

32 3.13 Medicamentos 3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias; Tipos de medicamentos que não podem ser usados com o equipamento; Deve ficar claro que os medicamentos não estão incluídos no registro do equipamento médico.

33 3.15 - 3.16 Medicamentos e Precisão
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico; 3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição (XX, XX ± XXX). Estudos de validação da precisão no Relatório Técnico.

34 Observações Uma tabela comparativa entre os modelos deverá ser apresentada no manual coletivo. A Resolução Anvisa RDC nº 56/01, que trata dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, também apresenta requisitos que devem figurar nas instruções de uso e rotulagem.

35 Meio Eletrônico Modelos (rótulos, formulários e instruções de uso), com informações idênticas às apresentadas em texto. 3 arquivos: 1° Rótulos (rótulos externos e etiquetas indeléveis); 2° Ficha de Petição; e 3° Instruções de Uso. Formato PDF (preferência), ZIP ou DOC; tamanho máximo do conjunto de arquivos 14 Mb. O CD deverá ser gravado em baixa velocidade e deverá ser fechado.

36 Obrigado pela paciência !
Instruções de Uso Obrigado pela paciência ! Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP