AUDIÊNCIA PÚBLICA PL3709/08 A ANUÊNCIA PRÉVIA DA ANVISA E O SISTEMA DE PATENTES 10.07.2012 Pedro Marcos Nunes Barbosa.

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1 AUDIÊNCIA PÚBLICA PL3709/08 A ANUÊNCIA PRÉVIA DA ANVISA E O SISTEMA DE PATENTES 10.07.2012 Pedro Marcos Nunes Barbosa

2 PRINCIPAIS TEMAS Interesses contrapostos 1) Interesses contrapostos Doutrina e um pouco de História 2) Doutrina e um pouco de História Precedentes 3) Precedentes Dados concretos 4) Dados concretos Conclusão 5) Conclusão

3 INTERESSES CONTRAPOSTOS TITULAR 1) Artigo 229-C carece de regulamentação por decreto presidencial, não sendo auto- aplicável. 2) O legislador teria conferido à ANVISA competência legal indelegável; 3) Foi aplicada lei mais gravosa e retroativamente aos interesses da Autora (aplicou-se a lei 10.196/001 ao invés de TRIPS, incidindo inconstitucionalmente). ANVISA 1) Não há hierarquia entre as autarquias: é trabalho coordenado visando dobrar a atenção na concessão de privilégios numa área tão importante que é a saúde pública; 2) Este trabalho em conjunto entre o INPI e a ANVS garantirá os melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas...". 3) Interesse público

4 DOUTRINA a interpretação do mesmo dispositivo que comete à ANVISA o poder-dever de pronunciar-se sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, tanto no tocante aos pressupostos de patenteabilidade, quanto às condições pertinentes de imprivilegiabilidade, especialmente a ofensa à saúde pública É compatível com a Carta de 1988, e prestigia os dispositivos relativos à tutela da vida e da saúde, a interpretação do mesmo dispositivo que comete à ANVISA o poder-dever de pronunciar-se sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, tanto no tocante aos pressupostos de patenteabilidade, quanto às condições pertinentes de imprivilegiabilidade, especialmente a ofensa à saúde pública. BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso farmacêutico(2004), em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006

5 DOUTRINA todos os interessados têm o poder de manifestar-se perante um procedimento de patentes; mas a ANVISA, no tocante aos pedidos de patentes das áreas de sua competência, tem o dever legal de fazê-lo INPI tem o dever legal de ouvir todos interessados, inclusive a ANVISA decidindo ou recusando o pedido, sem outros condicionantes senão o respeito intelectual à opiniões exaradas no processo Assim, todos os interessados têm o poder de manifestar-se perante um procedimento de patentes; mas a ANVISA, no tocante aos pedidos de patentes das áreas de sua competência, tem o dever legal de fazê-lo. E o INPI tem o dever legal de ouvir todos interessados, inclusive a ANVISA, para decidir sobre tais pedidos. E vai fazê-lo no exercício pleno de sua competência vinculada, decidindo ou recusando o pedido, sem outros condicionantes senão o respeito intelectual à opiniões exaradas no processo, pelos interessados em geral, e, isonomicamente, pela ANVISA.. BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso farmacêutico(2004), em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006

6 DOUTRINA – nossa posição Essa obrigação da ANVISA deriva de um princípio constitucional olvidado por muitos, mas de homérica importância, o axioma do tratamento igualitário. Nesse sentido, Aristóteles já afirmara que não sendo as pessoas iguais, não terão porções iguais (Aristóteles. Ética a Nicômaco. Tradução, textos adicionais e notas: Edson Bini. Editora Edipro. São Paulo, 2007, p. 152). Se o setor farmacêutico afeta o interesse público primário de maneira diferenciada, nada mais lógico que perpasse por um procedimento diferenciado às demais espécies.

7 DOUTRINA – nossa posição O PROJETO DE LEI 3.709/2008 VISA A LIMITAÇÃO – INDEVIDA – DA ANUÊNCIA PRÉVIA MERITÓRIA DA ANVISA ÀS PATENTES PIPELINE. Retrocesso e insegurança jurídica.. A maioria das patentes pipeline já foram concedidas e cairam em domínio público. Conclusão pela rejeição do parecer pelo Dep. Miguel Corrêa Entendemos que a anuência prévia da Anvisa, conforme dispõe o art. 229 – C da Lei n° 9.279/96, é interessante para a economia e para o desenvolvimento do setor no País.

8 DOUTRINA – nossa posição Não há qualquer incompatibilidade do exame coordenado de mérito e as funções da ANVISA. Superação da lógica da legalidade positiva para o conceito de juridicidade. No direito Administrativo é comum a participação coletiva de Órgãos/entes de igual hierarquia.

9 UM POUCO DE HISTÓRIA Regulamento 16.264 de 1923 Se parecer que a invenção é nociva à saúde pública, será logo encaminhada a Segunda via do relatório, acompanhada de desenhos e amostras, se houver, ao Departamento Nacional da Saúde Pública,que, dentro de 60 dias, deverá emitir o seu parecer sobre a nocividade do produto, e bem assim, sobre a sua novidade Art. 44. Estando regular o pedido, serão publicados no Diário Oficial os pontos característicos da invenção, dos quais o público também poderá ter conhecido em local apropriado da Diretoria Geral da Propriedade Industrial. § 1.º. Se parecer que a invenção é nociva à saúde pública, será logo encaminhada a Segunda via do relatório, acompanhada de desenhos e amostras, se houver, ao Departamento Nacional da Saúde Pública,que, dentro de 60 dias, deverá emitir o seu parecer sobre a nocividade do produto, e bem assim, sobre a sua novidade, sempre que dispuser de elementos para tal fim. Vide BRAGA, Benjamim do Carmo, Patente de Invenção, 1941, p. 70 e seg. e DRUMMOND DE MAGALHÃES, Descartes, Marcas de Indústria e Comércio e Privilégios de Invenção, Ed.Zenith, 1928, p 182.

10 PRECEDENTES outorgou competência à ANVISA para previamente analisar os requisitos legais e anuir na patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos, o que não pode ser diferente no caso dos autos. Assim, não se pode pretender retirar desse órgão a competência que lhe foi atribuída por lei " Nunca é demais dizer que a própria Lei n° 9.279, de 14.5.1996, com a modificação trazida pela Lei n° 10.196/01, em seu art. 229-C, outorgou competência à ANVISA para previamente analisar os requisitos legais e anuir na patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos, o que não pode ser diferente no caso dos autos. Assim, não se pode pretender retirar desse órgão a competência que lhe foi atribuída por lei ". Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, 5ª Câmara de Direito Privado, Des. Silvério Ribeiro, AI 453.213-4/801, DJ 12.06.2006.

11 PRECEDENTES a análise fundada no artigo 229-C da LPI, para fins de anuência prévia, procura conferir um tratamento diferenciado ao exame das patentes da área farmacêutica, através da atuação coordenada de duas autarquiasde forma que a análise se faça mais criteriosa e técnica dos requisitos de patenteabilidade evitando, se for o caso, a proteção patentária indevida de medicamentos que são produtos de altíssima relevância para a saúde pública "O registro de todo e qualquer medicamento, fundado nos artigos 12 e 16 da Lei nº 6.360/76 não é sua única atribuição, sendo diversa dele a análise para fins de anuência prévia, prevista no artigo 229-C da LPI, tratando-se, pois, de instrumentos jurídicos distintos, com finalidades distintas, que não podem ser confundidos.O registro de medicamento atesta sua segurança e qualidade, permitindo sua comercialização, mas não se confunde com o outro tipo de exame, para fins de concessão de patente. Já a análise fundada no artigo 229-C da LPI, para fins de anuência prévia, procura conferir um tratamento diferenciado ao exame das patentes da área farmacêutica, através da atuação coordenada de duas autarquias (INPI e ANVISA), de forma que a análise se faça mais criteriosa e técnica dos requisitos de patenteabilidade sobre as complexas formulações químico-farmacêuticas (art. 8º da Lei nº 9.279/96), evitando, se for o caso, a proteção patentária indevida de medicamentos que são produtos de altíssima relevância para a saúde pública". Tribunal Regional Federal da 2ª Região, 1ª Turma Especializada, AMS 200451015138541, JC Márcia Helena Nunes, DJ 31.07.2008.

12 PRECEDENTES o objetivo do legislador ordinário, ao acrescentar o art. 229-C à Lei n. 9.279/96, era de assegurar um mínimo de proteção, com mais rigor na análise de concessões passando pelo crivo duplo de duas entidades técnicas, ante a debatida e discutível incompatibilidade do novo regime de patentes introduzido por aquela norma.soa razoável a decisão do legislador ordinário que, diante da complexidade do tema, procurou resguardá-lo, tornando o ato administrativo um ato complexo, a necessitar da apreciação de ambas as autarquias, a fim de assegurar maior garantia à concessão dos produtos farmacêuticos, protegendo, assim, indiretamente, o acesso dos consumidores de medicamentos que o objetivo do legislador ordinário, ao acrescentar o art. 229-C à Lei n. 9.279/96, era de assegurar um mínimo de proteção, com mais rigor na análise de concessões passando pelo crivo duplo de duas entidades técnicas, ante a debatida e discutível incompatibilidade do novo regime de patentes introduzido por aquela norma. Por outro ângulo, soa razoável a decisão do legislador ordinário que, diante da complexidade do tema, procurou resguardá-lo, tornando o ato administrativo um ato complexo, a necessitar da apreciação de ambas as autarquias, a fim de assegurar maior garantia à concessão dos produtos farmacêuticos, protegendo, assim, indiretamente, o acesso dos consumidores de medicamentos Sentença no MS 36427-98.2009.4.01.3400, 5ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, JF Paulo Ricardo de Souza Cruz, julgado em 11.03.2011.

13 DADOS CONCRETOS – COOPI (até 2009) Situação dos pedidosQtd.Percentual ANUÍDOS86069,5% ARQUIVADOS PELO INPI383,1% CIÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO191,5% EM ANÁLISE1038,3% ENTRADA IMPROCEDENTE423,4% EXIGÊNCIAS - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO352,8% FASE DE RECURSO131,1% INDEFERIDO PELO INPI60,5% NÃO ANUÍDOS 614,9% REMETIDO AO INPI COM PEDIDO DE PROVIDÊNCIAS 554,4% SOLICITADO PELO INPI PARA VISTAS60,5% TOTAL1238100,00%

14 DADOS CONCRETOS Uma anuência que salva vidas.... Num dos procedimentos em que, após a oitiva negativa da ANVISA, o INPI alterou seu posicionamento o fármaco tratava de medicamento peculiar ao Câncer, de grande compra pública: DOCETAXEL – TAXOTERE – R$4.483,62, 80mg, 1 Ampola, no DF (fonte http://www.consultamedicamentos.com.br/df/busca/taxot ere)

15 CONCLUSÃO

16 CONCLUSÃO Não há posição jurisprudencial firmada. O INPI deve decidir rapidamente para não dar causa a pedidos do § único, artigo 40 da LPI. A ANVISA pode e deve analisar o mérito das questões sobre patenteabilidade. Na pior das hipóteses, deve ser ouvida e sempre que possível acatada.

17 CONCLUSÃO LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SERVE DE EXEMPLO INTERNACIONAL - OMPI-OMC A única possível violação a TRIPS é criar novos requisitos de patenteabilidade, mas não obrigar outra autarquia a revisá-los. O PL 3943/2012, com uma, ou outra, necessidade de melhoria na redação, é o único que é compatível com uma interpretação constitucional- sistemática.

18 CONCLUSÃO O PL 3.709/2008, contraria todos os avanços pretorianos, doutrinários e administrativos. O PL 3.709/2008, vai de encontro a realização dos valores constitucionais da livre iniciativa, livre concorrência, e acesso à saúde. O PL 3.709/2008, merece rejeição.

19 OBRIGADO pedromarcos@puc-rio.brpedromarcos@nbb.com.br