Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL CONDUÇÃO DA AUDITORIA Página 1 de 10

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br REUNIÃO DE ABERTURA Depois de: Acordado com o laboratório o programa de auditoria com todos os detalhes necessários; Ter sido feito o planejamento detalhado; Toda a equipe auditora estar presente ao local Página 2 de 10

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivos da Reunião de Abertura Apresentação da equipe auditora e da organização; Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos da auditoria, o que vai ocorrer e como; Assegurar que a organização auditada forneça as facilidades necessárias à condução das auditorias; Designar os acompanhantes junto aos auditores Característica desejada da reunião Objetividade; Brevidade; Esclarecedora Auditorias internas as reuniões não necessitam ser tão formais Página 3 de 10

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br TÁTICAS DO AUDITOR 1.Pergunte durante a condução da auditoria: o quê, quem, quando, onde, porquê, como; 2.Busque evidência objetivas. Peça: mostre-me como, mostre-me onde, mostre-me o que é e quando é, busque registros, 3.Faça perguntas hipotéticas: o que acontece se...; suponha que...; 4.Se não entender peça que seja repetido, Não tenha vergonha; 5.Peça exemplos para ter certeza que entendeu a resposta; 6.Use o poder das perguntas silenciosas, Página 4 de 10

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 7.Seja sistemático: 8.Não deixe de fazer perguntas; 9.Coloque uma pergunta de cada vez; 10.Não se esqueça de fazer perguntas óbvias; 11.Pense cuidadosamente a respeito das perguntas; 12.Pergunte a quem realiza a tarefa, e não a seu superior; 13.Não jogue conversa fora, seja preciso 14.Utilize linguagem que o auditado compreenda; 15.Fale com clareza e cuidado; 16.Repita a pergunta, se necessário; 17.Seja cortês e educado, cumprimente os auditados; Página 5 de 10

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 7.Mostre interesse, saiba ouvir; 8.Relaxe e seja humano, não pratique atitude policial; 9.Seja imparcial, impassivo e não se emocione; 10.Volte ao local da auditoria sempre que necessário para complementar informações não totalmente esclarecidas; 11.Busque a rastreabilidade para frente e para trás; 12.Agradeça as pessoas quando sair do local auditado Página 5 de 10

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br A COLETA DAS INFORMAÇÕES 1.Não confie na memória. Anote 2.Seja sistemático ao anotar; 3.Não tenha pressa de escrever, faz parte do seu trabalho tomar notas; 4.Ordene as anotações de forma lógica; 5.Nunca esqueça de registrar : A identificação completa dos documentos que verificou; Com quem falou Qual o equipamento e sua identificação; Ensaios verificados Local visitado. Página 6 de 10

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br TÁTICAS DO AUDITADO 1.Coisas que roubam tempo do auditor: Rodeios, Explanações longas; Almoços e paradas extensas para cafezinho; Demora no atendimento ao auditor; Interrupções planejadas; Esquecimento no atendimento às solicitações do auditor; Ausência de preparação; Perguntas buscando esclarecer dúvidas hipotéticas. Página 7 de 10

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 2.Atos planejados de intimidação; 3.Alegação de casos especiais para confundir o auditor; 4.Afirmações para testar a força e a firmeza do auditor; 5.Questionamento da competência do auditor; 6.Falsos elogios e admiração; 7.Utilização do comportamento de pessoas idosas e inválidas para justificar faltas e sensibilizar o auditor; 8.Alegação de que o profissional responsável faltou ou foi dispensado para impedir acesso às informações. Somente a experiência irá ensiná-lo como lidar com estes problemas. Página 8 de 10

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS Para que seja evidenciada uma não conformidade devem existir as seguintes informações: 1.O que foi observado; 2.Contra que requisito foi comparado; 3.Onde foi constatada; 4.Quem foi a pessoa auditada que consensou a não-conformidade. Página 9 de 10

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br REUNIÃO DE FECHAMENTO Participantes: Todos que têm autoridade e responsabilidade pela tomada de ações corretivas; O que deve ser tratado: 1.Apresentação do sumário dos resultados da auditoria; 2.Evidenciar aspectos positivos, agradecendo o apoio recebido; 3.Apresentação das não-conformidades; 4.Esclarecer que a auditoria é um retrato do laboratório naquele momento; 5.Leitura do parecer final a ser apresentado ao cliente. Página 10 de 10