O NOTIVISA na rotina de trabalho da vigilância sanitária local.

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1 O NOTIVISA na rotina de trabalho da vigilância sanitária local.
A experiência da VISA Curitiba Giselle Kosiak Poitevin Pirih Março de 2012

2 Histórico 1992 Municipalização das ações de Vigilância Sanitária, (pactuadas as ações de Vigilância Sanitária de alta, média e baixa complexidade) 2011 206 técnicos nomeados em Portaria Municipal credenciados para ações de Vigilância Sanitária, Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador, sendo 175 de nível superior e 31 de nível técnico e auxiliar

3 Vigilância Sanitária de Curitiba
CSA 9 Distritos Sanitários

4 Ações VISA - Curitiba A maioria das ações são operacionalizadas pelas equipes (multiprofissionais) de Vigilância Sanitária de 9 Distritos Sanitários. Ações alta complexidade são centralizadas no Centro de Saúde Ambiental Hematologia e Hemoterapia Hemodiálise/Diálise Quimioterapia Mamografia

5 Ações do Município na VIGIPÓS
Participação na construção do VIGIPÓS - Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária como representante do CONASEMS para a Região Sul; Participação na construção e testes- piloto do NOTIVISA: módulo de notificação;

6 Ações do Município na VIGIPÓS
Participação na construção do NOTIVISA II: módulo de investigação; Participação nas Capacitações de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância; Ações do Município na VIGIPÓS

7 Utilização do NOTIVISA
Verificações periódicas Registros de notificações e de investigações Utilização dos dados em inspeções Sensibilização das instituições e profissionais de saúde para a notificação das suspeitas de QT e EA Ações do Município na VIGIPÓS

8 Informações imprescindíveis
Produto com suspeita de desvio: motivo da queixa, nome do produto, registro, número do lote e nome do fabricante. Produtos sem registro: dados que comprovem a comercialização (nota fiscal, embalagem do produto exposto a venda) Suspeitas de falsificação: motivo da suspeita, dados do local de aquisição, amostras do produto suspeito.

9 Avaliação do Risco Sanitário
ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação) Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes;

10 Classe I Atenção máxima e ação rápida.
Exemplos: casos em que ocorreram óbito ou reações graves, falsificação de medicamentos e produtos, suspeita de contaminação microbiológica, troca de produto na embalagem... Inspeção e coleta do produto

11 Classe II Situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso; Inspeção Agrupar notificações Exemplo: Equipo com vazamento, bolsa de ostomia sem aderência adequada

12 Classe III Situação na qual existe baixa possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde. Agrupar as notificações para investigação em um momento mais oportuno, até mesmo em ações de rotina. Exemplos: falta de um comprimido em um blister, descolamento de rótulo, quebra da embalagem durante o transporte.

13 Comunicação Após adotada as ações pertinentes a irregularidade do medicamento ou produto investigado procuramos: Comunicar a ANVISA; Comunicar a VISA Estadual - sede do fabricante; Comunicar a órgãos parceiros Comunicar ao notificador a conclusão da investigação.

14 Monitoramento em hemovigilância

15 Hemovigilância RDC n° 57/2010
Art Todo evento adverso ocorrido em receptores de sangue e hemocomponentes deve ser investigado e comunicado oficialmente à VISA competente, por meio do sistema NOTIVISA, ou outro sistema que lhe venha suceder.

16 Monitoramento Equipe de hemovigilância realiza a verificação do Sistema NOTIVISA, pelo menos duas vezes por semana. Os serviços de saúde informam a equipe VISA, antes de notificar. Manual de Investigação - ANVISA Óbito Reação hemolítica aguda Contaminação bacteriana Doenças transmissíveis

17 Investigação em Empresa Fabricante

18 Principais Notificações de QT
Seringa com rachadura (embalagem lacrada); Embalagem vazia Êmbolo sem vedação, extravasamento de líquido  Presença de corpo estranho dentro da seringa Seringa com bico quebrado; Erro na marcação da graduação Investigação de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

19 Ações da VISA na empresa
Intimação para: Realizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) Apresentar registro das medidas corretivas e preventivas adotadas Apresentar o Gerenciamento de risco dos produtos notificados Acompanhamento

20 Ações da empresa fabricante
Relatório de investigação Análises realizadas com base no histórico do lote, nas amostras de retenção e no banco de dados de reclamações Ações corretivas e preventivas (Equipamentos e pessoal - ajustes de equipamentos, calibração, limpeza, manutenção e treinamento) Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendências Investigação de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

21 Investigação em Empresa Importadora e Distribuidora

22 Notificação Hospital Sentinela
Álcool Verificado no Sistema a notificação do produto com mesmo lote e validades diferentes Verificação do registro do produto Verificação da licença da empresa envolvida Visita ao notificador para coleta de dados e análise do produto. Contato com o fabricante

23 Verificação no distribuidor
Realizado inspeção no local Solicitada a rastreabilidade do produto (notas fiscais de compra e venda, identificando o lote suspeito)

24

25 Agulha para raquianestesia
Queixas técnicas e Eventos adversos 14 notificações Coleta de amostras para análise fiscal Alta flexibilidade Ruptura LACEN ou INCQS – recursos Bupivacaína e fentanila

26 Tubo Endotraqueal Eventos adversos – óbitos
Contratação de laboratório para realizar ensaios no produto Realizados os ensaios conforme a Norma ISO 5361, declarada pela empresa no momento do registro do produto. As amostras ensaiadas apresentaram –se conforme os requisitos da Norma GFIMP/ANVISA, publica a RE 999/ Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Tubo Endotraqueal, pois não atende às exigências regulamentares da Anvisa.

27 Tubo endotraqueal Frente às notificações, concluiu-se que os ensaios mecânicos constantes na Norma ISO 5361 não incluem metodologias adequadas para identificar efeitos de vazamento do cuff do tubo endotraqueal. Tubo Endotraqueal

28 Inspeção na empresa importadora e distribuidora, com intimação para:
Realizar investigação da reclamação Apresentar mapa de distribuição dos produtos Realizar recolhimento do lote envolvido no evento de óbito Realizar recolhimento dos lotes das notificações de queixa técnica

29 GFIMP/ANVISA, publica a RE 999/ Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Tubo Endotraqueal, pois não atende às exigências regulamentares da Anvisa.

30 Consideração Final A VIGIPÓS deve ser capaz de detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado. Quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores possíveis .  

31 Giselle Kosiak Poitevin Pirih
OBRIGADA! Giselle Kosiak Poitevin Pirih Farmacêutica - Chefe do Serviço de Vigilância Sanitária de Produtos Centro de Saúde Ambiental Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba 41 –