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1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP INSUMOS PARA A SAÚDE São Paulo 20 de maio de 2004.

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1 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP INSUMOS PARA A SAÚDE São Paulo 20 de maio de 2004

2 2 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Implantação de Programa de Garantia da Qualidade do atendimento de Hemoderivados no Brasil São Paulo 20 de maio de 2004 Beatriz Mac Dowell Soares

3 3 MISSÃO DA ANVISA Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

4 4 BASE LEGAL CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Art. 200 – Competências do SUS: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador. LEI 8.080, DE 19 DE JULHO DE 1990 Art. 6º § 1o – Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

5 5 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária BASE LEGAL LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 Cap. II - Da criação e da Competência da ANVISA Art. 6º - A Agência terá como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

6 6 CARACTERÍSTICAS INSTITUCIONAIS Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Contrato de Gestão Base legal

7 7 ANVISA VALORES Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação Responsabilização

8 8 ANVISA Importância da ANVISA na economia brasileira farmácias empresas de alimentos cadastradas empresas de medicamentos empresas de cosméticos empresas de produtos para a saúde empresas de saneantes laboratórios de análises clínicas radiodiagnóstico hospitais serviços de hemoterapia (718 públicos) 583 serviços de hemodiálise 256 medicina nuclear 149 radioterapia 27 Centros de Bioquivalência habilitados 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras

9 9 ORIGEM DOS HEMODERIVADOS Nacionais Importados Fracionamento no exterior do PFC para beneficiamento passivo.

10 10 NACIONAIS HEMOPE – Público Fundação Hemocentro de Brasília – Público LIP - Privado até 2001 ~ 8,5% ALBUMINA

11 11 IMPORTAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL ~ 140 Milhões de U$/ano AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS

12 12 IMPORTADOS FORNECEDORES: BIO PRODUCTS LABORATORY – INGLATERRA CSL LTD – AUSTRÁLIA AVENTIS BEHRING – ALEMANHA E ESTADOS UNIDOS BAYER – ESTADOS UNIDOS BAXTER BIOSCIENCE – AUSTRIA KEDRION – ITÁLIA BIOTEST – ALEMANHA LFB – FRANÇA GREENCROSS PD – CORÉIA OCTAPHARMA – AUSTRIA ALPHA THERAPEUTIC – ESTADOS UNIDOS GRIFOLS – ESPANHA AMERICAN RED CROSS – ESTADOS UNIDOS FINNISHED RED CROSS – FINLANDIA CLB – HOLANDA WYETH – ESTADOS UNIDOS NOVO NORDISK – DINAMARCA ZLB – SUÍÇA

13 13 QUALIDADE E SEGURANÇA MATÉRIA-PRIMA: PLASMA FRESCO CONGELADO (PLASMA MASTER FILE) Características: Plasma para fracionamento utilizado na produção de medicamentos na indústria; Sorologia individual para cada doador, conforme preconizado na legislação vigente; Sistema de qualidade implantado pelo banco de sangue; Testagens para marcadores virais em mini pools: (para a empresa produtora de hemoderivados); NAT para HBV, HIV I/II, HCV, parvovírus B19; Certificação e inspeção nos serviços de hemoterapia – (serviços de coleta de plasma); Relatório de inspeção conforme a legislação vigente; Avaliação do sistema de qualidade de cada serviço; GMP de acordo com a RDC 134/01 e a Farmacopéia Européia; Relatórios epidemiológicos dos centros de coleta de sangue/plasma; Seguir os critérios de qualidade definidos pela indústria; Segurança; Rastreabilidade.

14 14 QUALIDADE E SEGURANÇA PROCESSO = GMP

15 15 QUALIDADE E SEGURANÇA INATIVAÇÃO E ELIMINAÇÃO VIRAL

16 16 QUALIDADE E SEGURANÇA Resolução nº 46/2000 – Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano Resolução nº 24/ Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins transfusionais seja para a produção de hemoderivados. Resolução nº 343/ Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem, processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Hemocomponentes para uso humano. Resolução nº 80/ Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos.

17 17 BASES DO PROGRAMA DE FRACIONAMENTO DO PLASMA NO EXTERIOR

18 18 ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO SETOR PÚBLICO 1 bolsa ~ 200 ml de plasma bolsas ~ litros plasma/ano. * dados de 1999

19 19 Identificada a demanda de hemoderivados para o país; Identificada as importações de hemoderivados no país; Identificado o plasma disponível para o fracionamento; Estimada a quantidade de produtos a serem obtidos a partir do plasma a ser fracionado; Selecionados os serviços para obtenção do plasma; Elaborado o edital para selecionar as empresas para fracionar o plasma. ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC 2000

20 Acompanhamento e negociação do edital; 2. Conclusão do edital técnica x preço e assinatura dos contratos por três anos (até dezembro de 2004) Iniciada a exportação do plasma e o retorno dos hemoderivados. ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC

21 21 Ferramenta utilizada para captação de dados: Questionário sobre produção de Plasma enviado aos Serviços de Hemoterapia pela GGSTO/ANVISA - julho/2000 Questionários Enviados : 486 Total de questionários válidos: 431 Questionários respondidos : 232 = 53,9% METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO

22 22 Todo o plasma: 1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas no questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção sanitária realizada pelo Programa Nacional de Inspeção de Unidades Hemoterápicas- PNIUH; 2- Os doadores são voluntários e altruístas; 3- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os marcadores sorológicos exigidos na legislação; CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO

23 23 4- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade interno no laboratório de sorologia; 5- Permite a rastreabilidade das unidades; 6- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue; 7- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue; 8- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC. 9- Está armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de temperatura, em conformidade com as normas técnicas. METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS

24 24 Para a fabricação de fatores, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível acima de 100 litros/mês Para a produção de albumina nos Centros Nacionais, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível de até 100/litros/mês Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia 73 Serv. de Hemot. 70 Unidades 38 Serv. de Hemot. 35 Serv. de Hemot litros/mês litros/mês litros/mês METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO

25 25 VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL POR REGIÃO Região Norte Região Nordeste Região Centro-Oeste Região Sudeste Região Sul 708

26 26 QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O EDITAL POR U.F. (revisão final) TOTAL: 34 Serviços de Hemoterapia

27 27 Albumina = 25,0 g/L Imunoglobulina Poliespecífica = 3,1 g/L Concentrado de Fator VIII = 125 UI/L Concentrado de Fator IX = 220 UI/L RESULTADO DA LICITAÇÃO Rendimento dos produtos/litro fracionado: EMPRESA A: Albumina = 24,5 g/L Imunoglobulina Poliespecífica = 3,2 g/L Concentrado de Fator VIII = 110 UI/L Concentrado de Fator IX = 273 UI/L EMPRESA B:

28 28 NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO

29 29 HEMOFÍLICOS A = HEMOFÍLICOS B = 886 DOENÇA DE VON WILLEBRAND=866 OUTRAS = 202 NÃO IDENTIFICADAS = 261 TOTAL = Recomendado UI/hemofílico/ano Desde 98 o MS vem adquirindo UI de fatores/hemofílico/ano CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS

30 30 FÁBRICA NACIONAL Portaria nº 126/03 – Cria um GT para elaborar a proposta de criação da HEMOBRAS, que culminou com o PL enviado para o Congresso.

31 31 FÁBRICA NACIONAL Portaria nº 162/03 – Cria o Grupo de Trabalho para elaboração do edital de transferência de tecnologia e da estrutura da fábrica.

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