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Promoção: Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização Jornada Científica Perioperatória.

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1 Promoção: Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização Jornada Científica Perioperatória SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM MATERIAIS CONSIGNADOS Enf. Ana Maria F. Miranda Apoio Administrativo – HSI SP.09/11/2008

2 Agradecimento Débora S. Mello-Enf. SCIH IOT/HCFMUSP Riselda Moreno-Enf. Centro Cirúrgico HSI VivianAmorim-Enf. CME Hospital Bandeirantes

3 Objetivo 1.Discutir a complexidade vivenciada pelas equipes de Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico frente ao sistema de consignação; 2.Analisar criticamente as práticas atualmente desenvolvidas pela Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico, identificando riscos no processamento e na utilização do material consignado; 3.Buscar ferramentas que assegurem a adoção de boas práticas com material consignado;

4 Definições 1)SEGURANÇA Ausência de riscos inaceitáveis ( ISO 14971) 2)BOAS PRÁTICAS fatores de risco Conjunto de requisitos de planejamento, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos para um determinado produto médico de forma a garantir a qualidade do produto e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.

5 Consignar enviar, em confiança mercadorias a outrem, para que as negocie.

6 Material Consignado É o material enviado pelo fornecedor ao hospital sob sistema de consignação, para utilização e posterior faturamento.

7 OPME – Órtese, Prótese e Material Especial Órtese Órtese – peça ou aparelho de correção e/ou complementação de membros ou órgãos do corpo. Prótese Prótese – peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo. Material Especial - Implante Ortopédico NBR ISO 8828 – 1997 Material Especial - Implante Ortopédico Dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, total ou parcialmente, temporária ou permanentemente, e usado como um auxílio no reparo de osso e/ou tecidos pertinentes ou como um substituto temporário ou permanente para estes tecidos NBR ISO 8828 – 1997

8 Implante Ortopédico Classe de risco I baixo risco II médio risco IIIalto risco IV máximo risco

9 Parte F RDC nº 59 de 27 de junho de Identificação e Rastreabilidade 2.Produtos de elevado risco (classe III e IV) – Rastreabilidade Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III e IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto. 1.Embalagem de produtos 2.Rotulagem de produtos 3.Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) deverá conter um número de controle. Parte L - Controle de embalagem e rotulagem

10 Parte 3 - Definições RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008 Implante Permanente Produto implantável destinado à substituição definitiva de parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce Etiqueta de Rastreabilidade Documento complementar a ser fornecido com o produto ou sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações: Nome ou modelo comercial; Identificação do fabricante ou importador Código do produto ou do componente do sistema Número de lote e número de registro na ANVISA

11 Risco – Produto para saúde Conceito engloba probabilidade de ocorrência de dano; conseqüência do dano. ISO Fatores de Risco Cliente AmbienteProfissional

12 ANVISA

13 MHRA

14 Material Consignado Central de Material e Esterilização Centro Cirúrgico Setor Específico GEAPIO CME Média de empresas consignadas – 12 (doze)

15 Material Consignado

16 Fornecedor Documentação legal Razão social da empresa fornecedora de implantes ortopédicos; Código Nacional de Pessoa Jurídica; Endereço para correspondência Telefone; Fax; Correio Eletrônico; Alvará de Funcionamento; Autorização para comercialização; Cópia do certificado de boas práticas de fabricação (ANVISA); Licença de importação, no caso de implantes importados; Responsável técnico e legal.

17 Fornecedor Documentação legal; Qualificação; Visita técnica; Estabelecimento contrato; Membro de entidade representativa; Instruções de uso: Limpeza e desinfecção Processamento e esterilização Reações adversas e cuidados recomendados Mercado nacional – ANVISA 5000 empresas 8% certificadas Mercado nacional – ABRAIDI 206 empresas filiadas 94,1% - selo – empresa BOA CIDADÃ

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19 Implantes Ortopédicos RECEBIMENTO os implantes podem ser entregues a)estéreis b)não- estéreis Produto estéril nome fabricante marca modelo número do lote número de registro do Min. Saúde inviabilidade da embalagem CME

20 Implantes Ortopédicos Estéril Não-Estéril Recebimento

21 Implantes Ortopédicos Recebimento Produto não –estéril vale de consignação (dados de identificação do fornecedor e nº de controle) avaliar se as marcações para medir as dimensões anatômicas estão nítidas e claras; avaliar as indicações de Direito/Esquerdo.

22 nome ou marca registrada do fabricante ou fornecedor; Simbologia pertinente; S – aço inoxidável T – titânio e suas ligas Co - ligas à base de cobalto rastreável código rastreável do fabricante para o implante; NBR ISO 6018 Implantes Ortopédicos Recebimento Produto não –estéril

23 Implantes Ortopédicos Inspeção Visual acabamento padrão de fabricação rugosidades trincas ranhuras zonas de debastação danos pós-uso condições de limpeza implantes com a mesma logomarca número de registro no Min. Saúde?

24 Limpeza Propósito Redução de carga microbiana; Redução dos contaminantes orgânicos e inorgânicos Nível de endotoxina menor que 0,25IU/m Assegurar o processo de esterilização Orientação AAMI ISO11135 EN1174 Finalidade

25 Limpeza AUTOMIZADA reprodutibilidade controlador lógico programável (CLP) EN 15883,HTM 2030 nível de segurança de desinfecção (DAL) qualidade da água MANUAL reprodutibilidade? operador (treinamento, procedimento de limpeza bem definidos e descritos e análise visual. Processo de limpeza: Validação

26 Limpeza Água água dura (sais de cálcio e magnésio) água mole (desmineralizada) Métodos de tratamento da água filtração destilação deionização osmose reversa

27 Limpeza Enxágüe Água tratada Secagem Nível de atividade da água. Menor que 0.6% UR Indústria Farmacêutica e Alimentícia Justificativa: O índice de atividade da água inferior a 0.6% UR, impede a proliferação de microorganismos, embora os mesmos possam estar vivos sem que haja reprodução.

28 Comparative Study of Surgical Instruments from Sterile-Service Departaments for Presence of Residual Gram-Negative Endotoxin and Proteinaceous Deposits Journal of Clinical Microbiology, Oct p

29 Objetivos Avaliar a presença: depósitos de resíduos, microrganismos endotoxinas Metodologia 9 caixas de instrumentais (350 itens) Limpeza: lavadora desinfectadora Microscopia óptica e biofluorescência Resultados Todos os instrumentais apresentaram contaminação por proteínas em pelo menos um dos locais da amostra. A análise estatística indicou diferença significativa nos níveis de contaminação, o que sugere que os procedimentos de limpeza em alguns serviços são melhores do que em outros. Alguns instrumentos apresentaram locais com depósitos cristalinos (detergentes).

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31 Preparo Organização da caixa; Evite acondicionar instrumental em espuma. Embalagem Embalagem dupla; Tamanho adequado; Avalie a condutividade do produto(contâiner); Campos de algodão queimados por super aquecimento não devem ser utilizados.

32 Esterilização esterilização terminal; esterilização no ponto de uso; esterilização flash Propósito Processo que assegura a qualidade resultante da ausência de carga microbiana capaz de ocasionar infecção. Ciclo gravitacional - 22min. ou 28min. Ciclo pré-vácuo - 08min ou 10min Nota: instrução do fabricante do implante para esterilização CICLO FLASH: Flash sterilization should not be used for implantable devices AORN, march 2006, vol.83 nº 3 Caixas gráficas

33 Esterilização Validação da carga Posicionamento da carga dentro da câmara; Posicionamento da carga dentro da câmara; Ciclo escolhido; Ciclo escolhido; Embalagem; Embalagem; Repetição do procedimento por 3 (três) vezes; Repetição do procedimento por 3 (três) vezes; Ciclo fracionado. Ciclo fracionado.

34 Implantes poliméricos: polietileno de ultra-alto peso molecular e cimento ósseo acrílico NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.1 Implantes silicone: contaminação (poeira, sujidade) desencadeia tecido fibrótico após implantação NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.3 Esterilização Componentes Cerâmicos: cabeça e acetábulo (cerâmica- metal) - NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 5

35 Indicador Biológico: deve ser incluído em todas as cargas que contenham implante e o implante deve permanecer em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido. AORN, march 2006, vol.83, nº3 Esterilização Indicador Químico : Integrador classe V Monitorização do processo

36 Armazenamento Controle Ambiental Variáveis físicasValores recomendados Temperatura21ºC a 25ºC Umidade relativa38% a 60% Velocidade do ar<0,25m/s CondiçãoPressão positiva Variáveis biológicas 500ufc/m 3 partículas biológicas totais no ar ambiente

37 Resolução CFM nº 1804 /2006 Verificar as informações rótulo nome fabricante nome do produto técnico responsável precedido pela sigla do Conselho Profissional Verificar dados marca modelo número de lote número do registro no Min. Saúde prazo de validade do produto e da esterilização indicador de temperatura condições de inviolabilidade da embalagem interna e externa inscrição produto de uso único Centro Cirúrgico Estabelece normas para a utilização de materiais de implante

38 Centro Cirúrgico Verificar a existência da bula em português; Inutilizar as embalagens imediatamente após a utilização; Registrar ocorrência formalmente, por escrito. CME setor de documentação fiscal da instituição diretor técnico

39 Receber 5 (cinco) etiquetas, numeradas de 1 (um) a 5 (cinco) com o respectivo código de barras Número CNPJ fabricante nacional ou do importador/distribuidor Identificação do produto Nome comercial Número do registro do produto no Min. Saúde Número do lote Etiquetas Nº 1prontuário clinico do paciente Nº 2no laudo entregue para o paciente Nº 3no documento fiscal que gera a cobrança na AIH ou na nota fiscal de venda Nº 4disponibilizada para o controle do fornecedor Nº5disponibilizada para o controle do cirurgião responsável Centro Cirúrgico Etiquetas de Identificação

40 Centro Cirúrgico Enfermeiro do Centro Cirúrgico 1.Receber o material médico cirúrgico hospitalar solicitado com a respectiva nota fiscal de consignação ou vale de consignação; 2.Checar os itens relacionados na nota fiscal de consignação com os itens entregues; 3.Protocolar as notas fiscais recebidas, utilizando carimbo específico (data, horário e assinatura); 4.Conferir o material médico cirúrgico hospitalar especial recebido comparando com o solicitado no agendamento e na nota fiscal de consignação ou vale de consignação; 5.Checar os aparelhos, instrumentos e acessórios, com os dados da cirurgia (tipo de cirurgia, data e horário da cirurgia) e encaminhar oas aparelhos à sala de equipamentos e os instrumentais e acessórios para a CME.

41 Conclusão Os profissionais da saúde cada dia mais estão sendo desafiados, a prestar uma assistência eficiente, eficaz e segura aos seus clientes. É necessário adotar padrões de trabalho adequados e aplicáveis, onde todos os envolvidos na cadeia de fornecimento (material consignado) possam assumir a co-responsabilidade neste processo e assim, garantir a segurança do paciente.


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