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C AMILA Z ANLUCA. NOSSA MISSÃO: O SUCESSO DO SEU PROJETO Juntos para progresso e saúde desenvolvimento, produção e registro de biofármacos Como uma companhia.

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1 C AMILA Z ANLUCA

2 NOSSA MISSÃO: O SUCESSO DO SEU PROJETO Juntos para progresso e saúde desenvolvimento, produção e registro de biofármacos Como uma companhia de serviços independente, operando internacionalmente, dá suporte a seus clientes no desenvolvimento, produção e registro de biofármacos. Curtos períodos de desenvolvimento e os mais altos padrões de qualidade e eficiência são garantidos. Valores O sucesso dos projetos é garantido pela motivação dos empregados e pelos valores de confiança, respeito e vontade de cumprir.

3 Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße Laupheim Germany Telephone: +49(0)7392/ Address: Rentschler Biotechnologie também mantém um escritório de vendas em New Providence, New Jersey, para oferecer maior suporte a seus clientes norte-americanos e para expandir sua presença no mercado da América do Norte.

4 Administração

5 H ISTÓRICO Entendendo o passado, moldando o futuro Já em 1947, começou com o desenvolvimento de vacinas para infecções bacterianas. Desde então, trouxe numerosos biofármacos inovadores para o mercado. Hoje, não desenvolve mais produtos por conta própria; atua como uma organização industrial com contrato, oferecendo um espectro excepcionalmente largo de serviços integrados, cobrindo tudo do desenvolvimento à produção para registro/aprovação – tudo requerido para um próspero lançamento do mercado.

6 1927 Fundação da Dr. Rentschler εt Co., desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos Estabelecimento de um instituto bacteriológico e virológico para desenvolvimento, produção e comercialização de vacinas. 1974Estabelecimento da divisão biotecnológica. 1979Introdução de tecnologias de células recombinantes A primeira aprovação de mercado do mundo para um composto de IFN-β natural (Fiblaferon®) Patente para IFN-β recombinante produzido em células CHO. Comissionamento de uma nova instalação GMP para produção de IFN-γ recombinante. 1989Aprovação de mercado para IFN-γ recombinante e IFN-β tópico em gel. 1993Consolidação de todas atividades na Rentschler Biotechnologie GmbH. 1997Foco em contratos para desenvolvimento e produção de biofármacos Comissionamento de novas instalações triplicando as capacidades de produção Início do programa de expansão para produção API (linhas de fermentação: 2x 500L e 2x 2500L); Fundação da Rentschler Inc. nos EUA com escritório de vendas em New Jersey empregados, com aproximadamente 310 em biotecnologia.

7 Área total: 5500 m 2.

8 S ERVIÇOS Desenvolvimento de linhagens celulares recombinantes Com garantia de: Produção com alto rendimento Produção com alto rendimento (importante para os custos e posterior realização dos processos de produção); Estabilidade genética Estabilidade genética (não mostram variação genética durante os processos de desenvolvimento e produção). Células satisfatórias para fermentação Células satisfatórias para fermentação (garantindo um rápido aumento de produção).

9 S ERVIÇOS Processos de desenvolvimento Upstream process (USP): - Fermentadores para crescimento de células de mamífero aderidas ou em suspensão. - Possibilidade de expansão para uma escala industrial. Métodos de cultivo: - Métodos de cultivo: batelada, batelada alimentada, processos contínuos. Cada linha de fermentação contém 3 biorreatores para cultura celular esterilizáveis e totalmente automatizados.

10 S ERVIÇOS Processos de desenvolvimento Upstream process (USP): - Competência para: escala laboratorial Desenvolvimento e otimização dos métodos de cultura celular em escala laboratorial: fermentador de 1-30L; produção Aumento dos níveis de produção: fermentador L; tecnologia multitray Desenvolvimento e expansão dos métodos de cultura celular para tecnologia multitray (diariamente acima de 1000L); Validação do processo de acordo com a diretriz GMP.

11 S ERVIÇOS Processos de desenvolvimento Downstream process (DSP): Serviços: Serviços: Separação de fase (fluido/fluido) Cromatografia (troca iônica; afinidade; em gel; utilizando metal imobilizado; de fase reversa) Inativação viral (pH, tratamento com solvente, tratamento do detergente) Remoção viral (nanofiltração) Tecnologias de adsorção em membrana Modificação protéica (quimicamente, enzimaticamente)

12 S ERVIÇOS Produção de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) Existem 9 instalações GMP independentes para USP e DSP, para projetos de clientes. USP DSP

13 S ERVIÇOS Finalização Preenchimento asséptico manual e automatizado de mais de 6000 frascos/h ou frascos/batelada; Preenchimento com ou sem liofilização ou esterilização final; Para liofilização, existem 2 freezers de secagem automáticos com 10 m 2 e 24 m 2 disponíveis; Preenchimento asséptido de seringas para uso imediato; Produção de mais de seringas/batelada; Todos os métodos com padrões do FDA e EMEA.

14 S ERVIÇOS Análise e Controle de Qualidade Análise química, biológica, farmacêutica e microbiológica; Análise de estrutura protéica, identidade e teste de pureza; Caracterização de glicoproteína; Bioensaios, SDS-PAGE, Western blot e ELISA para determinação quantitativa de citocinas, anticorpos e outras proteínas; Análise residual para DNA, proteínas da célula hospedeira e outros processamentos químicos.

15 S ERVIÇOS Registro de produtos O desenvolvimento dos produtos e a documentação correspondente para registro são garantidas devido a excelentes contatos da Rentschler Biotechnologie com autoridades européias e a sua habilidade em desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

16 S ERVIÇOS Gerência do Projeto Cada projeto tem um gerente que o supervisiona pessoalmente. Os gerentes de projeto arquivam relatórios de progresso a intervalos predeterminados e organizam reuniões e conferências por telefone quando necessário.

17 P REPARADO PARA O F UTURO Rentschler Biotechnologie tem equipamento, tecnologia e capacidade para conduzir 10 projetos de clientes em paralelo, independentemente um do outro. Atualmente, possui duas linhas de fermentação com volume de 2500 L cada para quantidades comerciais e diversas linhas menores com capacidade de até 500 L para fabricação de produtos para estudo clínico. Estão continuamente expandindo suas instalações para ter espaço para novas e desafiantes oportunidades.

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