Camila Zanluca.

Apresentação em tema: "Camila Zanluca."— Transcrição da apresentação:

1 Camila Zanluca

2 NOSSA MISSÃO: O SUCESSO DO SEU PROJETO
 Juntos para progresso e saúde Como uma companhia de serviços independente, operando internacionalmente, dá suporte a seus clientes no desenvolvimento, produção e registro de biofármacos. Curtos períodos de desenvolvimento e os mais altos padrões de qualidade e eficiência são garantidos.  Valores O sucesso dos projetos é garantido pela motivação dos empregados e pelos valores de confiança, respeito e vontade de cumprir.

3 Rentschler Biotechnologie também mantém um escritório de vendas em New Providence, New Jersey, para oferecer maior suporte a seus clientes norte-americanos e para expandir sua presença no mercado da América do Norte. Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße Laupheim Germany Telephone: +49(0)7392/ Address:

4 Administração

5 Histórico  Entendendo o passado, moldando o futuro
Já em 1947, começou com o desenvolvimento de vacinas para infecções bacterianas. Desde então, trouxe numerosos biofármacos inovadores para o mercado. Hoje, não desenvolve mais produtos por conta própria; atua como uma organização industrial com contrato, oferecendo um espectro excepcionalmente largo de serviços integrados, cobrindo tudo do desenvolvimento à produção para registro/aprovação – tudo requerido para um próspero lançamento do mercado. Desde então, trouxe numerosos biofármacos inovadores para o mercado, como o primeiro IFN do mundo.

6 Estabelecimento da divisão biotecnológica. 1979
1927 Fundação da Dr. Rentschler εt Co., desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos. 1947 Estabelecimento de um instituto bacteriológico e virológico para desenvolvimento, produção e comercialização de vacinas. 1974 Estabelecimento da divisão biotecnológica. 1979 Introdução de tecnologias de células recombinantes. 1983 A primeira aprovação de mercado do mundo para um composto de IFN-β natural (Fiblaferon®). 1986 Patente para IFN-β recombinante produzido em células CHO. Comissionamento de uma nova instalação GMP para produção de IFN-γ recombinante. 1989 Aprovação de mercado para IFN-γ recombinante e IFN-β tópico em gel. 1993 Consolidação de todas atividades na Rentschler Biotechnologie GmbH. 1997 Foco em contratos para desenvolvimento e produção de biofármacos. 2003 Comissionamento de novas instalações triplicando as capacidades de produção . 2006 Início do programa de expansão para produção API (linhas de fermentação: 2x 500L e 2x 2500L); Fundação da Rentschler Inc. nos EUA com escritório de vendas em New Jersey. 2007 450 empregados, com aproximadamente 310 em biotecnologia. Em 1993, todas as atividades biotecnológicas foram consolidadas da Rentschler Biotechnologia GmbH, a qual colocou estas décadas de experiência no desenvolvimento e produção de biofármacos à disposição de outras companhias como um provedor de serviços. Em 2001 e 2002, 20 milhoes de euros foram investidos, até q em 2003 suas capacidades foram triplicadas. Em 2006, iniciou um programa de expansão dos seus sistemas de produção, com investimento anunciado de 50 milhoes de euros, para incorporação de 2 novas linhas de fermentação de 500 L e 2 de 2500L. Até o momento 9 ultra modernas salas para produção GMP estão disponíveis.

7 Área total: 5500 m2.

8 Serviços  Desenvolvimento de linhagens celulares recombinantes
Com garantia de: Produção com alto rendimento (importante para os custos e posterior realização dos processos de produção); Estabilidade genética (não mostram variação genética durante os processos de desenvolvimento e produção). Células satisfatórias para fermentação (garantindo um rápido aumento de produção).

9 Serviços  Processos de desenvolvimento Upstream process (USP):
Fermentadores para crescimento de células de mamífero aderidas ou em suspensão. Possibilidade de expansão para uma escala industrial. Métodos de cultivo: batelada, batelada alimentada, processos contínuos. Cada linha de fermentação contém 3 biorreatores para cultura celular esterilizáveis e totalmente automatizados.

10 Serviços  Processos de desenvolvimento Upstream process (USP):
Competência para: Desenvolvimento e otimização dos métodos de cultura celular em escala laboratorial: fermentador de 1-30L; Aumento dos níveis de produção: fermentador L; Desenvolvimento e expansão dos métodos de cultura celular para tecnologia multitray (diariamente acima de 1000L); Validação do processo de acordo com a diretriz GMP.

11 Serviços  Processos de desenvolvimento Downstream process (DSP):
Separação de fase (fluido/fluido) Cromatografia (troca iônica; afinidade; em gel; utilizando metal imobilizado; de fase reversa) Inativação viral (pH, tratamento com solvente, tratamento do detergente) Remoção viral (nanofiltração) Tecnologias de adsorção em membrana Modificação protéica (quimicamente, enzimaticamente)

12 Serviços  Produção de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API)
Existem 9 instalações GMP independentes para USP e DSP, para projetos de clientes. USP DSP

13 Serviços  Finalização
Preenchimento asséptico manual e automatizado de mais de 6000 frascos/h ou frascos/batelada; Preenchimento com ou sem liofilização ou esterilização final; Para liofilização, existem 2 freezers de secagem automáticos com 10 m2 e 24 m2 disponíveis; Preenchimento asséptido de seringas para uso imediato; Produção de mais de seringas/batelada; Todos os métodos com padrões do FDA e EMEA.

14 Serviços  Análise e Controle de Qualidade
Análise química, biológica, farmacêutica e microbiológica; Análise de estrutura protéica, identidade e teste de pureza; Caracterização de glicoproteína; Bioensaios, SDS-PAGE, Western blot e ELISA para determinação quantitativa de citocinas, anticorpos e outras proteínas; Análise residual para DNA, proteínas da célula hospedeira e outros processamentos químicos.

15 Serviços  Registro de produtos
O desenvolvimento dos produtos e a documentação correspondente para registro são garantidas devido a excelentes contatos da Rentschler Biotechnologie com autoridades européias e a sua habilidade em desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

16 Serviços  Gerência do Projeto
Cada projeto tem um gerente que o supervisiona pessoalmente. Os gerentes de projeto arquivam relatórios de progresso a intervalos predeterminados e organizam reuniões e conferências por telefone quando necessário.

17 Preparado para o Futuro
Rentschler Biotechnologie tem equipamento, tecnologia e capacidade para conduzir 10 projetos de clientes em paralelo, independentemente um do outro. Atualmente, possui duas linhas de fermentação com volume de 2500 L cada para quantidades comerciais e diversas linhas menores com capacidade de até 500 L para fabricação de produtos para estudo clínico. Estão continuamente expandindo suas instalações para ter espaço para novas e desafiantes oportunidades.

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