I Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos

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1 I Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos
Propaganda de Medicamentos no Brasil: medidas reguladoras Porto Alegre, 14 de outubro de 2005

2 Propaganda de Medicamentos no Brasil: medidas reguladoras
O monitoramento e a fiscalização da propaganda de medicamentos no Brasil são medidas de interesse sanitário. Essas atividades seguem as disposições da Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde, no eixo do uso racional de medicamentos preconizado pela OMS.

3 Propaganda de Medicamentos no Brasil: medidas reguladoras
A Anvisa assumiu a regulamentação e fiscalização das propagandas. Este controle é necessário uma vez que, em questões básicas como a saúde, o Estado e não o livre mercado deve estar à frente para poder proteger a população do iminente risco sanitário que o consumo de medicamentos representa.

4 Quais são os riscos da propaganda de medicamentos?
Criar demanda superior às reais necessidades. Induzir ao consumo indiscriminado. Incentivar a automedicação. Agravar patologias. Colaborar com desperdício de medicamentos. Intensificar gastos do Estado. Incentivar prescrições de medicamentos mais caros e sem vantagem terapêutica.

5 O que diz a Constituição?
Constituição Federal 1988 Garante ao cidadão brasileiro a possibilidade de defesa de conteúdos divulgados em todos os meios de comunicação, de produtos e serviços que possam ser nocivos a sua saúde e entende que a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos medicamentos e terapias estão sujeitas a restrições legais.

6 XXI Assembléia Mundial de Saúde – 1968
O que diz a OMS? XXI Assembléia Mundial de Saúde – 1968 “Todas as formas de publicidade de um medicamento devem ser verídicas e fidedignas e não podem conter declarações inexatas ou incompletas nem afirmações impossíveis de serem verificadas acerca da composição, dos efeitos (terapêuticos e tóxicos) ou das indicações de um medicamento ou de sua especialidade farmacêutica”.

7 Revisão e ampliação dos Critérios da OMS
Assembléia Mundial de Saúde – 1988 “Toda propaganda que contenha informações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, suscetível de comprovação e de bom-gosto. Não deve conter declarações que se prestem para a interpretação equivocada ou que não sejam passíveis de comprovação”.

8 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
Decreto n.º /1931 – primeiro regulamento brasileiro que tratava a questão da propaganda de medicamento. Decreto n.º /31 – Regulamenta o Decreto n.º /31. “É terminantemente proibido anunciar, vender, fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos licenciados propriedades curativas ou higiênicas que não tenham sido mencionadas na sua licença”.

9 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
Lei n.º 5.991/69 - Revoga o Decreto N.º /1931 Regulamentava o comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, mas não trouxe em seu texto nenhum avanço relativo à propaganda de medicamentos. Pelo contrário, deixou a propaganda de medicamentos no Brasil sem regulamentação até 1976.

10 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
Lei n.º 6.360/1976 Decreto n.º /77 – Regulamenta a Lei n.º 6.360/1976 Restringem a distribuição da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. As propagandas de produto de venda sem exigência de prescrição teriam como conteúdo obrigatório as indicações, as contra-indicações, os cuidados e advertências, além de proibir a presença de texto, figura e imagem que possam gerar falsas interpretações.

11 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
Artigos 58 e 59 da Lei n.º 6.360/1976 Proíbem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua, em sua rotulagem ou na sua propaganda. Submete a propaganda de medicamentos e das marcas, por quaisquer meios de comunicação, às ações da vigilância sanitária.

12 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
Lei n.º 9.294/1996 Decreto n.º 2.018/96 – regulamenta a Lei n.º 9.294/1996 Dispõem sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do parágrafo quarto do artigo 220 da Constituição Cidadã.

13 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
Portaria n.º 344/1998 RDC n.º 197/ atualiza a Portaria n.º 344/98 RDC n.º 280/2004 – atualiza o anexo 1 da Portaria n.º 344/98 As substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial somente poderão ser divulgadas em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.

14 Lei n.º 9.782/99 – Lei de criação da Anvisa
Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância Lei n.º /99 – Lei de criação da Anvisa A Anvisa representa marco definitivo no avanço das questões sanitárias assumindo como missão “proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”.

15 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
RDC n.º 102/2000 – Regulamento específico para a promoção de medicamentos, previsto na Lei n.º 6.360/76 Previsto na Lei n.º 6360/76, este regulamento era também uma recomendação do Relatório da CPI dos Medicamentos de Ele não tem o intuito de ação restritiva à liberdade de expressão. Pelo contrário, estabelece normas de forma a não exigir a necessidade de aprovação prévia, estabelecendo critérios e limites para o fiscalizado e para o fiscalizador.

16 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
RDC 133/2001 – autoriza a propaganda de descontos para o público leigo dos medicamentos de venda sob prescrição mediante observação de algumas regras. RDC 199/2004 – Revoga a RDC 133/2002 Regulamenta a informação dos preços dos medicamentos de venda sob prescrição ao público leigo, considerando o objetivo único de informar aos cidadãos os preços praticados pelas farmácias e drogarias.

17 Breve histórico da legislação sanitária relativa à promoção de produtos sujeitos à vigilância
RDC n.º 83/2003 – Medida tomada pela Anvisa para evitar que a propaganda agravasse o surto de dengue, muito freqüente no verão brasileiro. Determina que a promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico, e que utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue devem trazer advertência informando sobre a contra-indicação daquele medicamento nos casos de suspeita de dengue.

18 Criação da Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda - GPROP
Portaria n.º 123/2004 Criação da GPROP que passa a efetivar as competências da Anvisa relativas à fiscalização e monitoração da propaganda de produtos sujeitos a vigilância sanitária e dos sem exigência de prescrição. Outra tarefa da gerência é produzir material educativo sobre o Uso Racional de Medicamentos para a população, a academia e os profissionais que atuam no mercado, seguindo as determinações da Política Nacional de Medicamentos, de 1988.

19 Como é realizada a captação das peças publicitárias pela GPROP?
Peças captadas na sala de monitoração da GPROP; Denúncias encaminhadas à Ouvidoria e à GPROP; Denúncias encaminhadas via postal; e Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração.

20 Análise das propaganda na GPROP
As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e nutricionistas, que elaboram pareceres técnicos relatando as irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de medicamentos e do risco sanitário que as peças representam para a saúde coletiva. A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das irregularidades utilizando-se dos dos diferentes pontos de vista de cada profissional da gerência, o que gera melhor embasamento das ações fiscalizadoras.

21 Notificações Prevista no Decreto nº /77, art. 150, parágrafo único, a notificação é uma ação de fiscalização adotada pela GPROP para obter das empresas os dados necessários para dar inicio às ações a serem implementadas: Material publicitário (arte final de todas as peças impressas e o correspondente em meio eletrônico); Relação nominal de todos os veículos utilizados na promoção do produto; Responsável por espaço promocional (veículos de comunicação). Descumprimento ► inciso X, do art. 10, da Lei nº 6.437/77

22 Autos de Infração Estando a autoridade com documentos que possam garantir a motivação do ato, o Auto de Infração será lavrado atendendo os requisitos do art. 13 da Lei n.º 6.437/77: peça publicitária original e parecer de avaliação da peça abordando o risco sanitário. O Auto de Infração pode ser lavrado no local da infração ou na sede da repartição.

23 Resoluções Quando constatadas irregularidades na peça publicitária que representam risco de natureza grave e iminente para a saúde da população, é elaborada minuta de Resolução para suspensão daquela propaganda e encaminhada para avaliação do Diretor da área e posterior publicação. A suspensão é feita em todo território nacional e durará o tempo necessário à realização de análises ou outras providências requeridas. Não é uma penalidade, mas sim uma medida cautelar de proteção à saúde da população.

24 Discussão no Judiciário
A autoridade autuante e os servidores que participarem do processo devem se ater aos requisitos legais e constitucionais referentes ao Processo Administrativo Sanitário, com o objetivo de evitar possíveis ações judiciais, que poderão ser propostas pelo autuado em qualquer fase do processo, baseado no direito de ação, previsto na Constituição Federal.

25 Penalidades Advertência; Proibição da propaganda;
Suspensão da propaganda; Suspensão de venda; Imposição de mensagem retificadora; Multa (R$ 2.000,00 a R$ ,00); e Cancelamento de registro (transgressão de outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde).

26 O início da monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos
A ANVISA começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00, resgatando uma dívida social de quase 24 anos, quando a Lei 6.360/76 foi publicada.

27 . O Projeto de Monitoração de Propaganda
e Publicidade de Medicamentos O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos estabeleceu parcerias com 14 universidades distribuídas em todo o país. Nele foram envolvidos alunos e professores de Medicina, Direito, Comunicação e Farmácia, para promover a discussão do assunto também no âmbito acadêmico. O projeto permitiu ampliar a visão da ANVISA relativa à propaganda e publicidade, objetivando o acompanhamento das divulgações dos medicamentos em diferentes veículos de comunicação do país.

28 . O Projeto de Monitoração de Propaganda
e Publicidade de Medicamentos UFPA UFAM UFC UFPB UFPE UFBA UNIUBE UFG UFJF UFRJ UFMS USP UFPR UFRGS

29 . O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos As universidades parceiras efetuaram trabalho sistemático de monitoramento incluindo a coleta de material publicitário impresso em consultórios médicos, hospitais públicos e congressos, além de monitoramento de mídia televisiva, rádio, jornais e revistas. A análise do material coletado foi fundamentada na legislação vigente entre as quais a Resolução RDC nº 102/00 assim como em bibliografia científica pertinente.

30 , A Segunda Etapa do Projeto de Monitoração de Propaganda - 2004
Nesta segunda etapa, o número de universidades aumentou para 19. Foram incluídos ao escopo da monitoração os alimentos para fins especiais e os produtos para a saúde. Também foram incluídos alunos dos cursos de biologia, nutrição, odontologia e enfermagem no grupo de alunos exigidos pela GPROP para o Laboratório de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

31 , A Segunda Etapa do Projeto de Monitoração de Propaganda - 2004
CESUPA UFPI UFMA UFAM UFRN UFPB UFBA UFMG UNIUBE UCB UFJF UFG UFRJ USP UEL UFF UFPR UFRGS UFSC

32 O Projeto de Educação e Informação
Tentativa de inserir ainda mais os participantes do Projeto de Monitoração na discussão do tema propaganda de medicamentos. O subprojeto Aluno Multiplicador tem a função de estimular a discussão e a divulgação de informações na universidade e nas escolas de ensino fundamenta e médio. Outra tarefa deste projeto é levar os assuntos promoção de produtos sujeitos à vigilância sanitária para a mídia aberta e também para os veículos dentro da universidade.

33 Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004
Câmara Setorial de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004 A proposta consiste na criação de uma câmara setorial coordenada por um representante da Diretoria Colegiada ou seu representante legal e composta por representantes do governo, do setor empresarial e da sociedade civil.

34 . Realizado entre os dias 4 e 7 de abril, o Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos contou com a participação de representantes de Portugal, Espanha, Argentina, Chile, Paraguai, Austrália, EUA, Canadá e Brasil e discutiu problemas e riscos à saúde relacionados aos abusos da divulgação e publicidade de medicamentos, banalização no uso destas substâncias, auto-medicação e venda de produtos pela internet.

35 Propaganda de Medicamentos no Mercosul
Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul, no dia 23/11/2004, após discussão com os países do cone sul, o Brasil ficou responsável por fazer o consolidado das informações relativas a harmonização da legislação para propaganda de medicamentos no Mercosul. Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua normativa e a trocar informações via internet.

36 Propaganda de Medicamentos no Mercosul
REDE DE HARMONIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NOS PAÍSES MEMBROS DO MERCOSUL – PROPOSTA BRASILEIRA Levantamento de dados relacionados às ações de controle e fiscalização da propaganda de medicamentos nos países membros do Mercosul por meio de questionário. OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e fiscalização exercida pelos países membro do Mercosul para consulta e contribuições entre eles.

37 IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Legislação Farmacêutica
Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas/Medicamentos para discussão mundial do tema: oportunidade para cada país expor as suas experiências e legislações pertinentes. O objetivo principal é harmonizar a regulamentação da propaganda de medicamentos, de forma a construir uma legislação que abranja todos os aspectos importantes relacionados à propaganda, tendo como objetivo a promocão do uso racional de medicamentos.

38 IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica
Ações: 1. Aplicação de um questionário para que se conheça as atividades desenvolvidas em cada país com relação ao monitoramento e a fiscalização da propaganda de medicamentos. 2. Criação de uma base de dados, que se propõe a subsidiar as autoridades sanitárias relativamente às atividades promocionais formuladas pela indústria farmacêutica.

39 Curso de Multiplicadores do Ensino para o Uso Racional de Medicamentos
Realizado entre os dias 24 e 31 e julho, o Curso de Multiplicadores do Ensino para o Uso Racional de Medicamentos teve pelo menos dois representantes de cada universidade participante do projeto, bem como de alguns técnicos da Anvisa. O objetivo era treinar professores e alunos para a solução de problemas em farmacoterapia, desenvolvendo habilidades para uma prescrição racional e multiplicar esse enfoque entre seus pares e entre a sua comunidade acadêmica .

40 Descentralização da atividade de Monitoramento e Fiscalização da Propaganda
As Visas dos Estados e Municípios em que a Anvisa conta com a parceria das universidades no Projeto de Monitoração já começaram a discutir a inserção dos procedimentos relativos a autuação de empresas e responsáveis pela veiculação de propaganda irregular encontrados em circulação exclusivamente em seus estados e municípios. Alguns estados estão sendo, inclusive, treinados para dar início às ações de ficalização em âmbito regional.

41 Revisão da RDC n.º 102/2000 A criação do texto inicial que comporá a Consulta Pública está em análise interna na GPROP. A gerência tem como referencial a experiência de quatro anos de fiscalização com base na legislação sanitária, especialmente a RDC 102/2000. Também estão sendo levadas em conta as contribuições encaminhadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração, pelas Sociedades médicas, pela Febrafarma, entre outras.

42 Inclusão dos seguintes temas:
Revisão da RDC n.º 102/2000 Inclusão dos seguintes temas: Eventos médico-científicos (congressos); Programas de adesão ao tratamento; Programas de fidelização em pontos de dispensação; Amostras grátis; Campanhas sociais; Preparações magistrais; Referências bibliográficas; Outros.

43 Obrigado!