Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CALIBRAÇÃOCALIBRAÇÃO

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definição: “Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... E os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.” VIM 2000 CALIBRAÇÃO

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 8Comprovação metrológica 8Rastreabilidade Equipamento está em conformidade com os requisitos para o uso pretendido TERMINOLOGIA

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 8Aferição 8Calibração 8Incerteza de medição 8Ajuste TERMINOLOGIA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 8Resolução 8Padrão TERMINOLOGIA

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 8Identificação dos equipamentos 8Cadastramento (onde é usado e freqüência) 8Identificação das necessidades do SEU processo Tolerância ETAPAS PRELIMINARES

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Média - resultado médio obtido durante a calibração DADOS IMPORTANTES Incerteza - variação prevista da medida Erro - diferença entre a média e o valor nominal Tolerância - variação máxima permitida Valor Nominal Valor Médio Incerteza Erro

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br APROVAÇÃO DO INSTRUMENTO Tolerância Vol. Nominal 100,00  L Tolerância 10% vol. Nominal Média 109,00  L Incerteza 1,50  L Vol. Nominal 100,00  L Tolerância 10% vol. nominal Média 96,30  L Incerteza 0,50  L Média  Incerteza 107,50 µL 110,00 µL Tolerância 110,50 µL 90,00 µL Média  Incerteza 90,00 µL 95,80 µL96,80 µL 110,00 µL

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES - NBR 10012-1/93 Instrumento deve ser calibrado sempre: após aquisição Antes de uma manutenção Após uma manutenção Para definir o intervalo entre calibrações deve-se 1. Estipular um intervalo inicial 2. Executar 4 calibrações com este intervalo 3. Avaliar os resultados

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Rastreabilidade de Medição NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.6 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 7.3

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definição VIM 2000: Definição VIM 2000: “Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.” RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definição: VOLTA À ORIGEM ! RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PADRÃO INTERNACIONAL 1 Kg

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Todo equipamento, incluindo aqueles para medições auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso Estabelecer programa e procedimento para calibração dos equipamentos Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI Calibrações em laboratórios que possam demonstrar competência: laboratórios integrantes do LNM/INMETRO Laboratórios da RBC/INMETRO Laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países Laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros países, quando houver reconhecimento mútuo RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Quando não for possível a rastreabilidade ao SI, o laboratório deve fornecer confiança nas medições, através da rastreabilidade a padrões apropriados, como: uso de materiais de referência certificados uso de métodos especificados e/ou padrões consensados RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Participar de Programas de comparações interlaboratoriais, sempre que possível (ISO/IEC 17025)

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O registro dos dados das calibrações internas deve conter, no mínimo, as seguintes informações: identificação do laboratório Identificação equipamento no recebimento (ordem de serviço) Identificação do equipamento ( n série, entre outros) Norma ou Procedimento adotado na calibração Identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração Dados originais obtidos (leituras) e condições ambientais Resultado da medição e sua incerteza Data e assinatura do responsável pela realização da calibração RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO - NIT DICLA 083

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Padrões de referência: Terem programa e procedimentos para calibração Serem calibrados por um organismo que possa fornecer rastreabilidade Devem ser usados somente para calibração Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO Materiais de referência: Devem ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados. Materiais de referência internos devem ser verificados na medida que isso for técnica e economicamente viável

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO As verificações necessárias à manutenção da confiança no status da calibração dos padrões e materiais de referência devem ser realizadas conforme procedimentos e cronogramas definidos. Ter procedimento para: Manuseio transporte armazenamento utilização dos padrões e materiais de referência de forma a prevenir contaminação ou deterioração e proteger sua integridade