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Rio de Janeiro, 5 de julho de 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Toxicologia Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência.

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1 Rio de Janeiro, 5 de julho de 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Toxicologia Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Toxicologia Oficina DSTRab/SES-RJ Avaliação toxicológica de agrotóxicos e Avaliação toxicológica de agrotóxicos e aspectos toxicológicos do Diflubenzuron Oficina DSTRab/SES-RJ Avaliação toxicológica de agrotóxicos e Avaliação toxicológica de agrotóxicos e aspectos toxicológicos do Diflubenzuron

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Missão Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art 3º da Lei e 8º do Decreto Os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 Decreto n º 4.074, de 4 de janeiro de 2002

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.PRODUTOS TÉCNICOS – PT 2.PRODUTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES – PTE 3.PRÉ – MISTURA – PM 4.PRODUTOS FORMULADOS – PF 5.PRODUTOS FORMULADOS COM BASE EM PTE AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ESTUDOS EXIGIDOS PARA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE AGROTÓXICOS Características físico-químicas Características físico-químicas Inclusive impurezas existente no produto técnico Inclusive impurezas > ou = 0,1% (p/p) e qualquer impureza significativa toxicologicamente, existente no produto técnico Estudos toxicidade aguda Estudos toxicidade aguda Estudos de mutagenicidade Estudos de mutagenicidade Estudos de carcinogenicidade Estudos de carcinogenicidade Estudos de efeitos sobre a reprodução Estudos de efeitos sobre a reprodução Estudos de efeitos sobre o desenvolvimento Estudos de efeitos sobre o desenvolvimento Estudos de neurotoxicidade Estudos de neurotoxicidade

6 Critérios de classificação toxicológica 2 - Os produtos agrotóxicos que, formulados, provocarem corrosão, ulceração ou opacidade na córnea, irreversível dentro de 07 dias após a aplicação nas conjuntivas dos animais testados, serão submetidos a estudo especial pelo Ministério da Saúde para concessão ou não de classificação toxicológica. Anexo III da Portaria nº 03/92

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA CLASSEGRAU COR DA FAIXA Classe I Extremamente tóxicos Vermelha Classe II Altamente tóxicos Amarela Classe III Medianamente tóxicos Azul Classe IV Pouco tóxicos Verde PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O rótulo e bula são o espelho das avaliações efetuadas pelos órgãos competentes Informações relacionadas à SAÚDE em rótulo e bula. 1 - Composição do Produto 2 - Precauções Gerais 3 - Manuseio do Produto 4 - Precauções na aplicação do produto 5 - Precauções após a aplicação 6 - Primeiros socorros 7 - Mecanismo de ação, absorção e excreção 8 - Efeitos agudos e crônicos 9 - Efeitos Colaterais RÓTULOS e BULAS DE AGROTÓXICOS MAPA – ANVISA – IBAMA

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vermelho Vivo / Amarelo Intenso / Cor da Faixa: Vermelho Vivo / Amarelo Intenso / Azul Intenso / Verde Intenso pictogramas de acordo com os equipamentos de proteção individual indicados em Precauções na Preparação da calda e Precauções durante a aplicação pictogramas dispostos, ao longo da faixa, na ordem de vestimenta: macacão, botas, máscara, óculos / viseira facial, touca árabe e luvas

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DIFLUBENZURON inseticida e acaricida (regulador de crescimento) atualmente: Classe IV revisão: Classe II (devido à irritação ocular)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propriedades físico-químicas Propriedades Pressão de vapor Não volátil Ponto de fusão ºC para a forma pura Solubilidade em água 0,2 mg/L (20º C) baixa solubilidade em água Coeficiente de partição octanol/água 3,86 ± 0,04 (20ºC) boa solubilidade no octanol Pureza 900 g/kg

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estudos agudos e classificação toxicológica DL50 oral mg/kg DL 50 dérmica mg/kg CL50 inalatória mg/L Irritação dérmicaIrritação ocular CHEMTURA > 4640 IV > IV > 2,49 III (revisão IV) Ausência de lesão IV Irritação reversível em 7 dias II HELM > 5000 IV > 2000 IV > 1,55 II (revisão III) Ausência de lesão IV Irritação reversível em 72 horas III SINON > 2000 IV > 2000 IV >12,958 III (revisão IV) Ausência de lesão IV Irritação reversível em 72 horas III CONSAGRO > 2000 IV > 2000 IV > 4,12 III (revisão IV) Ausência de lesão IV Irritação reversível em 24 horas IV DVA > 2000 IV > 2000 IV > 5,20 III (revisão IV) Ausência de lesão IV Irritação reversível em 72 horas III

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AÇÃO INSETICIDA DO DIFLUBENZURON Interfere na síntese de quitina de várias espécies de insetosInterfere na síntese de quitina de várias espécies de insetos Tais feitos citotóxicos são proporcionais ao tempo de exposiçãoTais feitos citotóxicos são proporcionais ao tempo de exposição A presença de albumina bovina nos testes com larvas de insetos mostram uma redução significativa desse efeito, traduzindo um forte ligação do produto com proteínasA presença de albumina bovina nos testes com larvas de insetos mostram uma redução significativa desse efeito, traduzindo um forte ligação do produto com proteínas Elimina 92 a 96 % das larvas de Culex e AnophelesElimina 92 a 96 % das larvas de Culex e Anopheles

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DIFLUBENZURON Absorção e condições de contaminação Bem absorvido por via digestiva e respiratória, mas também pela via cutânea, excretado pela urina em 7 dias, com ciclo entero-hepáticoBem absorvido por via digestiva e respiratória, mas também pela via cutânea, excretado pela urina em 7 dias, com ciclo entero-hepático –Manipuladores - preparadores de calda e aplicadores - podem expor-se à contaminação durante e após o uso recomendado para a agricultura e outras áreas. –NOAEL oral relevante = 10 mg/kg de peso corporal/dia (em vez de 2 mg/kg de peso corporal/dia, conforme proposto inicialmente pela European Food Safety Authority e EPA) Efeitos no organismo modificados pela presença de impureza e metabólitosEfeitos no organismo modificados pela presença de impureza e metabólitos

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DISTRIBUIÇÃO DO DIFLUBENZURON EM DIFERENTES COMPARTIMENTOS DO ORGANISMO HUMANO MÚSCULOVÍSCERAPELEGORDURASANGUEFÍGADORIMESTÔMAGO 10,26%1,27%0,41%86,31%0,22%0,89%0,04%0,59% Braz. Arch. Biol. Technol. v52 n°4:pp , July/Aug 2009 Insecticide Distribution Model in Human Tissues Viewing Worker's Health Monitoring Programs Paraíba, L. C. et al.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diflubenzuron Baixa toxicidade aguda Baixa toxicidade aguda Principal alvo de toxicidade: eritrócitos, com efeitos secundários no baço e no fígado (compatível com anemia hemolítica) Principal alvo de toxicidade: eritrócitos, com efeitos secundários no baço e no fígado (compatível com anemia hemolítica) Sem evidência de carcinogenicidade por si próprio (Grupo E – EPA), mas gera contém metabólitos perigosos : Sem evidência de carcinogenicidade por si próprio (Grupo E – EPA), mas gera contém metabólitos perigosos : p-cloroanilina p-cloroanilina p-clorofenilureia (Grupo B2 – EPA – provável carcinógeno para humanos e (Grupo B2 – EPA – provável carcinógeno para humanos e (classe 2B - IARC)

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Possivelmente genotóxicaPossivelmente genotóxica Suspeita de causar disfunção endócrina (EU – 1999)Suspeita de causar disfunção endócrina (EU – 1999) Intoxicações graves por exposição ocupacional acidental durante sua formaçãoIntoxicações graves por exposição ocupacional acidental durante sua formação Distúrbios hematológicosDistúrbios hematológicos aumento da metemoglobina (efeito de seus metabólitos fenilhidroxiamina e orto-, meta- ou para-aminofenol que oxidam o Fe 2+ em Fe 3+ ) aumento da metemoglobina (efeito de seus metabólitos fenilhidroxiamina e orto-, meta- ou para-aminofenol que oxidam o Fe 2+ em Fe 3+ ) formação de sulfemoglobina (formação de intermediários N- nitrosos, por oxidação do grupamento amina, que se ligam à cisteína na hemoglobina) formação de sulfemoglobina (formação de intermediários N- nitrosos, por oxidação do grupamento amina, que se ligam à cisteína na hemoglobina) forma aductos (aglomerados) de hemoglobina forma aductos (aglomerados) de hemoglobina hemólise, anemia, cianose e outras alterações por anóxia tissular hemólise, anemia, cianose e outras alterações por anóxia tissular p-cloroanilina EFEITOS NA SAÚDE HUMANA

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Provável carcinógeno para seres humanosProvável carcinógeno para seres humanos –Baço 1 : fibrossarcomas, hemangiossarcomas e osteossarcomas em ratos machos; hemangiossarcomas em camundongos machos –Glândula supra-renal: feocromocitomas 2 em ratos machos e fêmeas –Fígado: adenomas e carcinomas hepáticos, hemangiossarcomas em camundongos machos 1 Baço – produz, controla, armazena e destrói células sanguíneas; produz e controla o amadurecimento de células do sistema imunológico (linfócitos) 2 tumores originários das células cromafins das glândulas adrenais, secretores de mediadores neurológicos colinérgicos (adrenalina e noradrenalina: hipertensão arterial, dor de cabeça, suores profusos e palpitações) p-cloroanilina EFEITOS NA SAÚDE HUMANA

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PREVENÇÃO DAS EXPOSIÇÕES TÓXICAS Formação toxicológica dos preparadores de calda e aplicadores ++++ Formação em metodologia e protocolos de trabalho +++ Rotação de tarefas: redução do tempo de exposição em um mesmo dia e durante a semana ++ Formação sobre equipamentos de segurança, sua duração, uso e manutenção + Fornecimento de macacão hidrorrepelente, luvas resistentes a produtos tóxicos orgânicos (luvas de nitrila ou Viton ), viseira de proteção facial para execução do trabalho Máscara descartável de proteção, com carvão ativado Máscara descartável de proteção, com carvão ativado

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Área de atuação: Agrotóxicos e Toxicologia (0xx61) (0xx61) Área de atuação: Agrotóxicos e Toxicologia (0xx61) (0xx61) REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO E ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA DISQUE-INTOXICAÇÃO


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