A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA Antonio Celso Brandão Coordenador de Sistema da Qualidade.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA Antonio Celso Brandão Coordenador de Sistema da Qualidade."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA Antonio Celso Brandão Coordenador de Sistema da Qualidade de FarManguinhos / FIOCRUZ

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROGRAMA DE MONITORAMENTO INSPEÇÃOCERTIFICAÇÃO HABILITAÇÃO BPF (cGMP) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS NORMAS E REGULAMENTAÇÃO CAPACITAÇÃOINFORMAÇÃO

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VISASGGREL GGMED GGMEG GGREL NACIONALMERCOSULEXTRA ZONA INSPEÇÃO CERTIFICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROGRAMA DE MONITORAMENTO POR SEGMENTO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS Fitoterápicos Biológicos HemoderivadosBiomedicamentos Parenterais de Pequeno Volume Contrastes Radiológicos Parenterais de Grande Volume Penicilínicos Cefalosporínicos Farmoquímicos Produtoras de Insumos Importadoras e/ou Distribuidoras de Insumos Transportadoras de Medicamentos Importadoras de Medicamentos Distribuidoras de Medicamentos Farmácias de Manipulação Drogarias

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CADEIA DE MEDICAMENTO (Aparato Regulatório) DISTRIBUIDOR IMPORTADOR FARMÁCIAS DROGARIAS FABRICANTE TRANSPORTADOR Portaria n. 1052/98 Resolução n. 329/99 Resolução n. 478/99 Lei n. 5991/73 Decreto n /74 Resolução n. 328/99 Resolução-RDC n. 33/00 Resolução-RDC n. 238/01 Lei n. 5991/73 Lei n. 6360/76 Decreto n /74 Decreto n /77 Portaria n. 802/98 Portaria n. 185/99 Resolução-RDC n. 25/99 Lei n. 6360/76 Decreto n /77 Portaria n. 15/95 Portaria n. 500/97 Resolução n. 327/99 Resolução-RDC n. 134/01

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instrumento legal utilizado: Resolução-RDC n. 210/03 NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Objetivos: Concessão de AFE; Concessão de AFE; Rotina / periódica; Rotina / periódica; Certificação; Certificação; Investigação. Investigação.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ETAPAS PARA REALIZAÇÃO DE UMA INSPEÇÃO 1. Planejamento da Inspeção; 2. Condução da Inspeção; 3. Constatação, avaliação e discussão das BPF; 4. Preparação do Relatório.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO ITENS NECESSÁRIOS IMPRESCINDÍVEIS INFLUEM EM GRAU CRÍTICO NA QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS PRODUTOS E NA SEGURANÇA DOS TRABALHADORES

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Organograma Licença da Proteção Ambiental Segurança das Instalações Corpo de Bombeiros Plantas dos Edifícios Produtos comercializados e não comercializados Presença do Responsável Técnico Regularidade Técnica CRF Autorização de Funcionamento Licença de Funcionamento Prova dos Registros dos Produtos no SNVS CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO AdministraçãoDocumento/Evidências ImprescindívelNecessárioLEGENDA

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Acesso independente aos sanitários Água fria e/ou quente, Sabonete e toalhas descartáveis nos sanitários Identificação das atividades Instalações de biotério independentes Quarentena de animais Condições higiênicas dos sanitários e vestiários Proteção contra entrada de insetos e outros animais Limpeza dos Arredores dos Edifícios Ventilação/ar condicionado de biotério independente Local e POP de dejetos e cadáveres de animais CondiçõesdasInstalações Registros/POP das atividades de biotério ImprescindívelNecessárioLEGENDA

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle de umidade e temperatura, se necessário Proteção e sistema de combate a roedores, Insetos e outros Pisos, paredes e tetos em bom estado de conservação e limpos CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Câmara fria, se necessário Área separada e segura para produtos recolhidos e devolvidos do mercado Registro e controle da expedição rastreada Área separada e segura para produtos vencidos Almoxarifados/ Materiais e Produtos – Condições Gerais ImprescindívelNecessárioLEGENDA

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Funcionários uniformizados POP e registros de todas atividades Local exclusivo para psicotrópico entorpecente Áreas delimitadas (quarenta aprovada ou Reprovada) Armazenamento correto e racional (permitir rastreabilidade) Balanças ajustadas e calibradas Almoxarifados/ Materiais e Produtos – Condições Específicas ImprescindívelNecessárioLEGENDA

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Fornecedores qualificados POP e registros de todas atividades Área trancada para substâncias psicotrópicas entorpecentes Identificação da quarentena devidamente aderida ao recipiente Prazo de validade indicado no rótulo Material aprovado/ identificado em local apropriado Almoxarifados/Recepção e Armazenamento de Matérias-Primas ImprescindívelNecessárioA partir de 01/2003LEGENDA

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO POP e registros de todas atividades Número de registro no recebimento Plano de amostragem Material aprovado/ identificado em local apropriado Quarentena devidamente identificada Acesso restrito para material impresso Almoxarifados/Recepção e Armazenamento de Material de Embalagem ImprescindívelNecessárioLEGENDA

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Registro e controle das expedições rastreáveis POP e registros de todas atividades Acesso restrito para psicotrópicos e entorpecentes Quarentena devidamente identificada Armazenamento seguro Áreas separadas Almoxarifados/Recepção e Armazenamento de Produtos Intermediários/ a Granel ImprescindívelNecessárioLEGENDA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO POP para produtos a vencer Registro e controle das expedições rastreáveis POP e registros de todas atividades Acesso restrito, específico para produtos psicotrópicos e entorpecentes Quarentena devidamente identificada Empilhamento seguro Áreas separadas Almoxarifados/Recepção e Armazenamento de Produtos Terminados ImprescindívelNecessárioLEGENDA

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO ImprescindívelNecessárioA partir de 01/2003LEGENDA Amostragem sob Fluxo Laminar Medidor de diferencial de pressão, se necessário Módulo de Fluxo Laminar qualificado Equipamentos de Proteção Individual Funcionários uniformizados Plano estatístico de amostragem Teste de identificação em todos os recipientes Área separada para amostragem de matérias-primas Instalações em condições apropriadas de higiene POP e registros de todas atividades Almoxarifados/Área de Amostragem de Matérias-Primas Instrumentos de coleta limpos/esterilizados

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Responsável pela adoção de medidas Registro do resultado das investigações Responsável pelo recebimento das Reclamações/Devoluções Reclamações/Devoluções ImprescindívelNecessárioLEGENDA

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Informação ao Controle de Qualidade e Responsável Técnico Responsável pelo recolhimento Dados percentuais do recolhimento Relatório do destino do produto recolhido Registro e recolhimento e suas causas Sistema operacional para recolhimento Rastreabilidade perante os distribuidores Informações rastreáveis da distribuição primária Recolhimento imediato em nível nacional POP para recolhimento Recolhimento Informação às Autoridades competentes ImprescindívelNecessárioLEGENDA

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Tratamento para contaminação Microbiológica/PW Sanitização do Sistema Testes físico-químicos e Microbiológico/PW Troca e sanitização dos filtros Manutenção preventiva Limpeza das caixas dágua/ POP/registros Coleta de diversos pontos para teste microbiológico Regeneração das resinas Produção de água PW, conforme farmacopéias Vigentes/MS POP para liberação de água PW Sistemas e Instalações de Água Potável/PW ImprescindívelNecessárioLEGENDA

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Troca e sanitização dos filtros Sanitização do Sistema Testes de endotoxinas/ registros Testes físico-químicos e Microbiológico Manutenção preventiva Operadores capacitados Bombas de circulação e válvulas sanitárias Depósito e tubulação em aço inox Registros de condutividade, pH e TOC POP para liberação da água Sistemas e Instalações de Água/WFI Produção de água WFI, conforme farmacopéias vigentes ImprescindívelNecessárioLEGENDA

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Fluxo operacional contínuo Fórmulas Padrão/Mestre autorizadas POP e registro das atividades POP de limpeza e desinfecção dos ralos sifonados Ordem de produção cópia fiel da Fórmula Mestre/Padrão Acesso controlado de pessoas Vestimentas apropriadas Responsabilidade pela higienização dos uniformes Registro de todos lotes produzidos Proteção e sistema de combate a roedores, insetos e outros Produção/ Condições Gerais ImprescindívelNecessárioLEGENDA

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Prevenção de contaminação cruzada Sistema de exaustão, Ventilação e iluminação adequado Área separada POP disponível Pesagem ou medida de acordo com OP Identificação dos materiais Área separada para substâncias altamente sensibilizantes Controle e registro de temperatura e umidade Pressão negativa/registros Uso de equipamentos de proteção individual Balanças calibradas/ ajustadas Produção/ Pesagem e Medidas ImprescindívelNecessárioLEGENDA

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Produção de Cefalosporínicos e penicilínicos em edifício separado Produção de hormonais em área separada Lote único na câmara de secagem Separação física para fabricação simultânea Acesso restrito aos rótulos/pessoa autorizada Preparação de semi-sólido/ Classe (aberto) Classe (fechado) Seguimento da OP/Ordem de embalagem Sistema de aspiração de pós, se necessário Uso de Equipamentos de Proteção Individual Água PW/líquidos orais Evitar contaminação cruzada Produção/ Formas Farmacêuticas ImprescindívelNecessárioLEGENDA

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Preparação de injetáveis/ esterilização final em Classe Uso de água WFI para produtos estéreis Envase de produtos estéreis em área Classe 100 (B) ou Classe (C) Área limpa para preparação de produtos com esterilização final Seguimento da OP Manipulação sob Fluxo Laminar Classe 100 (Asséptica) Reatores esterilizados com vapor limpo Uniforme do envase esterilizado Seguimento da OP Filtro dedicado por classe de produto Água WFI/injetáveis Monitoramento de partículas Antecâmara de ingresso de pessoas/materiais à área de estéreis Produção/ Formas Farmacêuticas/ Injetáveis ImprescindívelNecessárioLEGENDA

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Investigação das discrepâncias de impressão Controle de Qualidade responsável pelas análises (MP, produto terminado) Equipamentos/instrumentos Auto-inspeções (Garantia da Qualidade) Rastreamento dos equipamentos/materiais e controles dos lotes (GQ) Destruição dos rótulos Impressos não utilizados Controle de Qualidade independente da produção Controle de Qualidade verifica especificações Padrões de referência de todas as matérias-primas e testes de identidade e teor Testes de esterilidade validado ImprescindívelNecessárioA partir de 01/2003LEGENDA Avaliação da documentação dos lotes produzidos (GQ) Teste de Controle em Processo supervisionado/ assinado/CQ Produção/ Formas Farmacêuticas/ Controle de Qualidade/ Garantia

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Área de envase de produtos estéreis validado Equipamentos qualificados Ensaio de endotoxina validado Validação de processos de produção (todas as classes e formas Farmacêuticas) Envase asséptico validado Métodos analíticos validados Processo de liofilização validado Processo de esterilização validado ImprescindívelNecessárioA partir de 01/2003LEGENDAProdução/ Formas Farmacêuticas/ Validação


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INSPEÇÃO EM UMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA Antonio Celso Brandão Coordenador de Sistema da Qualidade."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google