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O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Andréia Correia Rodrigues.

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Apresentação em tema: "O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Andréia Correia Rodrigues."— Transcrição da apresentação:

1 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Andréia Correia Rodrigues

2 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. A química é um ciência que tem a sua aplicação nas mais diversas áreas; A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação da química: Química analítica; Química orgânica; Química inorgânica; Físico-química; Síntese orgânica.

3 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Os químicos estão atuando em diversas áreas no ramo farmacêutico; O mercado farmacêutico no mundo movimenta 300 bilhões de dólares/ano; É a área que mais investe em P&D no mundo: 36 bilhões de dólares/ano. No Brasil uma das maiores indústrias investiu cerca de R$ 400 milhões em pesquisa de novos produtos nos últimos quatro anos.

4 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Esta mesma indústria conta no seu quadro com químicos industriais, engenheiros químicos e convênios com institutos de química de duas universidades. Foi a primeira empresa a desenvolver um medicamento totalmente nacional. Mestrados e doutorados em química com linhas de pesquisa de moléculas com atividade farmacológica.

5 Área Farmacêutica DrogariasDistribuidorasL.A.ClínicasFarm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica Áreas Exclusivas do Farmacêutico

6 Área Farmacêutica DrogariasDistribuidorasL.A.ClínicasFarm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica R. Técnico A. Farmac R. Técnico

7 Área Farmacêutica DrogariasDistribuidorasL.A.ClínicasFarm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica Farmacêuticos Biomédicos

8 Área Farmacêutica DrogariasDistribuidorasL.A.ClínicasFarm. Manipulação Distribuidoras de I.F Indústria Farmacêutica R.Técnica: FarmacêuticoQuímicos atuando

9 Farmácia de Manipulação Almoxarifado Insumo CQ FQ e Microbiológico Produção LS LSSL LSE (C,H,C,A) LCQ F CLIENTE

10 Farmácia de Manipulação Onde atuam os químicos na farmácia de manipulação?

11 Farmácia de Manipulação Almoxarifado Insumo CQ FQ e Microbiológico Produção LS LSSL LSE (C,H,C,A) LCQ F CLIENTE Manipuladores (Técnicos)

12 Farmácia de Manipulação Almoxarifado Insumo CQ FQ e Microbiológico Produção LS LSSL LSE (C,H,C,A) LCQ F CLIENTE Analistas (Técnicos) Coordenação da qualidade (SGQ,GQ,LCQ): profissionais de nível superior (químicos ou farmacêuticos).

13 Farmácia de Manipulação Algumas farmácias possuem P&D. Pesquisa de novos produtos Busca de novos ativos disponíveis no mercado Pesquisa dos excipientes Os químicos podem auxiliar nos testes de estabilidade e nas pesquisas.

14 Laboratório de Controle de Qualidade FQ Análises Obrigatórias: Descrição; Solubilidade; PF; Densidade; Realiza análises FQ em todos os insumos que serão utilizados: Fármacos Excipientes Ativos cosméticos Embalagens

15 Laboratório de Controle de Qualidade FQ Análises que devem ser realizadas (padrões de qualidade) : Identificação (colorimetria); Doseamento (volumetria); Umidade; IA (óleos) IP (óleos) Índice de Refração; Testes de Impurezas (metodos semi-quantitativos).

16 Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico Análises Realizadas e Padrões de Aceitabilidade: CTB = 1000 UFC/g; CTFL = 100UFC/g; Ausência de patógenos: E.coli, Salmonella, Pseudomonas e Estafilococus. Realiza análises microbiológicas nas mps suscetíveis a contaminação por microorganismos: Origem vegetal; Origem animal; Especificação farmacopêica;

17 Laboratório de Controle de Qualidade FQ e Microbiológico Análises Realizadas na água potável: FQ: pH, amônia, cloretos, cálcio,sólidos totais...; Microbiológico: CTB, CT e CF; Realiza análises FQ e microbiológica em águas: Potável; Purificada = destilada e deionizada. Análises Realizadas na água purificada: FQ: pH, amônia, cloretos, sulfato,cálcio, sólidos totais...; Microbiológico: CTB, CT e CF;

18 Laboratório de Controle de Qualidade Físico Análises Obrigatórias: Peso médio; Desvio Padrão; Aparência; Doseamento: terceirizado. Dose unitária: uma análise a cada dois meses (ativo inferior a 25mg); Doseamento simples H, C, A: uma classe farmacêutica a cada 2 meses. Análise microbiológica de excipientes. Produtos Sólidos:

19 Laboratório de Controle de Qualidade Físico Análises Obrigatórias: Viscosidade; Peso ou volume; pH; Densidade; Características organolépticas; Análise microbiológica de veículos ou produtos de estoque. Produtos semi-sólidos e líquidos:

20 Laboratório de Controle de Qualidade Físico Químico – outros testes Verificar se o revestimento cumpre a sua função: Resistindo a ação do suco gástrico; Liberando o fármaco em soluções com pH semelhante ao do intestino; Etapa Ácida: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL em uma solução de HCl 0,1M. Agitar a 50 RPM, em temperatura 37°C, por 2 horas. Não deverá apresentar nenhum tipo de rompimento da cápsula. Etapa Básica: mergulhar 10 unidades de cápsulas em 150mL uma solução tampão fosfato pH: 6,8. Agitar a 50 rpm, em temperatura 37°C, por 1 hora. Deve haver a dissolução da cápsula. Teste de desintegração de cápsulas gastro-resistentes:

21 Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Produzido Insumo Importado por distribuidoras Fraciona Indústria F.Manipulação

22 Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Produzido Insumo Importado por distribuidoras Fraciona Indústria F.Manipulação Controle de Qualidade Químico

23 Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Precisam cumprir as BPFr.: Devem realizar todas as análises descritas nas monografias e compêndios oficiais; Devem ter um SGQ que valide as técnicas utilizadas; Químico

24 Distribuidores de Insumos Farmacêuticos Análises: Descrição, solubilidade, PF... Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...; Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria,...; Técnicas instrumentais. Químico de bancada

25 Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

26 CQ

27 Industria Farmacêutica Indústria Produzir medicamentos (referência,genéricos, similares); Produzir novos fármacos e novos medicamentos ; Pesquisar e produzir novas F.F. Medicamento de referência ou ético: primeiro a ser produzido e registrado; Medicamento genérico: tem que ser bioequivalente ao de referência; Medicamento similar: mesma forma farmacêutica, com o mesmo fármaco na mesma concentração, mas não é exigido testes de bioequivalência farmacêutica;

28 Industria Farmacêutica Indústria Precisa cumprir as BPF; Validar processos e técnicas analíticas;

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO ImprescindívelNecessárioA partir de 01/2003LEGENDA Amostragem sob Fluxo Laminar Medidor de diferencial de pressão, se necessário Módulo de Fluxo Laminar qualificado Equipamentos de Proteção Individual Funcionários uniformizados Plano estatístico de amostragem Teste de identificação em todos os recipientes Área separada para amostragem de matérias-primas Instalações em condições apropriadas de higiene POP e registros de todas atividades Almoxarifados/Área de Amostragem de Matérias-Primas Instrumentos de coleta limpos/esterilizados

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO Investigação das discrepâncias de impressão Controle de Qualidade responsável pelas análises (MP, produto terminado) Equipamentos/instrumentos Auto-inspeções (Garantia da Qualidade) Rastreamento dos equipamentos/materiais e controles dos lotes (GQ) Destruição dos rótulos Impressos não utilizados Controle de Qualidade independente da produção Controle de Qualidade verifica especificações Padrões de referência de todas as matérias-primas e testes de identidade e teor Testes de esterilidade validado ImprescindívelNecessárioA partir de 01/2003LEGENDA Avaliação da documentação dos lotes produzidos (GQ) Teste de Controle em Processo supervisionado/ assinado/CQ Produção/ Formas Farmacêuticas/ Controle de Qualidade/ Garantia

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Industria Farmacêutica Insumo Analisado Microbiológicas Químicas Físicas Análises: Descrição, solubilidade, PF... Identificação: espectrofotometria, difração de raio x; cromatografia...; Doseamento e detecção de impurezas: HPLC, espetrofotometria,...; Técnicas instrumentais. Químicos

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Industria Farmacêutica Insumo Aprovado Processo Produtivo Medicamento QuímicasFísicas Microbiológicas Assegurar eficácia e segurança

33 Industria Farmacêutica Testes realizados no produto acabado Depende do fármaco e da F.Farmacêutica; São descritos nas literaturas oficiais; Precisam ser validados. Testes comuns às diversas F.F: Identificação; Doseamento; Impurezas.

34 Industria Farmacêutica Testes realizados no produto acabado Testes dependentes da F.F: Desintegração (cápsulas e comprimidos); Perfil de dissolução; Peso médio ou volume ( D.U ou D.M); Densidade específica;...

35 Industria Farmacêutica P&D novos fármacos Busca novos fármacos: Buscar a cura de doenças incuráveis; Melhorar os medicamentos já existentes; Diminuir custos. Métodos: Modelagem molecular = pega-se o protótipo e faz alterações. Disjunção Associação ou conjunção Replicação Moduladora Químicos Farmacêuticos Engenheiros Matemáticos Biólogos

36 Industria Farmacêutica P&D novos fármacos 8000 a compostos 8000 a compostos 1 novo fármaco! 1 novo fármaco! 2,7 a 6,4 anos 2,7 a 6,4 anos Custo = US$ 114milhões Custo = US$ 114milhões

37 Industria Farmacêutica P&D novos fármacos Deve ser comprovado : Eficácia terapêutica; Segurança. Métodos: Deve ser desenvolvidos e validados; Devem ser realizados testes de eficácia e segurança in vivo (ensaios clínicos). Químicos

38 Industria Farmacêutica P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas Busca formas farmacêuticas: Mais eficientes; Menos tóxicas; Mais estáveis; Que possuam maior aceitação no mercado. Tecnologias utilizadas: Nanopartículas; Cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada ou programada; Biologia molecular; Análise in situ; Síntese orgânica.

39 Industria Farmacêutica P&D formas farmacêuticas novas ou modificadas Testes: Matérias-primas (pré e pós registro).; Pré-formulação; Formulação (pré e pós registro). Testes realizados: Farmacopéias; Adaptação de testes pré-existentes; Validação das técnicas analiticas. Químicos

40 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Oportunidades Desafios

41 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Desafios: Adaptação ao ambiente; Bibliografia; Terminologias e siglas:BPMF, BPPF, PBFr, RDC, SV,SR,SI,PSA...; Legislação: RDC, Visitas periódicas ao site da ANVISA, interpretação e aplicações; Documentar e registrar todos os procedimentos: MBPMF, MPPF, POPS, IT, Registros...;

42 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Desafios: Na farmácia de manipulação: mais de 1000 itens. Técnicas e documentos para cada um deles; Inexistência de monografias farmacopêicas para determinado ativo; A monografia farmacopêica do medicamento não apresenta todos os testes necessários para garantir a eficácia e segurança do mesmo; Nimesulida: aprovada no LCQ da mp, medicamento reprovado no perfil de dissolução = polimorfismo. Ritanovir: cápsulas recolhidas e substituídas por solução;

43 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Desafios: Tendência a desqualificar análises qualitativas. Ex. descrição da nimesulida, solubilidade, ponto de fusão; Compreender todo o processo produtivo; Estabilidade emocional: pressão para liberação de mps e produtos; Coordenação: gestor de pessoas!

44 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Principal Desafio: Ampliar Conhecimentos AnatomiaFisiologiaBioquímicaFarmaco- logia Farmaco- técnica T. Farmac. Compre- ender patologias pH cutâneo, Ação dos filtros... Alterações patológicas Mecanismo de ação Como fazer

45 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Ampliar Conhecimentos AnatomiaFisiologiaBioquímicaFarmaco- logia Farmaco- técnica T. Farmac. Compre- ender patologias pH cutâneo, Ação dos filtros... Alterações patológicas Mecanismo de ação Como fazer Químicos de Bancada

46 O químico e o mercado farmacêutico: oportunidades e desafios. Referências: ALBERTS, B. et al. Fundamentos da Biologia Celular. Porto Alegre, Editora Artes Médicas, Fármacos & Medicamentos 50 - Janeiro/Fevereiro de 2008 V.35 Acesso em junho de k - Acesso em juho de The Complete Drugs Reference. Martindalle. USP29 Farmacopéia Brasileira 4ª edição.


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