Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL AUDITORIAS DA QUALIDADE Página 1 de 11

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA DA QUALIDADE - TERMINOLOGIA NBR ISO 8402 “Exame sistemático e independente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados estão de acordo com as disposições planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se são adequadas à consecução dos objetivos.” Página 2 de 11

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OS ATORES CLIENTE Organização que está sendo auditada AUDITORAUDITADO Organização ou pessoa requisitante da auditoria Pessoa com competência para conduzir uma auditoria Página 3 de 11

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EVIDÊNCIA OBJETIVA TERMINOLOGIA Informação cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos através de observação, medição, ensaio ou outros meios. Página 4 de 11

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OBSERVAÇÃO DA AUDITORIA DA QUALIDADE Constatação de fato, feita durante uma auditoria da qualidade e consubstanciada por evidência objetiva. Página 5 de 11

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NÃO-CONFORMIDADE Não atendimento a um requisito especificado. Página 6 de 11

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CLASSIFICAÇÃO DAS AUDITORIAS SISTEMA DA QUALIDADE PROCESSO DE MEDIÇÃO INTERNAS EXTERNAS 1ª Parte 2ª parte 3ª parte Página 7 de 11

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CICLO DE VIDA DA AUDITORIA P D C A ct heck o lan Conduzir a Auditoria e Relatar as Constatações Fazer Análise Crítica sobre o Resultado da Auditoria Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema Preparar e Planejar a Auditoria AuditorGerência Página 8 de 11

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NORMA APLICÁVEL Parte 1: Auditoria Parte 2:Critérios para a qualificação de auditores de sistemas da qualidade Parte 3: Gestão de programas de auditoria NBR ISO 10011 – Diretrizes para auditoria de sistema da qualidade Página 9 de 11

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O QUE NÃO É ANÁLISE CRÍTICA A auditoria visa levantar fatos ou evidências objetivas que permitam avaliar a conformidade e adequação do SQ contra procedimentos, instruções, especificações e normas, e para monitorar a efetividade da implementação. Baseados no resultado do processo de auditoria a gerência realiza análise crítica do sistema para verificar se ele está, ou não, capaz de satisfazer aos requisitos da Norma e produzir resultados confiáveis Com base nas evidências da auditoria as gerencias técnica e da qualidade iniciam o processo de tratamento de não- conformidades. Página 10 de 11

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br INSPEÇÃO Não confundir a auditoria com atividade de inspeção e ensaio, executadas com a finalidade de controle do processo ou aceitação de produto. FERRAMENTA DE SUPERVISÃO Página 11 de 11