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Gerenciamento de Risco em indústrias sujeitas à Controle Sanitário.

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Apresentação em tema: "Gerenciamento de Risco em indústrias sujeitas à Controle Sanitário."— Transcrição da apresentação:

1 Gerenciamento de Risco em indústrias sujeitas à Controle Sanitário

2 A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas. Indústria Farmacêutica x Qualidade ISO 8402 / 1994 ISO Conceito de Qualidade

3 * Satisfação do Cliente * Prevenção * Produtividade * Flexibilidade * Eficiência e Eficácia * Atributos de qualidade Processo de Melhoria * Investimento Preço Compatível ao Valor É uma ciência em evolução constante como as demais ! CONCEITOS DE QUALIDADE

4 conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário. Bases principais das BPF: Evitar misturas acidentais; Evitar contaminação - externa ou cruzada; Garantir rastreabilidade do processo global; Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto; Treinamento. Boas Práticas de Fabricação - BPF

5 Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA W2H: –O que é feito (What) ? –Por que deve ser feito (Why)? –Quando deve ser feito (When)? –Onde deve ser feito? (were)? –Quem deve fazê-lo (Who)? –Como deve ser feito (How)? –Quanto custa (How much)? –Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)? 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????

6 Boas Práticas de Fabricação - BPF 1-O que são as BPF ? Uma legislação ? Uma legislação ? Uma ferramenta da qualidade? Uma ferramenta da qualidade? Um sistema da Qualidade? Um sistema da Qualidade? Um programa da Qualidade? Um programa da Qualidade? Um roteiro? Um roteiro? 2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação? 4- Onde se insere a análise e gerenciamento de risco nas BPF? Uma novidade?

7 Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções; Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua; Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada; Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia? Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo; Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas. Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções; Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua; Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada; Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia? Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo; Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas. O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?

8 Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da qualidade DESVIOS DA QUALIDADE PRODUTO NÃO CONFORME FALTA DE TREINAMENTO PROBLEMAS DE MANUTENÇÃO MATERIAS-PRIMAS INADEQUADAS MONITORAMENTO INEXISTENTE OU INEFICAZ ERROS DE PROCESSO FALTA DE ROBUSTEZ EXECESSO DE FORMALISMO BPFBPF

9 R I S C O Risco = Probabilidade de que um evento ocorra Evento de importância para saúde Representa perigo a saúde humana Imput – Interno (denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externo (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, desvios da qualidade etc.). Risco – Função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito, como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos. (Codex Alimentarius)

10 Análise de Risco: Um processo interativo Avaliação de Risco Gerenciamento de Risco Comunicação de Risco

11 ANÁLISE DE RISCO ETAPAS: ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de risco e comunicação de risco.ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de risco e comunicação de risco. GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares.GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares. COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os consumidores e outras partes interessadas.COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os consumidores e outras partes interessadas.

12 ANÁLISE DE RISCO Avaliação ou Análise de Risco Um processo que identifica sistematicamente recursos valiosos do sistema ameaças a aqueles recursos quantifica as exposições de perda recomenda como alocar recursos às contramedidas no para minimizar a exposição total

13 ANÁLISE DE RISCO Risco e Perigo O perigo tem duas importantes características a gravidade (algumas vezes denominada de dano) probabilidade da ocorrência A gravidade é definida como o pior acidente possível de ocorrer A probabilidade de ocorrência pode ser especificada quantitativamente e qualitativamente

14 ANÁLISE DE RISCO

15 APPCC; 6 SIGMA; PAT; POKA YOKE; TQM. Alternativas para o gerenciamento da qualidade em ambientes sujeitos à controle sanitário

16 TQM Gestão Estratégica da Qualidade (TQM)Gestão Estratégica da Qualidade (TQM) –Busca o compromisso de toda a organização com a qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e estratégicos da empresa. –Fatores fundamentais: EducaçãoEducação TreinamentoTreinamento Formação de equipesFormação de equipes Pesquisa de mercadoPesquisa de mercado Análise dos produtos e estratégia dos concorrentesAnálise dos produtos e estratégia dos concorrentes –Incorpora elementos de outras estratégias como: Controle Estatísticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito. Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de informações fundamental: no mínimo para se avaliar a capabilidade do sistema

17 SEIS- SEIS- Seis Sigma: 3,4 defeitos em ( %); 4 Sigma 1 defeito em benchmarking; Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas; Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto. (DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients; Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEA Seis Sigma: 3,4 defeitos em ( %); 4 Sigma 1 defeito em benchmarking; Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas; Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto. (DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients; Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEA

18 PAT Medidas online; Integração com softwears de monitoramento e controle; Avaliação estatística constante; Automação elevada. Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; salas de estabilidade tipo walk in! Medidas online; Integração com softwears de monitoramento e controle; Avaliação estatística constante; Automação elevada. Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; salas de estabilidade tipo walk in!

19 APPCC Princípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação; Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle Princípio 5: Determinação das ações corretivas Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo. BPF comuns a ambos; Validação e APPC são irmãos. Princípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação; Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle Princípio 5: Determinação das ações corretivas Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo. BPF comuns a ambos; Validação e APPC são irmãos.

20 Ferramentas úteis para gerenciar riscos Diagrama de ParetoDiagrama de Pareto –Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Lei do 80/20 Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa) Problema Máquina Método Mão de obra Material

21 Ferramentas úteis para gerenciar riscos CEP, medidas em tempo real com condutivímetros, dureza indireta, TOC, umidade relativa e temperatura e POKA- YOKES com Laetus, Células de Carga, termopares, travas de segurança e similares.CEP, medidas em tempo real com condutivímetros, dureza indireta, TOC, umidade relativa e temperatura e POKA- YOKES com Laetus, Células de Carga, termopares, travas de segurança e similares. Análise de causa raíz;Análise de causa raíz; Brainstrom;Brainstrom; Benchmarking. Benchmarking.

22 Por que uma nova abordagem Recursos humanos e financeiros reduzidos;Recursos humanos e financeiros reduzidos; Aumento do número de empresas;Aumento do número de empresas; Desenvolvimento de novas tecnologias e produtos ? como tratar um complexo enzimático para o tratamento da celulite ?Desenvolvimento de novas tecnologias e produtos ? como tratar um complexo enzimático para o tratamento da celulite ? Globalização – produtos importados no Brasil;Globalização – produtos importados no Brasil; A velocidade das inspeções não acompanham os desvios de qualidade que surgem a cada momento;A velocidade das inspeções não acompanham os desvios de qualidade que surgem a cada momento; Inspeção de BPF extremamente cartorial, restringindo a boa atuação do auditor,Inspeção de BPF extremamente cartorial, restringindo a boa atuação do auditor, Evolução da ciência da qualidadeEvolução da ciência da qualidade

23 JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA ABORDAGEM Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos;Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos; Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias;Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias; Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário;Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário; Similaridade com a validação de processos, prevista inclusive na ISO 9001/2000;Similaridade com a validação de processos, prevista inclusive na ISO 9001/2000; Versatilidade e aplicabilidade em diferentes seguimentos de bens e serviços;Versatilidade e aplicabilidade em diferentes seguimentos de bens e serviços;

24 ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ESTRATÉGIAS 1- Montar uma equipe de inspeção; 2- Descrever os prováveis desvios (se não relatados), produto e o processo; 3-Identificar o uso previsto 4- Preparar o planejamento da inspeção 5-Construir um fluxograma5-Construir um fluxograma 6-Confirmação do fluxograma in situ6-Confirmação do fluxograma in situ 7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar medidas para controlar os perigos identificados7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar medidas para controlar os perigos identificados 8-Determinar pontos críticos de controle8-Determinar pontos críticos de controle 9-Estabelecer limites críticos para cada PCC9-Estabelecer limites críticos para cada PCC 10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada PCC, observar medidas in line e CEP10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada PCC, observar medidas in line e CEP 11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais 12-Estabelecer procedimentos de verificação12-Estabelecer procedimentos de verificação 13- Avaliar a documentação e manutenção de registros13- Avaliar a documentação e manutenção de registros 14- Fechar relatório e determinar novas ações pró ativas14- Fechar relatório e determinar novas ações pró ativas

25 CONSIDERAÇÕES SOBRE O PROBLEMA 1- Deve se excluir aspectos formulativos como efeito da solubilidade do ativo, matéria-prima, estabilidade e adequação da formulação; análise da fórmula padrão e documentos de CEP e estabilidade. 2- Racionalizar o processo fabril de forma a se buscar causa raiz do problema; Mudou o fornecedor de matéria-prima? A água e utilidades estavam dentro das especificações? Os equipamentos estavam qualificados/PMP? Os operadores são treinados para a tarefa? Existe um sistema da qualidade efetivo; A limpeza é adequada? O que se faz em termos de estabilidade ? Existem medidas in process ?

26 Plano para inspeção – partículas em suspensão (medicamento e contrastes radiológicos) PONTO DE CONTROLE PERIGO INERENTE LIMITE CRÍTICO OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃOAÇÃO CORRETIVA REGISTRO QUECOMOREGISTROS Matéria-primaTrocaQualificaçãoSolubilidade Oxitetraciclina PilotoAntes da troca Galênica Testar a MPRelat. Lote piloto Água>10UFC/100ml Biofilme contagemGram (-)Análise microsemanal Micro Sanitizar o sistema Laudo Fluxo laminarPartículas em susp. Classe 100Mos e partículas Monitoramento e qualificação Semanal e anual Validação Qualificar ou troca filtro Etiqueta e laudo FiltroSoltar partículasausênciaPartículas da matriz Controlar a esterilização Ponto de bolha Ao uso Produção Troca da unidade Controle de uso MangueirasLiberar partículasAusênciaPartículas da mangueira Teste com wfiRejeição > 97% CQ TrocaValidade de mangueiras e pistão Bio filmeRanhurasMedia fillBio filmeContagemPositivo contagem CQ Polimento ou troca Etiqueta ou relat de qualificação

27 Plano para inspeção – água oxigenada 20 vol fundo estufado PONTO DE CONTROLE PERIGO INERENTE LIMITE CRÍTICO OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃOAÇÃO CORRETIVA REGISTRO QUECOMOREGISTROS Matéria-primaTeor e resíduosAusência de metais teor acima de 100% Laudos de análise; estrutura para análise Monitorar a estabilidade da MP e se existe ferro e MOs Laudo, controle micro e retenção Testar a MPLaudo, controle micro e retenção Água>100UFC/ml Biofilme contagemSistema de tratamento Análise micro Algo como validação Planilhas de controle de água semanal Ajustar o sistema e seu funcionamento Laudo EquipamentosFerro e contaminação Sanitização e aço de qualidade Mos e resíduos de Mg, Fe e Cr Monitorament o e qualificação PMP e algo como Validação Qualificar ou trocar equipamento Etiqueta e laudo, planilha do PMP FrascoSem resistência mecânica Estufa a temperatura de 40o C com o produto Controle de material de embalagem Dimensões e peso Controle de material de embalagem Aumentar densidade e peso do frasco Master de embalagem e fichas de controle MangueirasContaminaçãoAusência de MOs Limpeza da mangueira Sanitização e controle de limpeza Analise microTrocaValidade de mangueiras Bio filmeRanhuras em equipamentos ausênciaBio filmeContagemPositivo contagem CQ Polimento ou troca PMP e corretiva ou relat de qualificação

28 Plano para inspeção – amálgama que demora a endurecer PONTO DE CONTROLE PERIGO INERENTE LIMITE CRÍTICO OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃOAÇÃO CORRETIVA REGISTRO QUECOMOREGISTROS Matéria-primaPrata de baixa qualidade Ausência de outros metais teor dentro das especificações Laudos de análise; contrato de terceiro vistado Monitorar a a qualidade da MP LaudosTestar a MPLaudo MisturaFalta de homogeneidade Tempo de mistura Algo como Validação controle de tempo Testes pilotoPlanilhas de controle Validar a mistura Protocolo/ relatório Desvio de matéria prima Roubo de prataDureza de 140 KgF após 6,0 min de mistura com Hg Dureza após 1,0 h. Controle em processo Monitoramento e teste de preparação Laudo de CQ e cartas de CP Monitorar o processo de forma mais efetiva Etiqueta da balança PCP informatizado Tensiômetro não calibrado Falso resultado no teste/ empresa não pertencente a RBC Calibração não feita mas realizada Registro da empresa na RBC. Como a calibração foi feita. Padrões na empresa Checar laudos e estrutura do CQ. Checar dados do terceirizador PMP e registros de testes Mudar a empresa de calibração ou trocar o equipamento Planilhas do PMP

29 Analisar a validade dos pontos críticos determinados


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