José Augusto Silveira ISCS-N, Março 2009

Apresentação em tema: "José Augusto Silveira ISCS-N, Março 2009"— Transcrição da apresentação:

1 José Augusto Silveira ISCS-N, Março 2009
A REALIDADE NA EUROPA José Augusto Silveira ISCS-N, Março 2009

2 Medicamentos Veterinários Regulamentação
Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro Regime jurídico dos medicamentos veterinários imunológicos

3 Medicamentos Veterinários Regulamentação Europeia
A União Europeia agrupa, num único acto, o conjunto das disposições em vigor em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

4 (Espanha, Alemanha, Inglaterra, França)
Directiva 2001/82/CE O código comunitário relativo aos medicamentos veterinários inclui o conjunto das disposições existentes em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. (Espanha, Alemanha, Inglaterra, França)

5 Directiva 2001/82/CE definições; âmbito de aplicação;
introdução no mercado; fabrico e importação; rotulagem e folheto informativo; detenção, comércio por grosso e distribuição; farmacovigilância; fiscalização e sanções; Comité Permanente; disposições gerais e disposições finais

6 Directiva 2001/82/CE O código aplica-se a todos os medicamentos veterinários, à excepção de: alimentos medicamentosos; medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos provenientes de um animal da mesma exploração; medicamentos preparados numa farmácia, segundo uma fórmula «magistral» ou «oficinal»; medicamentos à base de isótopos radioactivos; certos aditivos incorporados nos alimentos para animais.

7 Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário Regula a matéria relativa à sua introdução no mercado, Fabrico Importação Comercialização Utilização

8 Directiva 2001/82/CE Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a respectiva autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate de ensaios de medicamentos. Caso não exista nenhum medicamento para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável para os animais, os Estados‑Membros podem excepcionalmente permitir que sejam ministrados a animais não produtores de géneros alimentícios: medicamentos veterinários autorizados para outras doenças ou para animais de outra espécie; medicamentos para uso humano; medicamentos veterinários preparados extemporaneamente.

9 Directiva 2001/82/CE Os Estados‑Membros devem condicionar à posse de uma autorização: o fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários, bem como as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação dos medicamentos (excepto se estas operações forem efectuadas por farmacêuticos tendo em vista a distribuição a retalho); a importação de medicamentos veterinários.

10 Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
Venda a retalho: Farmácias Aquisição directa Médicos veterinários (qd destinados a ser aplicados por…) Empresários e empresas agro-pecuárias Cooperativas agrícolas

11 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 1-Pessoal
Organigrama Gerente Director Técnico Funcionários Formação Plano de formação adequado ao desenvolvimento das tarefas assignadas Registo de formação (responsabilidade do director técnico) Descrição de funções Director técnico: “Em cada local de distribuição deverá ser nomeado um representante de gestão com autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades. Esta pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado pela Ordem dos Farmacêuticos.”

12 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 2-Documentação
Acessível às autoridades Manutenção durante 5 anos: Plantas Procedimentos Autorizações Registos Temperatura Compras Vendas Psicotrópicos e estupefacientes Reclamações e devoluções

13 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 3-Encomendas
Só podem ser efectuadas junto de entidades autorizadas Produtores Grossistas Importadores Só podem ser comercializados medicamentos autorizados por: INFARMED DGV

14 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos
Recepção Verificação de remessas Armazenamento Armazenamento de produtos de frio Rotação de produtos Manutenção das instalações e equipamentos Limpeza (frequência, calendarização, produtos a utilizar nas câmaras de frio) Desinfestação / Desratização Controlo e registo das condições ambientais

15 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos
Segurança das existências Psicotrópicos Estupefacientes Tóxicos Inflamáveis Precauções especiais Devoluções Reintegração das existências para comercializar Recolhas Auto-inspecções Transporte

16 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos
Efectuados simultaneamente com as operações de modo a reconstituir todas as actividades. Mantidos durante pelo menos 5 anos Compras e vendas (possibilidade de identificar todos os fornecedores e destinatários de um medicamento) Data Nome do medicamento Forma e apresentação N.º do lote Prazo de validade Quantidades Nome e morada do fornecedor ou destinatário

17 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos
Temperatura e Humidade Armazém Câmaras frigoríficas Transporte Limpeza Devoluções Calibração e manutenção de equipamento Recolhas Formação Auto-inspecções

18 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 6-Instalações e Equipamentos
Instalações adequadas Medicamentos Medicamentos de frio Substâncias controladas Dispositivos médicos Alimentos Tóxicos Inflamáveis Equipamentos Manutenção Calibração

19 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 7-Recepção
Cais de recepção com protecção Área de recepção separada da de armazém Verificação das remessas e estado dos contentores Cuidados com medicamentos de armazenamento específico Substâncias controladas Produtos de frio

20 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento
Os medicamentos devem ser armazenados em locais distintos dos de outros produtos Condições especificadas pelos fabricantes Luz Humidade Temperatura Condições ambientais controladas Temp.: ºC Temp.: 8-15 ºC - Hum.: ºC Temp.: 2-8 ºC Registos de Temperatura e Humidade Aparelhos com registos ou que indiquem a não observância de um intervalo de temperatura específicos

21 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento
Instalações Limpas Sem detritos nem poeiras Sem agentes infestantes Precauções especiais Derrames Rupturas Microorganismos Contaminação cruzada Fichas de segurança Rotação de existências Prazo de validade “First-in, first-out” - FIFO “First-expires, first-out” - FEFO

22 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento
Separação de existências. Em área claramente separada. Prazo de validade ultrapassado A X meses do termo do prazo de validade Embalagens danificadas Medicamentos provenientes de recolhas Medicamentos falsificados

23 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes
Apenas podem ser efectuados fornecimentos a outros grossistas autorizados ou a entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos Para todos os fornecimentos deverá existir um registo Data Identificação do medicamento (nome, forma farmacêutica e lote) Quantidade Nome e morada do fornecedor Nome e morada do destinatário

24 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes
Entidades autorizadas a aquisição directa de medicamentos Médicos veterinários Quando se destinem a ser aplicados por eles próprios Empresários e empresas agro-pecuárias Para administração aos animais próprios Cooperativas agrícolas, organizações e agrupamentos de produtores e agrupamentos de defesa sanitária Para administração aos animais propriedade dos seus membros

25 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes
Efectuar registos Manter registos Dever de serviço público, acorrer a casos de emergência declarados pelas entidades oficiais Transporte Sem perda de identificação dos medicamentos Não contaminem nem sejam contaminados Precauções contra derrame, ruptura ou roubo Manutenção de temperatura adequada Transporte de produtos de frio Acondicionamento adequado Dísticos de alerta Registadores de temperatura Auditorias aos transportadores externos

26 Directiva 2001/82/CE Aplicam-se as mesmas obrigações de registo aos retalhistas. Os Estados‑Membros devem assegurar que a venda a retalho seja efectuada apenas por pessoas habilitadas em conformidade com a respectiva legislação nacional.

27 Directiva 2001/82/CE Em determinadas condições, os veterinários que prestem serviços noutro Estado‑Membro podem transportar consigo pequenas quantidades de medicamentos veterinários pré‑fabricados (que não sejam medicamentos imunológicos) para o Estado‑Membro de acolhimento, mesmo que esses medicamentos não sejam autorizados nesse Estado‑Membro.

28 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 10-Devoluções
Zona segregada e identificada Reintegração das existências para comercialização Contentores originais Boa armazenagem e manuseamento Prazo de validade aceitável Decisão do Director Técnico Registos

29 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 11-Plano de emerg. de Recolhas
Procedimento com plano de emergência Classificação das recolhas Registo de fornecimento (por lote) Comunicação aos clientes Identificação e contactos imediatos Segregação em área própria Registo das recolhas, reconciliação e devolução ao detentor de AIM

30 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 12 e 13-Medicamentos falsificados
Segregação devidamente identificada Informação às autoridades

31 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 14-Auto-Inspecções
Plano Check-list Medidas correctivas Registos

32 Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 15-Inf. aos Estados Membros
Os grossistas que pretendam ou que se encontrem a distribuir medicamentos em Estados membro que não o que emitiu a autorização para o exercício da actividade, devem disponibilizar todos os dados relacionados com a autorização concedida no Estado membro de origem: Natureza da actividade grossista Local de armazenamento e distribuição Área de distribuição

33 Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro
Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário imunológicos Distribuição por grosso Médico veterinário responsável Instalações e equipamentos adequados e exclusivamente destinados a estes medicamentos Venda a retalho Registos sujeitos a inspecção anual