Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Aquisição de Serviços e Suprimentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.6 INMETRO NIT DICLA 083:00 -

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Aquisição de Serviços e Suprimentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.6 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.5

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Política e procedimentos para seleção e compra.  Procedimento para compra, recebimento e armazenamento. NBR 4.6.1Aquisição  Inspeção/verificação antes do uso.  Manter registro. NBR 4.6.2 Recebimento de materiais

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Descrição dos serviços e suprimentos: Tipo, classe, desenho, dados técnicos  Conteúdo técnico analisado e aprovado. NBR 4.6.3 Documentos de aquisição  Avaliar os fornecedores  Manter registro destas avaliações e  Lista dos aprovados NBR 4.6.4Fornecedores

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Atendimento ao Cliente NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.7 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.8

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ú...deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes... ÚMonitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado (pesquisa de satisfação, por exemplo...). ÚConfidencialidade em relação a outros clientes. Atendimento ao Cliente:

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ÚObs.: Informações para escolha de exames e uso dos serviços, incluindo freqüência de repetição e tipo de amostra necessária; ÚPolítica e procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes; ÚManter registros: Reclamações, investigações e ações corretivas. Atendimento ao Cliente:

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Reclamações NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.8 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.8

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Reclamações : O Laboratório deve ter uma política e procedimento para solucionar as reclamações recebidas... Devem ser mantidos REGISTROS de todas as reclamações, das investigações e ações corretivas implementadas pelo laboratório.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.9 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.6

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.9.1 DICLA 6.6.1 Ter política e procedimentos para tratar qualquer aspecto de seu trabalho ou resultados que não estiverem em conformidade, e devem garantir que: a) Sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento e tomada de ações; b) Seja feita a avaliação da importância do TNC; c) Ações corretivas sejam tomadas imediatamente, e decisão sobre a aceitação do TNC; d) O cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado (se necessário); e) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DICLA 6.6.1 Ter política e procedimentos e garantir que: c) Seja considerado o significado médico dos exames não-conforme; d) Sejam interrompidos os exames e os relatórios retidos (se necessário); e) Os resultados de exames não-conformes já liberados sejam recolhidos; f) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho; g) Seja documentado e registrado cada episódio da não-conformidade.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.9.2 DICLA 6.6.2 Quando a avaliação indicar que um TNC pode se repetir ou existir dúvida sobre a conformidade do laboratório, seguir procedimentos dados em 4.10 e DICLA 6.8 e 6.9. DICLA 6.6.3 O Laboratório deve definir e implementar procedimentos para liberação dos resultados no caso de não conformidade, incluindo a análise crítica de tais resultados. Estes eventos devem ser registrados.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Corretiva NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.10 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.7

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.10.1 / 4.10.2 DICLA 6.7.1  Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas.  O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema. Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração.  O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.10.3 / 4.10.4 DICLA 6.7.2 / 6.7.3 DICLA 6.7.2 / 6.7.3  Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.  As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.  Documentar e implementar as mudanças resultantes das investigações.  Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não-conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade: Com as suas políticas e procedimentos; Com os requisitos desta Norma. NBR 4.10.5 DICLA 6.7.4

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua Ação Preventiva : Processo de Melhoria Contínua NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.11 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.9

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.11.1 DICLA 6.9.1 Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para: Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ação para melhoria. NBR 4.11.1 DICLA 6.9.1 DICLA 6.9.1

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR 4.11.2 NBR 4.11.2 Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia. DICLA 6.9.2 DICLA 6.9.2 A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma :  Visão crítica;  Auditoria na área em questão.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br DICLA 6.9.3  Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Reclamações de clientes;  Controle de qualidade;  Calibração de instrumentos;  Verificação de materiais de consumo;  Observações ou supervisão do pessoal;  Verificação de relatórios de ensaio e calibração;  Análise crítica pela gerência;  Auditorias internas ou externas. Fontes de Identificação de NC: