7º Encontro Nacional UNIMED de Auditoria em Saúde Reprocessamento de Produtos para Saúde “Legislação e o que podemos Reprocessar?” Luiz Carlos da Fonseca e Silva

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Órgão regulador do sistema de saúde, no desempenho da ação fiscalizadora, quanto à adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade e a existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

A N V I S A - Missão “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira”.

AORN 2006 NÃO PROCESSAR Se o artigo não pode ser limpo; Se a esterilidade do produto pós processamento não pode ser demonstrada; Se a integridade e funcionalidade do artigo não pode ser demonstrada e a segurança para o paciente documentada; Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminação antes de serem processados.

Características das Resoluções Resoluções relacionadas ao registro RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001 Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA ; Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV.

Características das Resoluções Resoluções relacionadas à elegibilidade RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados;

Características das Resoluções Resoluções relacionadas ao procedimento RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. RDC/ANVISA nº15, de 15 de março de 2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Abrangência fabricantes e importadores de produtos para saúde rotulados para uso único. Serviços de saúde e empresas processadoras que realizem processamento de produtos para saúde rotulados para uso único. Enquadramento pela Anvisa (Registro): Produtos com Reprocessamento Proibido Produtos Passíveis de Reprocessamento

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Rotulagem Obrigatoriedade de informações no idioma português; Produtos enquadrados no Tipo I devem fazer constar no rótulo os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR”. Para os produtos enquadrados no Tipo II, o fabricante ou importador pode adicionar a expressão “ O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO”

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Artigo 8º : É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4º desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”. II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados

RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 Artigo 10 : As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA § 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento. § 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.

RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser processados. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;   Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor que 3mm;  Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro; 

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 DEFINIÇÕES Protocolo de Reprocessamento: É a descrição dos procedimentos necessários à realização do reprocessamento do produto médico. Deve ser instituído por meio de um instrumento normativo interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execução de protocolo teste Protocolo Teste: É a descrição dos procedimentos necessários ao teste da metodologia proposta para o reprocessamento do produto médico Validação: Validação é um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Art.2º As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente. §1° A validação dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurança compatível com a sua finalidade. §2° Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos. §3° Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem definir um responsável técnico de nível superior pelo reprocessamento de produtos médicos

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 CONDICIONANTES Art.4º A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão: I- O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução – RE nº 2.605/06, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”; II -Análise do custo benefício – custo do produto, volume de processamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o processamento; riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional justifica o reprocessamento; III- A tecnologia disponível é compatível com as propriedades do produto; IV- O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do número de processamentos; V- A Instituição tem acesso aos métodos indicados para o controle de qualidade do produto.

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 PROTOCOLO TESTE Descrição do produto : nome, nº. registro, fabricante, estrutura, composição; Classificação do produto em relação ao risco; Descrição do tamanho da amostra e nº. processamentos a que o produto será submetido no teste; Método de processamento proposto compatível com o produto e sua classificação e risco, especificando ainda as fases do processo, materiais e insumos a serem utilizados e medidas de proteção coletiva e individual. Descrição técnica de validação para cada fase do processamento Definição dos testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade, atoxicidade e integridade) e de desempenho. O protocolo teste pode ser elaborado utilizando-se como referência protocolos validados de outras instituições.

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Art.8º Os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações: I - Nome do artigo; II - Identificação individual do produto; III - Número do registro da ANVISA/MS; IV - Nome do fabricante; V - Nome do fornecedor; VI - Descrição da estrutura e composição; VII - Dimensões; VIII - Nome do responsável por cada reprocessamento; IX - Local da realização do reprocessamento; X - Data de cada reprocessamento Art.10 O serviço de saúde que optar pela terceirização do reprocessamento deverá oferecer à empresa reprocessadora as informações constantes dos itens de I a VII do Art.8º e dos itens de I a VI do Art. 9º. Art. 11 A empresa reprocessadora deve fornecer ao serviço de saúde as informações referentes aos itens de VIII a X do Art.8º e aos itens de VII a IX do Art. 9º.

RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 Art.12 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem promover treinamento e educação permanente da equipe, visando à implantação e ao controle de qualidade dos protocolos de reprocessamento, mantendo disponíveis os registros dos mesmos. Art.13 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem adotar mecanismos de monitoramento da implantação dos protocolos de reprocessamento, podendo envolver vigilância de resultado e de processo. Art.14 Os serviços de saúde devem monitorar e notificar os eventos adversos associados ao uso dos produtos reprocessados. Art. 16 Os protocolos de reprocessamento devem ser revisados ou substituídos, após a validação de novo protocolo teste, diante das seguintes situações: I - Alteração das tecnologias utilizadas no reprocessamento (insumos, equipamentos ou processo de trabalho); II - Resultados desfavoráveis da avaliação dos eventos adversos; III - Novas evidências científicas que indiquem risco à segurança do paciente.

LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977 sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.

Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II – multa - infrações leves – de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00; - infrações graves – de R$75.000,00 a R$ 200.000,00; - infrações gravíssimas – de R$200.00,00 a R$ 1.500.000,00; VIII – interdição parcial ou total do estabelecimento X – cancelamento de autorização de funcionamento da empresa XI – cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento