Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Estudos BPL multi-site: Implementação NIT-DICLA-053 e melhorias no RIB Estudos BPL multi-site: Implementação NIT-DICLA-053 e melhorias no RIB Gilberto Oliveira J. Junior DICLA – Divisão de Acreditação de Laboratórios

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA-053, rev.06 Item 8.18 Com o objetivo de verificar se a instalação de teste continua em conformidade com os Princípios das BPL, são realizadas inspeções periódicas sendo que a primeira deve ocorrer em até 12 (doze) meses (...). Caso haja unidade de teste envolvida nos estudos (por exemplo em estudos mult-site), a mesma será inspecionada nos prazos acima citados, (...). Porém, pode haver casos em que as inspeções nas unidades de testes ocorram por amostragem ou em períodos diferentes.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA-053, rev.06 Item A IT que realiza estudos em campo ou outros estudos multi-site, deve, sempre nos meses de janeiro e junho, providenciar o envio da Agenda Mestra atualizada (e/ou outro documento que a complemente), indicando claramente quais estudos possuem fase de campo e as diferentes localidades que eles serão ou estão sendo realizados, a fim de auxiliar na elaboração do Plano Anual de Inspeções Periódicas

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA-053, rev.06 Item A agenda mestra será analisada para verificar se durante os seis próximos meses a IT realizará estudos de campo em locais que não foram inspecionados durante os últimos dois anos. Caso haja uma quantidade de estudos considerável, haverá inspeções e auditorias de estudos, independente se for ou não o ano da inspeção periódica daquela IT.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs)

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais  Próprias?  Terceiros?  Locais próximos ou distantes da IT?

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção  Em andamento?  Finalizados?  BPL ou Não BPL?  Que tiveram a fase de campo?

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção Utilização de unidades terceirizadas

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Utilização de unidades terceirizadas  Fixas?  Áreas arrendadas?  Instituições de pesquisa?

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção Utilização de unidades terceirizadas Quantidade de pessoas envolvidas com estudos multi-sites

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de pessoas envolvidas com estudos multi-sites  PP  UGQ  Pessoal de apoio

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção Utilização de unidades terceirizadas Quantidade de pessoas envolvidas com estudos multi-sites Localidades/regiões geralmente utilizadas para realização dos ensaios de campo

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Localidades/regiões geralmente utilizadas para realização dos ensaios de campo Sempre as mesmas localidades? Abrangência territorial?

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Quantidade de unidades operacionais Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção Utilização de unidades terceirizadas Quantidade de pessoas envolvidas com estudos multi-sites Localidades/regiões geralmente utilizadas para realização dos ensaios de campo Quantidade de unidades operacionais Quantidade de estudos realizados desde a última inspeção Utilização de unidades terceirizadas Quantidade de pessoas envolvidas com estudos multi-sites Localidades/regiões geralmente utilizadas para realização dos ensaios de campo E ?

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Deixar bem claras as informações sobre as unidades nas quais os estudos foram acompanhado

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Informações necessárias nos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Caso o acompanhamento da execução dos ensaios de campo sejam realizados em outra inspeção, deixar bem claro no RIB

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Obrigado