OMS: Plataforma Internacional para registros de ensaios clínicos International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Exemplo: Inactivated influenza vaccine reduced proven influenza llness by 63% in infants up to 6 months of age and averted approxi mately a third of all febrile respiratory llnesses in mothers and young infants. Maternal influenza immunization is a strategy with substantial benefits for both mothers and infants. (ClinicalTrials.gov number, NCT ) Vantagens: –igual acesso a todos (patrocinadores, pesquisadores, reguladores e público em geral) –Uso livre dos programas da plataforma e do proprietário específico, de acordo com o patrocinador –Registro de dados uniformes (20 itens) –Maior transparência e responsabilidade –Maior fiscalização e controle –Restaurar a confiança pública ns pesquisa médica

USUÁRIOS Público em geral Pesquisadores CEPs CONEP 5. PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP PLATAFORMA BRASIL Oficina: Apresentação da Plataforma Brasil (300 VAGAS) Brasília, 08 e 09/12/2008 – Ministério da Saúde

PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP ● GT-SISNEP (28 de janeiro de 2008) –membros da CONEP –membros da Secretaria Executiva da CONEP –técnicos do DATASUS –técnicos da ANVISA –assessoria especializada (Unb e FIOCRUZ) ● Reengenharia de todo sistema CEP/CONEP ► PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA

PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP Reconstruído em etapas e por módulos: Na 1ª etapa serão disponibilizados os módulos: –PÚBLICO –PESQUISADOR –CEP –CONEP Na 2ª etapa serão disponibilizados os módulos: –BANCO DE SUJEITOS (participantes); –BANCO DE CONSULTORES AD HOC AOS CEPS –COMUNICAÇÃO CIENTÍFICA (interface com editores, comissões científicas de eventos e registro de patentes); –EDUCACIONAL (tutoriais); –CERTIFICAÇÕES INTERNACIONAIS

A Plataforma Brasil é a base nacional e unificada de registros de pesquisas com seres humanos para pesquisadores. Por intermédio dela, será facultado o registro internacional de sua pesquisa nas plataformas internacionais, como na Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS/OMS). PLATAFORMA BRASIL DE PESQUISA ARQUITETURA DA NOVA VERSÃO DO SISNEP

DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006 ) Memorando Nº 021 CONEP/CNS/MS Objeto: proposta de Instrução Operacional, que foi elaborada em oito sucessivas reuniões, Pela CONEP, a partir de agosto de Justificativa: a CONEP considera que: –1. De acordo com o planejado, desde a homologação da Resolução 196/96, é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas; 2. O processo de delegação aos CEPs vem sendo contínuo, cercado de várias cautelas, tendo atingido até agora 90% dos projetos de pesquisa. Com a proposta sendo aceita, serão repassados os demais projetos de pesquisa; 3. Foi atingido o patamar para tal proposta; ela não deveria ser feita antes e também não deve ser postergada. Deve, porém, ser estabelecida com as devidas cautelas permitindo, caso necessário, pronta reversão.

... é chegado o momento de, em caráter experimental e dentro de certas premissas, passar aos CEPs a responsabilidade pela avaliação do restante dos projetos de áreas temáticas.....se aprovada pelo CNS, a CONEP, que tem atuado no sentido do que o CEP “deve fazer”, passaria à atuar no sentido também de “como o CEP está fazendo”....hoje, apenas cerca de 10% dos projetos chegam para a avaliação da CONEP, ou seja, cerca de 90% dos projetos tem como instância de decisão, os CEPs. ) DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)

1- Os CEPs terão a delegação para análise final dos projetos. 2- A CONEP poderá solicitar o projeto completo com os pareceres dos CEPs para fins de monitoramento. 3- A CONEP poderá solicitar modificações a serem acompanhadas pelo CEP, a suspensão temporária do projeto ou a suspensão definitiva do projeto. 4- Os CEPs serão acompanhados quanto ao seu desempenho. 5- A CONEP incrementará o sistema de acompanhamento das atividades do CEP (processo inter-pares). 6- Vigência em caráter experimental por 1 ano. ) DESAFIOS A LONGO PRAZO 6. Descentralização: proposta da CONEP (2006)

7. Capacitação recursos humanos CEPS Modalidades de capacitação Encontros Nacionais de CEPs (2004 e 2007) Inúmeros Encontros Regionais Materiais Instrucionais da CONEP: –Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (4 Edições: 2001, 2005, 2006, 2008) –Manual de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa (2006) –Cadernos de Ética em Pesquisa – 16 números Materiais Instrucionais do Ministério da Saúde (2008) –CDs de Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa. Volumes I e II –Diretrizes Operacionais para CEPs –Diretrizes Operacionais para CMDS –Manual Complementar para Análise e Avaliação das Práticas de Revisão Ética. Educação à distância –Rede Bioética/Unesco – Programa Educação Permanente –Ensino a distância ? (Decit/MS)

CURSO: Introducción a la Ética de la Investigación en Seres Humanos Modalidade: a distancia Duração: 10 meses Carga horária: 220 horas Inscrição: a partir de fevereiro/2007

I Seminário sobre ética em pesquisa em ciências sociais e humanas na saúde. Organização : Comitê de Ética em Pesquisa/SMS-SP e Instituto de Psicologia/USP. Justificativas : inconsistências da tentativa de utilizar uma diretriz de revisão ética única para todas as pesquisas em saúde. Objetivo: propor diretrizes específicas para as ciências sociais e humanas e para as metodologias qualitativas, visando apoiar os comitês de ética que analisam projetos nessas áreas. Encaminhamento: GT/CONEP com levantamento de informações por questionários junto aos CEPs. 8. Ética em pesquisa qualitativa

SISTEMA CEP/CONEP N o de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPS) Norte 34 – Centro- Oeste 99 - Nordeste Sudeste Sul Total: 581 CONEP Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

SISTEMA CEP/CONEP N o de CEPs credenciados por Estado/ano Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

SISTEMA CEP/CONEP N o de CEPs credenciados/ano Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008 Total: 581 CEPs

ANO Nº DE CEPs CREDENCIADOS NO ANO Nº ACUMULADO DE CEPs CREDENCIADOS Nº DE CEPs CANCELADOS TOTAL SISTEMA CEP/CONEP Evolução do N o de CEPs credenciados e cancelados/ano Fonte: CONEP/CNS/MS AGOSTO/2008

Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas IPEC - FIOCRUZ FIOCRUZ