A Pesquisa Clínica no Brasil e a Inclusão de Novas Terapias Flávia Regina Souza Sobral – Copec/Anvisa

Missão da Anvisa Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Regimento Interno – Anvisa Art São competências da Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança: VII.-Coordenar as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência, anuência em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos e inspeções em boas práticas clínicas; Ato resolução da diretoria colegiada-RDC n° 61, de 03 de fevereiro de Disponível em:

Por que aprovar Pesquisas Clínicas no Brasil? Verificação do devido cumprimento das Boas Práticas Clínicas; Verificação se o medicamento experimental está sendo produzido de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, respeitando as particularidades de cada fase; Verificação se a pesquisa “responderá” questionamentos futuros para o registro do medicamento experimental; Verificação se as pesquisas clínicas consideram os tratamentos padrões estabelecidos para o Brasil.

Vantagens de se realizar Pesquisas Clínicas no Brasil Conhecimento do perfil da população brasileira; Traz desenvolvimento tecnológico para o país; Aperfeiçoamento e treinamento das equipes envolvidas na Pesquisa Clínica; Oportunidade aos pacientes de participarem de estudos com tecnologias de avanço; Oportunidade de um monitoramento e acompanhamento mais próximo por parte da equipe médica.

Revisão da norma Necessidade de melhoria contínua do processo de aprovação de ensaios clínicos; -Necessidade de melhoria do ambiente de inovação do setor saúde no Brasil; -Necessidade de tornar o processo de avaliação de Ensaios Clínicos mais eficiente e eficaz (tempo, recurso, qualidade); -Necessidade de redução dos prazos envolvidos na aprovação regulatória dos ensaios clínicos em território nacional; resguardando- se todas as prerrogativas e garantias de Boas Práticas Clínicas.

NOVO CENÁRIO (RDC 9/2015): DDCM Plano de Desenvolvimento do Medicamento Dossiê do Medicamento Experimental Brochura do Investigador Dossiês Específicos para cada Ensaio Clínico RDC 39/08

Principais Alterações: Principais documentos para avaliação técnica do desenvolvimento clínico do medicamento experimental (DDCM): Plano de desenvolvimento do medicamento; Resumo de segurança; Dossiê do medicamento experimental (características, estabilidade, processo de fabricação, controles analíticos, etc); Protocolo(s) clínico(s).

Principais Alterações: Prazos para análise: Após recebimento do DDCM, a Anvisa avaliará o DDCM em até 90 dias corridos. Caso não haja manifestação, o desenvolvimento clínico pode ser iniciado no Brasil (após aprovações éticas); Exceção (baseado em risco): desenvolvimento clínico nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos ou desenvolvimento clínico em fase I ou fase II (Previsão de análise em até 180 dias)

Avaliação da implementação da norma Prazos para Avaliação

Ensaios clínicos anuídos pela Anvisa (Até 23/09/2016)

Dados medicamentos Antineoplásicos 111 DDCM`s – 32 medicamentos antineoplásicos (28,8%)

Dados medicamentos Antineoplásicos (DDCM`s aprovados) MedicamentoNúmero de Ensaios Clínicos - Brasil Abemaciclibe2 Apalutamida (ARN-509)3 Olaparibe3 Copanlisibe2 Acalabrutinibe1 Alpelisibe2 Venetoclax1 Masitinibe2 Palbociclibe2 Osimertinibe3 MedicamentoNúmero de Ensaios Clínicos - Brasil Veliparibe3 Enzalutamida3 Ibrutinibe7 Lurbinectedin1 Ramucirumabe7 Daratumumabe2 Taselisibe1 Atezolizumabe10 Olaratumabe1 Avelumabe1

Dados medicamentos Antineoplásicos (DDCM`s aprovados) MedicamentoNúmero de Ensaios Clínicos - Brasil Bevacizumabe1 Capmatinibe2 Pembrolizumabe14 Nivolumabe12 Ribociclibe4 Tremelimumabe1 Durvalumabe5 ASN0011 Xilonix (MABP1)1 Ipilimumabe8 MedicamentoNúmero de Ensaios Clínicos - Brasil ABT-4141 Rituximabe1

Terapias de Avanço Imuno-oncológicos Pembrolizumabe Atezolizumabe Nivolumabe - Opdivo (Registrado na Anvisa) Ipilimumabe - Yervoy (Registrado na Anvisa) Durvalumabe MABp1 (Xilonix) Tremelimumabe Avelumabe

Consulta Ensaios Clínicos Disponível em:

Compromissos da Anvisa Transparência das ações; Processo participativo; Interações com o setor regulado/Associações: SAT, Reuniões Parlatórios, Participação em eventos; Previsibilidade; Avaliação otimizada sem perda da qualidade (análise baseada em risco).

Obrigada! Flávia Regina Souza Sobral