Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica REUSO: ASPECTOS TÉCNICOS E DE QUALIDADE MOSTRAM RISCOS PARA USUÁRIO E PACIENTE. Seminário Comitê de Saúde Câmara Britânica ABIMED - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares

Reuso de produtos fabricados e desenvolvidos para uso único.

Uso Múltiplo vs. Uso Único Acessórios de Uso Múltiplo DesIgn permite fácil limpeza e fácil desmontagem Remontagem garante segurança e eficácia; Materiais utilizados permitem reutilização Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização. Desenhados para serem duráveis Acessórios de Uso Único: Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa. Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)

Realidade – Hoje Prática largamente utilizada por Serviços de Saúde. Falta de normatização técnica. Vs.

Realidade – Hoje Sem consentimento do usuário!! Prejuízos para Planos de Saúde e SUS ANVISA pretende legalizar o reuso!

Reuso em outros países Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso. França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos. Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição. Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.

Reuso em outros países Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único. Finlândia: Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso. Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.

Reuso em outros países Estados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica. Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho. Reprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos. Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.

POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO Transmissão de agentes infecciosos e doenças causadas por príons. Riscos de infecção cruzada; Uso em pacientes sabidamente imunocomprometidos Uso em pacientes com doença infecciona conhecida.

POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO Maior toxicidade em decorrência de: resíduos de substâncias empregadas em usos prévios; agentes descontaminantes usados no reprocessamento; Reações a endotoxinas.

POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO Alterações físico-químicas do material de fabricação do produto, em decorrência de: Resíduos de usos prévios; Sangue, secreções, componentes sanguíneos Reprocessamento; Agentes de limpeza, agentes esterilizantes da fadiga. Maior fragilidade Aumento de falhas durante o uso Intervenções adicionais aumento do tempo de internação.

POSSÍVEIS PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO Falhas mecânicas associadas a alterações não-visíveis no dispositivo original. Qual a garantia de que os dispositivos reprocessados irão funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso? Quais os esforços que o dispositivo sofreu na intervenção/uso anterior?

Acessórios para Endoscopia Digestiva Exemplo: Acessórios para Endoscopia Digestiva São acessórios largamente reutilizados. Construção relativamente simples e, aparentemente, robustos e de fácil limpeza. Porém… Common Reprocessed SUDs and Problems with Reprocessing Katharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2

Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças de biópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dos dispositivos – uma seqüência de imersão em hipoclorito de sódio, banho ultra-sônico com detergente e enzimas e enxágüe com água – resíduos de água permaneceram nos dispositivos. Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do dispositivo pode diminuir a eficiência da esterilização. Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000

Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos. Pinças de biópsia: Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a corrente sangüínea do paciente Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma complexa. Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos. Pinça de para biópsia – 2 m de comprimento e espiral bem apertado

Pinça de Biópsia Descartável Cabo de uma pinça nova Cabo de uma pinça reprocessada

Comparação entre Pinças de Biópsia – Nova e Reprocessada Microscopia Eletrônica de Varredura – MEV Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT – Dezembro, 2004 Pinça Nova Pinça Reprocessada

Pinça Permanente de biópsia– reutilizada MEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT Detalhe da espiral externa

Pinça Permanente de biópsia (gastro) – Reutilizada MEV – Instituto de Pesquisas Tecnológicas - IPT Detalhe da espiral externa 26/11/04

Difícil Limpeza e Secagem Remoção da solução com corante revela as gotículas e natureza hidrofóbica do catéter. Difícil Limpeza e Secagem Common Reprocessed SUDs and Problems with Reprocessing Katharine Merritt – www.fda.gov/cdrh/reuse-documents.html#2

CONTAMINAÇÃO Contaminação em um aplicador de clipe de endoscopia – 1) Massa de sangue e material protéico - 2) Design permite sobras de material

Cateteres Reprocessados Entre 1998-2002, 4 estudos foram feitos com cateteres reprocessados em hospitais da Alemanha: 70% reprocessados por terceiros certificados 30% reprocessados nos próprios hospitais 26% contaminados (sangue, proteínas) 50% apresentavam resíduos de contraste 63% com problemas de embalagem

Cateteres Reprocessados 2º envelope com selagem incompleta 1º envelope Perfurado PRODUTO NÃO ESTÉRIL

Cateteres Reprocessados Cateter: duplamente quebrado. Cateter: Quebradiço

Considerações técnicas Estudos comprovam que produtos de uso único , uma vez reprocessados não apresentam as mesmas características físico-químicas, mecânicas, de bio-equivalência, e formas de uso. Apresentam riscos , não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos.

PONTOS CRÍTICOS PARA A ADOÇÃO DO REUSO

A provável regulamentação do reuso. Março de 2004: Consulta Pública 17/04 Muitas Manifestações : > 1000 Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens. Novembro/2004: FDA proibiu o reprocessamento de 2000 itens classificados como “alto risco“. Estamos expondo a risco desnecessário profissionais e pacientes ?

O que não pode faltar na legislação ? Estabelecimento de mecanismos de aferição de responsabilidades aos serviços de saúde quanto ao produto e processo nas esferas Administrativa, Civil e Criminal. Total responsabilidades por eventos adversos advindos do reuso; Exclusão de responsabilidades de fabricantes e importadores sobre materiais reprocessados. Exclusão de responsabilidade do profissional médico.

O que não pode faltar na resolução! Estabelecimento de instrumentos legais de controle sanitários sobre os serviços de saúde e reprocessadores. Licença e Autorização de funcionamento; Certificado de Boas Práticas; Responsável Técnico; Estrutura da ANVISA como agente fiscalizador.

O que não pode faltar na resolução! Estabelecimento de controles legais sobre o produto reprocessado Registro ou Notificação do produto reprocessado Números de reutilizações; Notificação de evento adverso; Rastreabilidade dos materiais;

O que não pode faltar na resolução! Necessidade de respeito às normas do Ministério do Trabalho Garantia da saúde dos profissionais envolvidos Médicos, Enfermeiros, Técnicos, etc.

O que não pode faltar na resolução! Respeito ao direito do paciente, que deve consentir com a utilização de produtos reutilizados.

Considerações Finais A ABIMED mantém-se contrária à legalização do reuso para produtos médicos desenvolvidos para uso único. A ABIMED é plenamente favorável ao estabelecimento de uma legislação para o reprocessamento e reesterilização de produtos médicos, desde que tenham sido desenvolvidos para uso múltiplo.