Benefícios do Kit NAT-HIV/HCV-Brasileiro Conquistas e Perspectivas “Fornecimento e qualidade do sangue no Brasil” Antonio G. P. Ferreira Bio-Manguinhos/Fiocruz 07-06-2013

Projeto NAT Brasileiro Parcerias APOIO Coordenação Nacional de Política de Sangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MS CGSH/MS 2

Trabalho, Superação e Conquistas! Projeto NAT

Projeto NAT 2005-2013 Aceitar e Enfrentar o Desafio Meta Inicial concluída Cooperação e Parcerias Estratégicas Identificação de “Janelas” Evitando Dezenas de Eventos de transmissão trasfusional Patente da Fiocruz Competência e Capacitação em Diagnóstico Molecular Competência em Sistemas de Automação e Processamento de Amostras Ampliação da Segurança Transfusional “Upgrade” Técnico para a Hemorrede Brasileira Oferta de Produto+Serviço+SAC Registro 1° NAT Real Triplex no Mundo! (2010) Articulação e Sinergia em Bio-Manguinhos

Aumento Segurança Transfusional KIT NAT BRASILEIRO Produto IVD: BPF e insumos nacionais Plataforma metodológica sensível, automatizada e de custo viável para implementação na Hemorede Nacional. Aumento Segurança Transfusional 5

Kit NAT Brasileiro –“One Source” Rastreabilidade Plataforma automatizada com alta capacidade de processamento: - 552 amostras/rotina Rede Centralizada - 1104 amostras/ dia Software para análise, interpretação de resultados e emissão de laudos Pooling 2h RT-PCR 2h 30min. “Set up” 30min. Extração 2h 30min. 6

Inovação Tecnológica Patente Partícula Calibradora bio-segura PATENTE Padronização da reação real triplex discriminatória Partícula Calibradora PATENTE FIOCRUZ HCV CI HIV F1 F2 F3 PC

Real Triplex Discriminatório Registro Kit NAT HIV/HCV ANVISA - 27/12/2010 Real Triplex Discriminatório

Demanda Hemorrede e CGSH/MS -Incorporação de um novo primer reverso HCV -Aumentar a eficiência da amplificação da região do HCV Ampliação da Sensibilidade

Probit NIBSC 97/650 HIV (UI/mL) Probit NIBSC HCV (UI/mL) Sensibilidade Definida Painel Internacional NIBSC Replicatas: 8 Replicatas: 7 Replicatas: 4 Concentração Probit NIBSC 97/650 HIV (UI/mL) IC 95% 81,8 Probit NIBSC HCV (UI/mL) IC 95% 43

2,5 milhões de bolsas testadas Janelas Imunológicas 06/2010 – 05/2013 2,5 milhões de bolsas testadas

Capacidade processamento/ dia: Rede NAT 2013 Capacidade processamento/ dia: 1104 amostras 1 plataforma 2208 amostras 2 plataformas  Manaus, 376 Belém, 349 Fortaleza, 646  Recife, 942  Salvador, 438  Rio de Janeiro, 1083 B.Horizonte,  1192 Brasília, 773  Campo Grande, 629  Curitiba, 769  Florianópolis, 1115 Processamento de 3.5 milhões de amostras / ano; Produção de 800 mil a 1 milhão de reações / ano; 15 Serviços de Hemoterapia com 2 Plataformas NAT; Garantia de fornecimento e estoque estratégico; Assistência Técnica para cada equipamento; 120 profissionais treinados e habilitados;

Diagnóstico Molecular no Brasil Competência Tecnológica em DT e Produção com BPF + 2 plantas produtivas 2013 2004 Absoluta dependência Tecnológica e de insumos

Diagnóstico Molecular Novas demandas!

Janela Imunológica: Detecção Antígenos ou Ácidos Nucléicos HIV HCV HBV Dengue Ampliação da Segurança Transfusional 15

CGSH/MS e Ministério da Saúde Nova Demanda CGSH/MS e Ministério da Saúde Ampliação do Kit NAT HIV/CV - novos alvos Dengue e HBV Módulo de Controles Módulo de Extração (50uL RNA) Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC (20uL RNA) KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS SOBRAM 30uL RNA Módulo de Controles Módulo de Extração (50uL RNA) Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC (20uL RNA) AMPLIAÇÃO KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS Módulo de Amplificação Dengue/HBV/PC A adição deste slide e falar sobre novos alvos, depende da orientação do Marcos a respeito. Provas de Conceito para detecção de HBV e Dengue; ☺ Padronização final, preparo de lotes piloto, estudo de estabilidade, avaliação de desempenho e relatório técnico; Novo Produto Derivado do Kit NAT convencional, com novo Registro; 16

FLEX NAT Demanda da Hemorede e CGSH/MS Alternativas: 1- Insumos processados na Plataforma NAT de Equipamentos (PE+ABI) 2- Novas Plataformas de Equipamentos para Flex NAT 2.1- Hamilton+Biorad 2.2- Labturbo+ABI 2.3- Qiagen+ABI Utilização estratégica: Abertura de pools positivos para desonerar e ampliar a capacidade de processamento de amostras na plataforma convencional; Pequenas demandas ou situações excepcionais como transplantes.

Produtos estratégicos Benefícios Expressivos com a Obtenção do Kit NAT Brasileiro e de Novos Produtos Produtos estratégicos com custo acessível Ampliação das ações de Saúde Pública Ampliação do Acesso a Diagnósticos Diagnóstico precose para salvar vidas Econômia de divisas Capacitação tecnológica em C&T e Inovação em Saúde 18

Diagnóstico Molecular Novos Produtos de Diagnóstico Molecular PCR em Tempo Real NAT ampliado e Flex NAT Carga Viral HIV, HCV, HBV ... Detecção TB, Dengue, Influenza, Malária, HTLV, Doença de Chagas, Leishmaniose ... Diagnósticos diferenciais Sequenciamento SEPSIS Investigação e identificação de patógenos... Cancer Cancer 19

Baseado em Harold Macmillan, acreditamos que “ Devemos usar o passado como trampolim e não como sofá ” . Obrigado! Antonio Ferreira tuninho@bio.fiocruz.br 20