Farmacovigilância: Introdução, Conceitos, Dados Estatísticos Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância

Conceitos Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

Conceitos Reação Adversa a Medicamento é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

Reação Adversa Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Doenças Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Outros Fatores Outros Medicamentos Meio Ambiente

Objetivos da Farmacovigilância Identificar as reações adversas a medicamentos (RAM) e interações, principalmente àquelas consideradas graves e inesperadas. Identificar os fatores de risco às RAM. Sensibilizar os profissionais de saúde sobre as reações adversas aos medicamentos.

Objetivos da Farmacovigilância Monitorar a cadeia de medicamentos. Identificar e gerar os sinais de alerta que evidenciem uma relação de causalidade entre fármaco e RAM.

Classificação da RAM: expectativa Não Grave Grave - Hospitalização (ou prolongamento da mesma) - Incapacidade funcional significativa ou persistente (Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

Classificação da RAM: expectativa - Anomalia congênita - Evento clínico significativo - Ameaça à vida (ou risco de morte) Fatal ou Letal (Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

Classificação da RAM: expectativa Esperado (ou descrito o conhecido) - É aquela cuja descrição consta na bula do medicamento

Classificação da RAM: expectativa Inesperado (ou não descrito ou desconhecido) - É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do medicamento - Pode ser raro ou desconhecido

Consequências das RAM afastamento do trabalho ou da escola risco de hospitalização risco de sequelas risco de óbito aumento na duração da internação e de seus custos “cascata iatrogênica” (Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA peri total medicamento mhra total hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina dermatológico 69 23% 1888 15% renal 30 33% 734 27% tenofovir gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina endocrinologia 26 935 estavudina cardiovascular 17 35% 631 18% neurológico 24 46% 1401 muscular 14 21% 1542 6% psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz imunológico 27 22% 360 respiratório 7 43% 418 abacavir oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 hematológico 43 28% 962 17% zidovudina/lam óbitos 545 outros 19 lamivudina/tenofovir 507

A literatura nos informa

A literatura nos informa

Drug Adverse Events Abacavir Stavudine Zidovudine Atazanavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia, malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive of upper respiratory tract infection, anorexia); symptoms progressively worsen with each subsequent dose; rash occurs in about half of cases Rash Headache, nausea, vomiting, diarrhea Stavudine Peripheral neuropathy Pancreatitis Dyslipidemia Diarrhea Zidovudine Anemia, neutropenia Fatigue, malaise, headache Nausea, vomiting Myalgia, myopathy Hyperpigmentation of skin and nails Atazanavir Hyperbilirubinemia, jaundice Elevations in liver function tests PR interval prolongation Lopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomiting Taste perversion

Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA peri total medicamento mhra total hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina dermatológico 69 23% 1888 15% renal 30 33% 734 27% tenofovir gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina endocrinologia 26 935 estavudina cardiovascular 17 35% 631 18% neurológico 24 46% 1401 muscular 14 21% 1542 6% psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz imunológico 27 22% 360 respiratório 7 43% 418 abacavir oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 hematológico 43 28% 962 17% zidovudina/lam óbitos 545 outros 19 lamivudina/tenofovir 507

Secretaria de Estado da Saúde Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância Av. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º andar CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo/SP Fone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744 E-mail: farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br slima@cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br

FIM