NORMAS E LEGISLAÇÕES SOBRE IMPLANTES ORTOPÉDICOS Dra. Valéria Figueiredo Felisbino Barbosa

Nenhum material conhecido utilizado na fabricação de implantes cirúrgicos mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado nas Normas Técnicas mostram que pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável, quando o material for empregado em aplicações apropriadas.

Os materiais destinados a aplicações ortopédicas devem exibir um conjunto de propriedades das quais podem ser destacadas a biocompatibilidade, a resistência mecânica, a resistência à fadiga, a resistência à corrosão e ao desgaste.

IMPLANTES ORTOPÉDICOS Osteossínteses Coluna Articulados (próteses)

As próteses são produtos para saúde essenciais, porque permitem a restauração ou a continuação de uma função corporal importante para o seguimento da vida humana útil e autônoma, ou pelo menos com melhor qualidade.

ARTIGO “Análise química e estrutural de componente femoral de próteses total do quadril removido após fratura por fadiga: relato de um caso”, que foi publicado na Revista Brasileira de Ortopedia – vol. 37, N. 6 –pp. 256-258, Junho de 2002. AUTORES: Dr. Lizt Palmeira (Pedro Ernesto/RJ) Karlos C. Mesquita (UERJ) Eduardo H. S. Cavalcanti (INT)

Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes CIRURGIA NO HTO / RJ Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes (Diretor do INTO/RJ)

NORMAS TÉCNICAS No Brasil a ABNT já internalizou várias Normas Internacionais do International Standards Organization (ISO) referentes aos implantes ortopédicos. Estas Normas internalizadas, NBR ISO, são voluntárias até que sejam mencionadas em regulamentos técnicos da ANVISA/Ministério da Saúde, o que as tornam compulsórias.

NORMAS TÉCNICAS METÁLICOS (aço inox., Ti e suas ligas, ligas de Co-Cr e Ta) CERÂMICOS (alumina e zircônia estab. com ítria) POLIMÉRICOS (UHMWPE e PMMA) BIOABSORVÍVEIS (poli-L-lactato)

(Horizontais e Específicas) NORMAS TÉCNICAS MATERIAIS METÁLICOS (Horizontais e Específicas)

NBR ISO 13782 - Tântalo Puro para Aplicações em Implantes Cirúrgicos MATERIAIS METÁLICOS NBR ISO - SÉRIE 5832 (12 PARTES, exceto parte 11- Liga conformada de Ti-6Al-7Nb) + NBR ISO 13782 - Tântalo Puro para Aplicações em Implantes Cirúrgicos

(MATERIAIS METÁLICOS) NORMAS TÉCNICAS (MATERIAIS METÁLICOS) Objetivo: Especificar as características e os métodos de ensaio correspondentes para aços inoxidáveis, Ti puro, ligas de Ti, ligas de Cr-Co, forjados ou conformados, e tântalo puro, para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.

(MATERIAIS METÁLICOS) NORMAS TÉCNICAS (MATERIAIS METÁLICOS) Experiências clínicas prolongadas do emprego destes materiais mostram que o risco de reação é pequeno e as vantagens de seu emprego são mais relevantes que qualquer fator de risco. Assim, a possibilidade de tais riscos deve ser considerada aceitável.

(MATERIAIS METÁLICOS) NBR ISO 5832-1 - Aço Inoxidável NORMAS TÉCNICAS (MATERIAIS METÁLICOS) NBR ISO 5832-1 - Aço Inoxidável São recomendados dois tipos de aço inoxidável, baseados nas suas composições químicas.

Tabela: Composição Química dos Aços Inoxidáveis Limites Composicionais - % (m/m) Elemento Compos. D Compos. E Carbono < 0,03 < 0,03 Silício < 1,0 < 1,0 Manganês < 2,0 < 2,0 Fósforo < 0,025 < 0,025 Enxofre < 0,010 < 0,010 Nitrogênio < 0,10 0,10 a 0,20 Cromo 17,0 a 19,0 17,0 a 19,0 Molibdênio 2,25 a 3,5 2,35 a 4,2 Níquel 13,0 a 15,0 14,0 a 16,0 Cobre < 0,50 < 0,50 Ferro balanço balanço

C = 3,3WMo + WCr  26

LEGISLAÇÕES

MISSÃO DA ANVISA “PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE , GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS”

Lei no 6.360 (1976) e Decreto no 79.094 (1977)  Sistema de Garantia da Qualidade de produtos para a saúde submetidos ao regime da Agência  ANVISA: direito legal de requerer rastreabilidade e monitoramento dos produtos para saúde.

Resolução RDC 185 de 22/10/2001 – Estabelece os procedimentos para Registro dos produtos produtos para saúde. Resolução RDC 59 de 27/06/2000 – Determina, a todos os fornecedores de produtos para saúde, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”. Resolução RDC 56 de 06/04/2001 - Dispõe os requisitos mínimos para comprovar a segurança e a eficácia dos produtos para saúde.

PRODUTOS PARA OSTEOSSÍNTESES e ARTICULADOS As Normas Técnicas são voluntárias  Precisa de uma Legislação que as vincule para se tornarem compulsórias. PRODUTOS PARA OSTEOSSÍNTESES e ARTICULADOS

PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO: É o procedimento pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados.

A Agência pode adicionar ou remover produtos da lista de produtos a serem monitorados em conseqüência de registros e revalidações; da vigilância pós-comercialização (dados de notificações, remoções, correções ou de inspeções) ou de outra informação pertinente.

TECNOVIGILÂNCIA É o conjunto de ações voltadas à implementação da segurança sanitária de produtos para a saúde na fase pós-comercialização, que visa minimizar o risco na utilização de tecnologia médico-hospitalar, em especial equipamentos, produtos para diagnóstico “in vitro” (kits), materiais e artigos (implantáveis, descartáveis ou de apoio médico-hospitalar).

O sistema de notificações, em vários países do mundo, desencadeia ações de vigilância pós-comercialização preventivas e corretivas, que garantem proteção contra agravos aos pacientes e proteção legal aos médicos, bem como credibilidade à Associação destes profissionais.

2 EXEMPLOS DE CASOS NOTIFICADOS

Implante “Fixação Interna de Coluna” Fabricante: Ortosíntese/SP RE 1931 – D.O.U de 09/10/2002 (“Suspender a fabricação e venda dos produtos por não dispor dos controles da qualidade e rastreabilidade dos produtos, associado às BPF.)

2) Sistema de Fixação da Coluna Vertebral Fabricante: Spine Implantes do Brasil – Rio Claro/SP RE 1999 D.O.U de 15/10/2002 (Interditar e suspender a fabricação e venda dos produtos por fabricar, distribuir, armazenar e comercializar produtos para a saúde sem cumprir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.)

MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!