Classificação da RAM

Tipos de reações adversas a medicamentos (“Reações dos pacientes”) (“Ação dos fármacos”) B (“Reações dos pacientes”) Relacionado com a dose + - Previsibilidade Fatores predisponentes - (+) Relação temporal Conhecimento do mecanismo da reação Freqüência Alta Baixa Reprodutibilidade experimental Severidade Exemplo Sangramento – anticoagulantes Hepatite – halotano

Vídeos RAM A e B

Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado Causalidade Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado - + Improvável Possível Provável Definida 0 % 100 % Probabilidade

Você percebeu alguma reação adversa ao medicamento???

Como suspeitar de RAM ? Motivo Características plausível Relação (ou seqüência) temporal plausível Conhecimento previamente descrito do efeito similar a um fármaco ou classe semelhante Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de reexposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Mecanismo farmacológico ou toxicológico

Reações Adversas a Medicamentos Casos clínicos Reações Adversas a Medicamentos

AC, 32 anos, homem, chegou ao pronto-socorro em 15/5/2004, após partida de futebol. O ortopedista, após a radiografia, diagnosticou fratura do pé esquerdo e encaminhou para imobilização com gesso. Foi prescrito diclofenaco sódico 50mg, de 8 em 8h (150mg/dia), por via oral, durante cinco dias. O ortopedista perguntou a AC se já havia utilizado diclofenaco, mas o paciente não soube dizer.

Ao sair do pronto-socorro, acompanhado por um familiar, adquiriu na farmácia de seu bairro, com o farmacêutico, o medicamento prescrito. Iniciou o uso no mesmo dia. Após dois dias, retornou à farmácia, queixando-se de que “aquele medicamento” estava lhe fazendo mal, pois sentia dores fortes na “boca do estômago” (epigastralgia), que pioravam com ingestão de alimentos.

O farmacêutico suspeitou de reação adversa ao diclofenaco e orientou a procura de atendimento médico imediatamente. Ao chegar ao pronto-socorro, apresentou um episódio de hematêmese. Foi atendido pelo clínico de plantão, que realizou anamnese e verificou antecedentes de etilismo. AC foi examinado, recebeu medicação analgésica e foi submetido a endoscopia digestiva alta (EDA) de urgência.

O laudo da EDA revelou gastrite difusa com lesões erosivas em pequena curvatura gástrica e pontos de sangramento (hemorragia digestiva alta). O médico indicou hospitalização, suspendeu o medicamento (diclofenaco) e iniciou tratamento clínico conservador.

Após cinco dias, houve melhora do quadro digestivo, além de boa evolução da fratura, sem dor. Recebeu alta hospitalar, com receita de medicamentos, a fim de continuar o tratamento no domicílio. O paciente voltou à farmácia do seu bairro para adquirir a medicação prescrita e contou ao farmacêutico o que havia ocorrido.

Você notificaria esse caso? Por quê? Como você preencheria o formulário para notificação de suspeita de eventos adversos neste caso? Qual o tipo, a gravidade, a intensidade e a expectativa da RAM neste caso? Por quê? Há relação temporal? E há conhecimento previamente descrito desse efeito? Há efeito de retirada e reexposição do medicamento suspeito?

EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE SESSENTA MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMA DECISÃO CLIOQUINOL ANTIDIARRÉICO NEUROPATIA RETIRADA FENFORMINA ANTIDIABÉTICO ACIDOSE LÁCTICA TALIDOMIDA ANTI HEMÉTICO TERATOGENICIDADE CONTRACEPTIVO ORAL - TROMBOEMBOLISMO REDUÇÃO DA DOSE SOPRENALINA ANTIASMÁTICO AUMENTO DA MORTALIDADE REDUÇÃO DA DOSE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE SETENTA MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMA DECISÃO PRACTOLOL BLOQUEADOR B ADRENÉRGICO SINDROME ÓCULO-MUCO-CUTÂNEO RETIRADA DIETILBESTROL ESTRÓGENO ADENOCARCINOMA LINCOMICINA ANTIDIABÉTICO COLITIS INFORMAÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE OITENTA MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMA DECISÃO BENOXAPROFENO AINE TOXICIDADE HEPÁTICA RETIRADA ZOMEPIRAC ANALGÉSICO REAÇÕES ANAFILÁTICAS NOMIFENSINA ANTIDEPRESSIVO ANEMIA HEMOLÍTICA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS DÉCADA DE NOVENTA MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMA DECISÃO TRIAZOLAM HIPNÓTICO AMNESIA,TRASTORNOS PSICÓTICOS REDUÇÃO DA DOSE E RETIRADA FENFLURAMINA DEXFENFLURAMINA ANOREXÍGENO VALVULOPATIA/HIPERTENSÃO PULMONAR RETIRADA TERFENADINA ANTI-HISTAMINICO ARRITMIAS VENTRICULARES RESTRIÇÃO DO USO ASTEMIZOL PROLONGAÇÃO ONDAS QT CISAPRIDA PROCINÉTICO RESTRIÇÃO GANGLIÓSIDOS NEUROTRÓFICO” POLINEUROPATÍA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS SÉCULO XXI MEDICAMENTO AÇÃO TREAPÊUTICA PROBLEMA DECISÃO CERIVASTATINA ANTILIPEMIANTE RABDOMIÓLISE RETIRADA FENOLFETALEÍNA ANTIDIARRÉICO CARCINOGÊNICO TARTRAZINA CORANTE REAÇÕES ALÉGICAS ADVERTÊNCIA DERIVADOS DE TECIDOS FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES - ENCEFALOPATIAESPONGIFORME TRANSMISSÍVEL CONTROLE – EXIGÊNCIA DOCUMENTAIS Fonte: *ABAJO, F. ;MONTEIRO, D; MADURGA, M.;PALÓP, R. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia S u b d i rección General de Seguridad de Medicamentos Agencia Española del Medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Erros de medicação

Erro ao prescrever o medicamento

Quer consultar uma referência bibliográfica ?

Sr. Silva, os comprimidos para a calvície não são supositórios !

Vídeos modo de usar e erro

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/erro/index.htm

Erro de medicação Qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso inadequado de medicamento.

Erro de medicação O uso inadequado pode ou não lesar o paciente. O erro pode estar relacionado com a prática profissional, produtos usados na área da Saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo-se prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos

Erro de medicação Diferença entre reação adversa a medicamentos (RAM) e erro de medicação (EM) RAM: evento inevitável EM: prevenível

Erro de medicação Causas mais comuns: - comunicação insuficiente ou inexistente; ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita; procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas; uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado. Fonte: FDA, CDER – Medication Errors

Exemplo de caso Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia . 1. MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p.347-348, 1989.

Exemplo de caso (Continuação) Ação recomendada O problema da legibilidade das prescrições médicas é conhecido há bastante tempo e pode levar a agravos à saúde do paciente1. A legislação brasileira sobre o assunto, artigo 35 da Lei 5.991/73, no item "a", determina que somente “será aviada a receita que estiver escrita a tinta, em vernáculo por extenso e de modo legível, observada a nomenclatura e o sistema de medidas atuais”2. Como essa Lei é de 1973 e nessa época a informática estava em seu início, talvez seja mais seguro, atualmente, utilizar recursos de informática para prescrever e imprimir as ordens médicas. O Código de Ética Médica3, editado pela Resolução 1.246/88 do Conselho Federal de Medicina, no Capítulo III – da Responsabilidade Profissional –, no art. 39, determina que é vedado ao médico receitar ou atestar de forma ilegível, corroborando a necessidade de as prescrições médicas serem legíveis. Portanto, devem ser aviadas somente prescrições que estejam claras, legíveis e completas4.

Erro relacionado a medicamentos – Queijo Suíço Cadeia de falhas que envolve processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770

http://www. anvisa. gov. br/servicos/form/farmaco/erro_de_medicacao http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/erro_de_medicacao.pdf