COOPERAÇÃO TÉCNICA GGALI - GGPAF Gerência de Produtos Especiais GGALI / ANVISA Brasília, 04 a 06/11/2009

Gerência de Produtos Especiais Registro de produtos na área de alimentos Avaliação de segurança de novos alimentos, novos ingredientes, aditivos e embalagens Avaliação da eficácia de alegações de propriedade funcional e ou de saúde Regulamentação de produtos Regulamentação de rotulagem

Registro de alimentos “Alimento é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento” (Art. 2º, Decreto-Lei n.º 986/69). Exclusão de produtos com finalidade de uso e propriedade medicamentosa e ou terapêutica (prevenção, tratamento e cura de doenças) (Art. 56º, Decreto-Lei n.º 986/69). As disposições de rotulagem também se aplicam aos textos e matérias de propaganda de alimentos, qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação (Art. 23º, Decreto-Lei n.º 986/69).

Registro de alimentos Marco Legal Decreto-Lei nº. 986/69 Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00 Resolução RDC nº. 278/05

Registro de alimentos Atividade compartilhada entre municípios, estado e nível federal – competência de conceder o registro é da Anvisa. Resoluções n. 22 e 23/00 e RDC n. 278/05. Produtos com obrigatoriedade E produtos dispensados da obrigatoriedade de registro.

Registro de alimentos Histórico: Artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986/69 – registro de alimentos. Artigo 41 da Lei nº. 9782/99 (Lei de criação da Anvisa) - regulamentação sobre registro de produtos (desburocratização e agilidade, desde que não implique em riscos à saúde da população). A dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos - 2000 (Resolução nº23/00). Categorias dispensadas - menor grau de risco à saúde humana (Boas Práticas de Fabricação e requisitos previstos na legislação).

Registro de alimentos Item 4.3 Resolução nº. 23/00 - os produtos podem passar a ser dispensados da obrigatoriedade ou a ter obrigatoriedade de registro em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de alimentos. Em 2005 mais algumas categorias foram dispensadas da obrigatoriedade de registro. Atualmente 21 categorias de alimentos têm obrigatoriedade de registro.

Registro de alimentos Alimentos com obrigatoriedade de registro: Anexo II da RDC n. 278/05

VISA municipal ou regional Sem análise e os que necessitam de ajuste VISA estadual Equipe Técnica Análise / exigência UNIAP / Anvisa Digitação GPESP / triagem Diretoria Analisados Sem análise e os que necessitam de ajuste D.O.U. Digitação

Comissão de Análise de Recursos Conhecimento / efeito suspensivo Recurso de Indeferimento Uniap / Anvisa Comissão de Análise de Recursos Retratação Conhecimento / efeito suspensivo Provimento GPESP Não conhecimento Não provimento Publicação no DOU

Fermentos químicos O anexo I da Resolução CNNPA nº. 38/77 que trata de fermentos químicos foi revogado pelo Art. 2º da Portaria SVS/MS nº. 540/1997. Os fermentos químicos são classificados como aditivos alimentares e não mais coadjuvantes de tecnologia.

Fermentos químicos De acordo com o item 5.1.6.2 da Resolução nº. 23/2000, os aditivos alimentares inscritos na Farmacopéia Brasileira e os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, estabelecidos em regulamentos específicos, estão dispensados da obrigatoriedade de registro. Os fermentos químicos que não sejam utilizados segundo as BPF e não estejam inscritos na Farmacopéia Brasileira têm obrigatoriedade de registro, conforme Anexo II da Resolução RDC nº. 278/2005.

Fermentos biológicos O item 1.2 da Res. CNNPA n° 24/1976 excluía da obrigatoriedade do registro, os fermentos biológicos, as culturas microbianas visíveis e as enzimas existentes em alimentos que não sejam utilizadas com a finalidade de tratamento enzimático.  Este item foi revogado pela RDC n° 278/2005, isentando as enzimas da obrigatoriedade de registro, mas não fazendo referência aos fermentos biológicos e culturas microbianas.

Fermentos biológicos A Resolução CNNPA n° 24/1976 foi revogada pela RDC n° 205/2006, que dispõe apenas sobre enzimas e preparações enzimáticas.   Administrativamente,  mantém-se o entendimento de que as culturas microbianas são dispensadas de registro na ANVISA/MS (esse posicionamento será detalhado na revisão da Resolução no 23/2000).

Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro A empresa deve protocolizar junto ao órgão de vigilância sanitária: comunicação de início de fabricação / importação. Responsabilidade de enquadramento do produto e cumprimento da legislação é da empresa interessada. Produto deve atender aos regulamentos em vigor e está sujeito ao monitoramento de produtos.

Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro Anexo I da RDC n. 278/05

Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMAT Certificado emitido em função do Memorando de Entendimento Sobre Circulação de Produtos Alimentícios assinado entre a ANVISA e a ANMAT/Argentina em 1999. Somente é aplicável a: produtos comercializados entre estes países; Produtos dispensados da obrigatoriedade de registro.

Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMAT Procedimento: Para obter o certificado a empresa fabricante deve protocolar requerimento do certificado de Reconhecimento Mútuo, junto à Vigilância Sanitária do Estado (VISA). O requerimento deve conter obrigatoriamente os seguintes dados da empresa e do(s) produto(s): - Nome da unidade fabril Endereço - Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) - Denominação de venda em português - Denominação de venda em espanhol

Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMAT - Marca - Nome comercial ou de fantasia - Número de registro no MS (opcionalmente, caso o mesmo ainda esteja vigente conforme item 8.1 da Resolução RDC n.º 23, de 15/03/2000, publicado no D.O.U. de 16/03/2000) - Titular do produto - Informar, de forma detalhada, a legislação argentina que se enquadra o seu(s) produto(s)

Avaliação de segurança Novos alimentos, alimentos com alegação, substâncias bioativas e probióticos. Comissão Tecnocientífica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde – CTCAF. Novos alimentos já avaliados: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_alimentos.htm http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_ingredientes.htm

Avaliação de segurança Novos Alimentos Alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País; ou Alimentos com substâncias usualmente consumidas, porém, adicionadas ou utilizadas em quantidades superiores às encontradas na dieta habitual. (Resolução ANVS/MS nº 16/99)

Avaliação de segurança Comprovação da segurança de uso como alimento e procedimentos para registro na categoria (Resolução ANVS/MS nº 16/99)

Avaliação de eficácia de alegações Alimentos com alegação de propriedade funcional e ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos. Comissão Tecnocientífica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde – CTCAF. Alegações aprovadas: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm

Avaliação de eficácia de alegações ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE: São aqueles alimentos que possuem nutriente ou não nutriente com papel metabólico ou fisiológico no crescimento, desenvolvimento, manutenção e em outras funções normais do organismo humano.

Avaliação de eficácia de alegações SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS: nutrientes e ou não nutrientes com ação metabólica ou fisiológica específica. PROBIÓTICOS: são microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. Devem estar nas formas de pó para serem adicionados aos alimentos, como sucos, leites, dentre outros.

Avaliação de eficácia Comprovação da eficácia de alegações (Resolução ANVS/MS nº 18 e 19/99). Divulgação de produtos: Qualquer informação ou propriedade funcional e ou de saúde de um alimento ou ingrediente veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua rotulagem.

REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS

Alimentos em formas não convencionais A categoria de suplementos alimentares não está prevista na legislação sanitária de alimentos.

Alimentos em formas não convencionais Alimentos em cápsulas, tabletes e comprimidos que podem ser enquadrados nas categorias: Novos alimentos Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde Probióticos Substâncias bioativas Suplementos vitamínicos e ou minerais Alimentos para praticantes de atividade física

Suplementos vitamínicos e ou minerais Portaria n. 32 98. Vitaminas e ou minerais isolados ou associados entre si. Produtos fontes de vitaminas e ou minerais.

Alimentos para fins especiais Alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

Alimentos para fins especiais Restrição de nutrientes: carboidratos, gordura, proteína, sódio, outros. Ingestão controlada de nutrientes: controle de peso, praticantes de atividade física, nutrição enteral, ingestão controlada de açúcares, outros. Grupos populacionais específicos: alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, gestantes e nutrizes, al. a base de cereais para alimentação infantil, fórmulas infantis, alim. para idosos, outros.

Alimentos para dietas com restrição de carboidratos Alimentos para dietas com restrição de açúcares (diet) Adoçantes dietéticos Diet: alimento para fins especiais. X Light: alimento com informação nutricional complementar.

Alimentos para praticantes de atividade física Portaria nº. 222/98 prevê: Repositores hidroeletrolíticos Repositores energéticos Alimentos protéicos Alimentos compensadores Aminoácidos de cadeia ramificada **Regulamento em Consulta Pública (CP60/08).

Alimentos para praticantes de atividade física Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações: Alimentos para atletas: alimentação balanceada e diversificada é suficiente e recomendável para atender as necessidades nutricionais de indivíduos que praticam atividade física de forma regular ou esporádica

Alimentos para praticantes de atividade física Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações: Classificação de alimentos: - Suplemento/Repositor hidroeletrolítico para atletas. - Suplemento energético para atletas. - Suplemento protéico para atletas. - Suplemento alimentar para atletas em situações especiais. - Suplemento de creatina para atletas. - Suplemento de cafeína para atletas.

Alimentos para praticantes de atividade física Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações: Os aminoácidos de cadeia ramificada serão excluídos deste regulamento - avaliação de alternativa regulatória para estes produtos.

Alimentos para praticantes de atividade física Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações: Requisitos de composição dos produtos. Rotulagem. Produtos comercializados em conjunto (pack) – condições específicas para esta forma de comercialização.

Itens da pauta de cooperação técnica Lista de substâncias não autorizadas na composição de alimentos. Formulação de produtos registrados – fiscalização e liberação.