COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA) Falsificação de Medicamentos no Brasil CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA) “ ... se alguma pessoa falsificar alguma mercadoria, assim como cera, ou outra qualquer, se a falsidade, que nela fizer, valer hum marco de prata, morra por isso. E se for de valia de um marco para baixo, seja degredado para sempre para o Brasil” ( Livro V, das Ordenações do Reino - Código Filipino ).

DECRETO 2848, DE 07.12.1940 ( CÓDIGO PENAL ) Avanços na Legislação DECRETO 2848, DE 07.12.1940 ( CÓDIGO PENAL ) Originalmente não mencionava o crime de falsificação; Alteração pela lei n° 9.677/98 que adicionou os artigos 273 a 277. Lei 9695/98 - classificou o delito como crime hediondo, incluindo-o na redação do Art.1º da Lei 8072/90.

CÓDIGO PENAL Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: § 1.º quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito, distribui e entrega a consumo § 1.º-A. Produtos: os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico § 1.º-B. Condições: sem registro,em desacordo com a fórmula constante no registro, identidade e qualidade admitidas,redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;de procedência ignorada; adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente. Pena: 10 a 15 anos + multa;

Legislações Específicas CPI dos Medicamentos Portaria 2.814/98 - MS Requisitos para a aquisição de medicamentos para o setor público Notificação compulsória (ANVISA e Polícia) Portaria 802/98 -MS Embalagens com lacres de segurança Tinta Reativa – (palavra: qualidade acrescida do logotipo do fabricante) Registro das Distribuidoras (no fabricante)

ITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENS Selo ou Lacre Tinta Reativa

Selo adesivo “Hot Melt”

Criação da ANVISA Lei Federal 9782/1999 Define o Sistema Nacional de VISA; Reorganização das ações e regulamentações sanitárias; Independência administrativa, estabilidade dos dirigentes e autonomia financeira; Coordenação do Sistema Nacional de VISA

LEGISLAÇÃO ESPECÌFICA MS ANVISA Regulamentação Registros Autorização de Funcionamento Autorização Especial PAF Definição de Políticas e Diretrizes SES Nível Central Coordenação Execução da Fiscalização (indústrias farmacêuticas) LEGISLAÇÃO ESPECÌFICA Lei 5.991/73 Lei 6.360/76 Lei 6.437/77 Lei 8.080/90 Lei 9.782/98 Regionais Execução da Fiscalização (drogarias, farmácias, distribuidores, importadores, transprtadores) MUNICÍPIOS Execução da Fiscalização

GFIMP/GGIMP/ANVISA Monitoração da qualidade Ações de Fiscalização Plano Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude Monitoração da qualidade Ações de Fiscalização

Plano Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos ANVISA – VISAs - OPAS Prioridades estabelecidas: · Estratégias de Ação/Inspeção · Capacitar Recursos Humanos (VISAS) · Revisar e fortalecer a Legislação · Criar e implantar um Sistema de Informações · Fortalecer a divulgação/educação para a sociedade(Parcerias)

Estratégia de Ação e Inspeção IMPORTAÇÃO/ FABRICAÇÃO INSUMO CONSUMIDOR FABRICAÇÃO/ IMPORTAÇÃO PRODUTO DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÂO TRANSPORTE

PROJETO DE SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS Celebração do Acordo de Cooperação Técnica entre a ANVISA e a Casa da Moeda do Brasil RDC 320/02 – nº. de lote na NF Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC

Criar e implantar um Sistema de Informações; Manaus 25 Estados + DF 5560 Municípios Amazonas

Resultados Obtidos

O caso Jontex 2002 PRESERVATIVO JONTEX LUBRIFICADO IMAGEM RECEBIDA: Nº LOTE IMPRESSO NO ACONDICIONAMENTO (Sai quando friccionado). Nº LOTE DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA IGUAL AO DA EMBALAGEM PRIMÁRIA (07 PRIMEIROS DÍGITOS). Nº LOTE EMBALAGEM SECUNDÁRIA É DIFERENTE DA EMBALAGEM PRIMÁRIA. PRESERVATIVO JONTEX LUBRIFICADO IMAGEM RECEBIDA: TIPO DE SELAGEM TONALIDADE DE COR DIFERENTE (CINZA) TONALIDADE DE COR DIFERENTE ( ESVERDEADA) POSSUI PICOTE PARA ABRIR A EMBALAGEM (VERSO).

Produto não fabricado pela J&J O caso Sundown - 2004 Produto fabricado pela J&J Produto não fabricado pela J&J Logotipo da empresa no lacre invertido Logotipo da empresa no lacre

Produto não fabricado pela J&J Produto fabricado pela J&J Produto não fabricado pela J&J Logotipo da empresa no interior da tampa Cor da tampa: Verde escuro Não há nenhum tipo de descrição no interior da tampa Cor da tampa: Verde mais claro

O caso Cialis - 2006 Lote n° A099680 Produto Original Lilly Produto Falsificado O espaço para a tinta reativa possui uma tinta branca que ao ser friccionada primeiro fica escura e se for raspada com mais força a tinta é removida e revela apenas a palavra “Lilly”. A caixinha do produto original contém tinta reativa, que ao ser friccionada com um metal revela o texto “Lilly Qualidade”.

O caso Cialis - 2006 Lote n° A099680 Produto Original Lilly Produto Falsificado No produto original não há falhas na impressão do logo a direita da cartela e não é possível remover esta impressão.

O caso Viagra - 2006 A frase “raspe aqui com objeto de metal” é mais “grossa” em relação a da amostra de retenção. Ausência de tinta reativa. A impressão da linha Pfizer (SAC) e número de telefone é mais “fina” em relação a impressão da amostra de retenção. (lote 50483003B)

Aumento das notificações de roubo de carga de medicamentos 2002 2003 2004 2005

Guia Prático para a Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado

AUTORIZAÇÕES/LICENÇA Extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, distribuir, transportar ou expedir Além da AFE emitida à empresa pela Anvisa, cada estabelecimento deverá possuir licença sanitária específica e independente para funcionar. A Autorização Especial - AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações.

SITE DA ANVISA - AFE

REGISTRO DE MEDICAMENTOS - artigo 12 da Lei nº 6.360/76 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Produto AFE Apresentação

ESTRUTURA DO NÚMERO DO REGISTRO medicamentos 1 1.2700.0002.001-9 cosméticos 2 2.1888.0006.001-7 saneantes 3 3.1825.0013.001-6 alimentos 4, 5 ou 6 6.2109.0008.001-1 produtos para saúde 1 ou 8 10017710120

ORIGEM DOS MEDICAMENTOS A Resolução RDC nº 320/02 determina que conste o número de lote do medicamento na Nota Fiscal das distribuidoras, o qual deve ser idêntico ao verificado fisicamente nas embalagens dos medicamentos

Planaltina/DF – Natu Ervas Fechamento do ponto de distribuição de medicamentos sem registro. Apreensão de 6.000 unidades de produtos. Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora.

Cachoeira do Itapemirim ES Fechamento de 02 laboratórios de fabricação de medicamentos sem registro. Apreensão de 8 (oito) toneladas de produtos prontos para o consumo, sendo mais de 25 itens diferentes. Prisão em flagrante dos proprietários dos laboratórios.

Ubatuba/SP Fechamento do laboratório e ponto de distribuição de medicamentos sem registro. Apreensão de 50 litros de elixir e centenas de frascos vazios, rótulos e bulas. Prisão em flagrante do proprietário do laboratório art. 273 do CP).

LOCAL DE FABRICAÇÃO ELIXIR KUTELAK UBATUBA SP

LOCAL DE DISTRIBUIÇÃO ELIXIR KUTELAK UBATUBA SP

BAURU SP Fechamento do ponto de distribuição de medicamentos sem registro. Apreensão de 10.000 produtos sendo fornecidos por 08 (oito) laboratórios clandestinos. Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora (art. 273 do CP).

2007 João Pessoa-PB Ação Conjunta com a Policia Civil e Fazenda do Estadual Apreenção de Viagra e Cialis falsificados Prisão do Gerente e Farmacêutico responsável Farmácia interditada

2007 Brasília - DF Ação Conjunta com a Policia Federal e Receita Federal Apreenção de Viagra e Cialis falsificados Prisão do Proprietário Farmácia interditada

Julho-2007 Operação Placebo Ação Conjunta com a Policia Federal em 6 Estados, Apreensão de Medicamentos sem registro, produtos controlados, medicamentos clandestinos. Prisão dos responsáveis Empresas interditadas

“ O que coíbe o crime não é a quantidade da reprimenda penal, mas a certeza de sua punição” Cesare Beccaria

MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA inspecao@anvisa.gov.br Gerência Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP/GGIMP