Estrutura indústria farmacêutica e Boas práticas de fabricação Profa. Patrícia da Fonseca Leite

ESTRUTURA Recursos humanos tem por finalidade selecionar, gerir e nortear os colaboradores na direção dos objetivos e metas da empresa. Compras responsável pela funcionalidade da empresa, pois define o que vai ser comprado e as necessidades do negócio Vendas é o departamento que irá comercializar os produtos farmacêuticos Propaganda e marketing é o departamento responsável pela comunicação da marca e produto com os clientes, sendo o principal objetivo é desenvolver e concretizar a imagem da marca frente ao consumidor e estabelecer o posicionamento dos produtos

ESTRUTURA Financeiro emissão de notas fiscais e faturas de prestação de serviços ; pagamentos diversos (fornecedores, prestadores de serviços, folhas de salários e bolsistas ); conciliações bancárias, aplicações financeiras, saldos, extratos financeiros; controle e cobrança de adiantamentos (diárias e pronto Pagamento); Tecnologia da informação pode ser definida como um conjunto de todas as atividades e soluções providas por recursos de computação PCP (planejamento e controle de produção) controla a atividade de decidir sobre o melhor emprego dos recursos de produção, assegurando, assim, a execução do que foi previsto no tempo e quantidade certa e com os recursos corretos SAC serviço de atendimento ao cliente

ESTRUTURA Almoxarifado é um importante setor das empresas e consiste no lugar destinado à armazenagem em condições adequadas Farmacotécnico desenvolvimento e aprimoramento de formulações Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para novos ativos e/ ou novas formulações Estabilidade responsável pelos testes de estabilidade acelerada, de médio prazo ou de prateleira das novas formulações

ESTRUTURA Garantia da qualidade responsável para que os Sistemas de Produção e Controle operem dentro dos padrões de qualidade de acordo com as exigências de Boas Práticas de Fabricação. Registro responsável por organizar os documentos necessários para registrar novos produtos ou renovar o registro de produtos já existentes Produção onde ocorre a transformação das matérias primas em medicamentos Controle de qualidade físico químico responsável por todas as análises fisico-químicas das MPs, produtos intermediários e acabados Produção de qualidade microbiológico responsável por todas as análises microbiológicas das MPs, produtos intermediários e acabados

Propaganda e marketing TI Garantia da qualidade Delineamento de projetos Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas Desenvolvimento de formulações Estudos de estabilidade Lotes pilotos Registro do medicamento Transposição de escala Equivalência Estudo pré-clínico Estudos clínicos RH Compras Vendas Financeiro Propaganda e marketing TI Garantia da qualidade

PRODUÇÃO INDUSTRIAL A cadeia farmacêutica transforma, em um primeiro passo, intermediários químicos e extratos vegetais em princípios ativos farmacêuticos, também denominados de farmoquímicos, os quais, em seguida, são convertidos em medicamentos finais para tratamento e prevenção de doenças no ser humano Produção de farmoquímicos Produção de medicamentos

PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS PCP Recebimento MPs Quarentena Ordem de produção CQ Liberação MP Almoxarifado Almoxarifado Processo Pesagem MPs Separação MPs Produção Produção Almoxarifado CQ Quarentena Expedição Consumidor Liberação produto Almoxarifado

BPF 1963: Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP;. 1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP; 1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF; 1978: Nasce o conceito de Validação; 1995 – portaria 16/SVS/MS: versão nacional da GMP 1999 – Criação da Anvisa 2001 - RDC nº 134 Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento

BPF 2003 - RDC 210: aprovação e atualização das BPF;. 2005 - RDC 249 Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos 2006 - RDC 204 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos 2007 - RDC 67, que dispõe acerca das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 2010 – RDC 17 substituí a RDC nº 210 2013 – RDC 13 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos

BPF A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997 (BRASIL, 2010a).

BPF De acordo com RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 as Boas Práticas de Fabricação (BPF) podem ser compreendidas como “a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro”

BPF Redução de riscos

BPF Sanitização e higiene

BPF

BPF

BPF Pessoal Número suficiente Nível de qualidade satisfatório Treinamento Atribuição de responsabilidades Pessoal chave: produção, controle de qualidade, vendas... Higiene pessoal

BPF Validação: elaboração de plano mestre de validação Mudança significativa em algum aspecto da operação, “que possa afetar a qualidade do produto deve ser qualificado e/ou validado”

BPF SAC Equipe de profissionais capacitados POP

BPF Recolhimento de produto Instalações Equipamentos Controle de qualidade Água Padrões de referência

BPF Padrões de referência A RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 revela que quando não houver monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderão ser utilizados a monografia oficial, última edição, das seguintes Farmacopeias estrangeiras: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana; Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana e Farmacopeia Portuguesa (BRASIL, 2009). http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm

BPF Desvios de qualidade Alterações organolépticas Alterações físico-químicas Inefetividade terapêutica Alterações gerais Partículas estranhas, problemas nos rótulos, rachaduras ou bolhas no material de acondicionamento,

BPF Rastreabilidade: Como, onde e porque?? Impacta na qualidade final do produto É exigência regulamenta Pilhas de documentos x registros eletrônicos; Retenção, circulação e emissão.

FIM !!