Estudos Clínicos e Avaliação Econômica para a Incorporação de Produtos para Saúde no Brasil 03/12/2014 Abner Lobão

Potenciais Conflitos de Interesse Diretor Médico Sênior de Assuntos Médicos e Educacionais para América Latina na Johnson & Johnson Medical

Um estudo clínico tem várias etapas na sua condução Viabilidade do Estudo (Feasibility) Seleção do Centro de Pesquisa Fase Regulatória Fase de Iniciação Fase de Andamento Fase de Encerramento

A Consulta Pública número 64, regulamenta as pesquisas com dispositivos médicos, abrindo assim perspectivas de mudança no cenário regulatório do Brasil Consulta pública Anvisa n° 64 (set/2014) visa: Redução nos prazos de aprovação. Redução da quantidade de documentos regulatórios para o dossiê de anuência/notificação com incremento quanto a qualidade de informações. Inclusão de novos centros de pesquisa A anuência será requerida somente para produtos com classes de risco mais críticas.

Existem pontos distintos na condução de estudos clínicos quando comparamos medicamentos com dispositivos médicos... CaracterísticasMedicamentosProdutos Separação da eficácia do procedimento da eficácia do produto Não é relevanteAlta relevância Influência da técnica do profissional nos resultados (curva de aprendizado) Baixa influênciaAlta influência Ciclo de vida da tecnologiaLongo desenvolvimento, longo tempo de patente Curto tempo de desenvolvimento, rápida obsolescência, entrada rápida de competidores Estudos controlados com placebo Alta influênciaDifícil, muito desafiador Recrutamento para estudosAmostra grandeUsualmente limitado Evidência comparativaAmplamente disponívelDados limitados Usuário finalPacienteProfissional da saúde

...continua MedicamentoProduto Clinicamente estudados Estudos de bancada / laboratório e observacionais Formulação estável uma vez desenvolvidaMudanças / melhorias constantes Consumidos no usoDisponíveis para estudo após o uso Resultados pouco dependentes em relação ao profissional de saúde Resultados variam conforme capacitação do profissional de saúde Permite uso de placebo Dificilmente permite o uso de placebo ou técnica que simule placebo Complicações podem aumentar com o uso Complicações podem diminuir com o uso e tendem aumentar ao final da vida útil Interação química medicamentosaPossibilidade de mau funcionamento Fonte: e adaptado da Conitechttps://

Um fator importante a ser considerado nos estudos clínicos de dispositivos médicos é o impacto da curva de aprendizagem no desfecho clínico CLASICC trial “Taxa de Conversão” caiu durante os anos de estudo: –1° ano – 38% –6° ano – 16% –Taxa atual de conversão Reino Unido < 10% Cirurgia Laparoscópica para o Câncer Colorretal Guillou PJ et al. Lancet May 14-20;365(9472):

Sendo assim, existem grandes desafios na ATS de dispositivos médicos para saúde “Para produtos de classe III e IV deve-se priorizar estudos de > confiabilidade, como Revisão Sistemática e Ensaio Clínico Randomizado de alta qualidade e estudos controlados bem desenhados. Para os considerados de baixo ou médio risco deve-se considerar as evidências de maior qualidade possível.” Fonte: Poucas empresas do setor de produtos para saúde têm porte para realizar estudos de alto nível de evidência

Alguns pontos ainda devem ser trabalhados além das questões regulatórias e das diferenças com medicamentos Eficiência na condução da pesquisa como um projeto: gerar a confiança e resultados fundamentais para atrair e manter os investimentos Viabilização das pesquisas que suprem reais necessidades de saúde pública no país: valorizar o resultado a longo prazo, sem interferir nas rotinas de assistência à saúde Capacitação e gestão das equipes de pesquisa Estratégias eficientes para recrutamento e aderência de pacientes Qualidade na captação e gerenciamento dos dados clínicos Qualidade da publicação

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