PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO ______________________________________________________ PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Maria José Moreira Batatinha Representante do CFMV na CST/ANVISA Profa. Adjunta/Toxicologia Veterinária EMV/Universidade Federal da Bahia

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Definição: “Todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção da higiene animal” (Art. 1, parágrafo único Decreto-lei no 467/69)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Definição: “Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com alimentos, destinados à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo... (Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO ... os aditivos, suprimentos, promotores, melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que utilizados nos animais e/ou no “habitat” protejam, restaurem ou modifiquem as funções orgânicas e fisiológicas. Compreendem ainda, os produtos destinados ao embelezamento dos animais”. (Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)

Classes: Insumos farmacêuticos ativos (fármacos) PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Classes: Insumos farmacêuticos ativos (fármacos) Farmacoquímicos: todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos. Produtos biológicos: medicamentos biológicos (antígenos e anticorpos)

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Classes: Produtos saneantes: desinfetantes, detergentes, inseticidas e raticidas utilizados no “habitat” Produtos de higiene e embelezamento: sabonetes, shampoos, dentrifícios, desodorantes, condicionadores Produtos farmacêuticos: medicamentos, antisépticos, diluentes de sêmen, suplementos vitamínicos ou minerais, anestésicos etc

MERCADO VETERINÁRIO * Faturamento anual do setor: ANO R$ 1997 923.629.719 1998 1.000.406.587 1999 1.218.696.211 2000 1.412.968.610 2001 1.502.530.732 2002 1.713.696.010 2003 1.869.203.030 2004 2.058.202.871 2005 2.210.795.586 Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal -SINDAN – 2005

Faturamento por espécie animal MERCADO VETERINÁRIO Faturamento por espécie animal ESPÉCIE R$ Aves 400.154.000 Bovinos 1.251.310.000 Equinos 66.324.000 Ovinos e Caprinos Pets 223.290.000 Suínos 203.393.000 *Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005

Faturamento por classe terapêutica MERCADO VETERINÁRIO * Faturamento por classe terapêutica *Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Antiparasitários Importância econômica Importância do uso na criação animal Redução nas taxas de morbidade e mortalidade Melhoramento do agronegócio pecuário ( da produção e comercialização de carne, leite e derivados, couro…) Resistência dos parasitos!

PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO Pontos em discussão ? Praguicidas de uso veterinário e de uso agrícola têm semelhança apenas na molécula e oferecem menor risco à saúde do trabalhador e ao meio ambiente:

Apresentam menor concentração do princípio ativo. PONTOS EM DISCUSSÃO Apresentam menor concentração do princípio ativo. A formulação contém veículos distintos dos agrotóxicos. Formas de uso: pour on, injetável e banhos de pulverização e imersão

PRINCIPAIS ECTOPARASITOS DE BOVINOS Carrapatos (Boophilus microplus) Mosca dos chifres (Haematobia irritans) Mosca do Berne (Dermatobia hominis)

Infestação de bovinos por Carrapatos (Boophilus microplus)

Infestação de bovinos por mosca dos chifres (Haematobia irritans)

Infestação de bovinos por Berne (Dermatobia hominis)

ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINÁRIO Forma de uso: Tratamento por contato - banhos de imersão - pulverização - pour on Tratamento sistêmico - injetável

Tratamento de ectoparasitos Pulverização

Tratamento de ectoparasitos Brete de aspersão

Tratamento de ectoparasitos pour on e injetável

Tratamento de ectoparasitos (berne)

Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas Organofosforados Amidínicos Piretróides Fenilpirazole Thiazolina

Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas sistêmicos Lactonas macrocíclicas (ivermectina, milbemicinas e doramectina) -Contra indicados para animais em lactação -Utilização em bovino de corte: 30 dias antes do abate Fluazuron (inibidor de crescimento)

Produtos de uso Veterinário Antiparasitários Riscos à saúde pública e ao meio ambiente - Aplicação dos produtos - Resíduos em alimentos - Ecotoxicidade

REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO

REGISTRO DE AGROTÓXICOS MAPA ANVISA IBAMA Dossiê Toxicológico Ambiental Agronômico Conclusões Agronômicas Toxicológicas Ambientais Resultado do Pleito Agencia de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS

Produtos de uso veterinário Pesticidas Regulamentação: SDA/MAPA Classificação de produtos de origem vegetal Controle Zoo e Fitosanitário Produtos de origem animal

Qual o destino das embalagens vazias? A não adequação de antiparasitários de uso veterinário à lei dos agrotóxicos Questionamentos Qual o destino das embalagens vazias? Qual a extensão de risco do uso destes produtos à saúde pública e ao meio ambiente?

Resíduos de produtos de uso veterinário em alimentos Resolução RDC no 5/2000 (ANVISA/MS) : - Instituição de Grupo de Trabalho para estudo de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. ...subsidiar a ANVISA para atualização da Legislação Nacional relativa aos LMRs de medicamentos veterinários em alimentos * LMRs para produtos veterinários ( MERCOSUL, Codex Alimentarius, FDA/USA e União Européia)

Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos * Veterinários em alimentos (PAMVet) –Resolução RDC no 253 de 16/09/03 ANVISA/MS Implementação: 2000-2001(DC no 5/2000) Alimentos: leite bovino, carne de frango, bovina, suina; pescado, ovo de galinha e mel de abelha. Princípios ativos: Antimicrobianos: ... benzilpenicilina, eritromicina, amplicilina, amoxilina, tetraciclina, clorafenicol, sulfas Antiparasitários: Abamectina e ivermectina *LMR: Mercosul-Resolução GMC no 54/2000 ou Codex Alimentarius, União Européia, FDA/USA

-Ano 2002 : 326 amostras / Ano 2003 : 424 amostras Resultados do PAMvet * Amostras: Sudeste, Centro Oeste e Sul -Ano 2002 : 326 amostras / Ano 2003 : 424 amostras 17 marcas de leite não conformes a legislação em vigor (presença de antiparasitários em 9% do total analisado) -Ano 2004 : 315 amostras Presença de produtos veterinários: número de amostras analisadas e quantidade de resíduos encontrados. Presença de antiparasitários (avermectinas) proibidas para uso em vacas leiteiras BPV não seguidas pelos produtores ! Fiscalização!

Decreto n0 5351/2005 (MAPA/CE): Programa nacional de controle de resíduos biológicos em produtos de origem animal

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário Histórico Decreto – lei no 467/69 : define Produtos veterinários(PV); critérios de fiscalização, comercialização... e obriga credenciamento de Estabelecimentos ao MAPA. Decreto – lei no 1.662/95: regulamenta sobre a fabricação e comercialização de PV, ampliando a sua definição; estabelece normas para registro; Art. 26 : PV devem atender às normas de qualidade para saúde animal, saúde pública e meio ambiente; conter no rótulo,dentre outros, dose por espécie.

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário Portaria no 301/96: define normas de complementares de fiscalização de PV e dos Estabelecimentos fabricantes; Art. 30:...estabelece critérios de comercialização e registro de PV, que deverão obedecer a classificações quanto à necessidade de receita para venda. - Portaria no 149/96 (SDA/MAPA): Projeto de portaria sobre prescrição de PV, com receita veterinária arquivada (anestésicos, sedativos e hipnóticos, anticonvulsivantes e tranquilizantes), apresentação de receita veterinária (hormônios, antimicrobianos, antiparasitários e imunógenos)

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário - Portaria no 74/96 (DAS/MAPA): estabelece roteiro para registro de PV, incluindo informações sobre efeitos tóxicos no homem, tratamento antidotal, e efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos...), contole sobre LMRs...), período de carência entre o tratamento e abate dos animais de produção. Portaria no 48/97(DAS/MAPA): regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de produtos antiparasitários de uso veterinário, definindo critérios nos testes de eficácia para a espécie animal utilizada experimentalmente.

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário - Portaria no 193/98: regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de antimicrobianos de uso veterinário, com descrição da dose recomendada para a espécie animal indicada. Decreto no 5.053/2004: aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências. “IN nO 36/2003”: receituário veterinário para produtos psicotrópicos.

Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário -IN 15/05: aprova regulamento técnico para testes de estabilidade de produto farmacêutico de uso veterinário. (I Seminário Sobre Registro de Produtos de Uso Veterinário (MAPA)- julho/2006).

Desafios Adequar a legislação de antiparasitários à lei de agrotóxicos; -Harmonizar as diretrizes de regulamentação de produtos veterinários, pelo MAPA/ANVISA/MMA;

DESAFIOS -Regulamentar a prescrição (receituário veterinário) para a comercialização destes produtos; Instituir programas de fiscalização para o uso de produtos veterinários, especialmente antiparasitários;

DESAFIOS Atualizar a legislação que regulamenta o registro, comercialização e fiscalização de produtos veterinários.

Obrigada e-mail: mjmb@ufba.br