Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Regulação econômica na saúde: onde estamos e para onde vamos Alexandre Lemgruber 3º Encontro Nacional de Gerentes de Risco São Paulo, 23 de outubro de 2003

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Regulação econômica  Regulação econômica  ações com o intuito de atenuar o poder de mercado das empresas e ampliar o acesso da população aos produtos  regulação de preços, monitoramento de mercado, regras contra a ‘maquiagem de produtos’, políticas de acesso, política de genéricos, avaliação econômica de produtos

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Justificativas da regulação Do ponto de vista da saúde pública  necessidade de garantir o acesso da população aos produtos que precisa Do ponto de vista da saúde pública  necessidade de garantir o acesso da população aos produtos de que precisa Do ponto de vista econômico  existência de falhas de mercado que restringem a concorrência efetiva e dão grande poder às empresas na fixação de preços

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Especificidades do mercado de medicamentos   o consumo de medicamentos, na maior parte das vezes, não pode ser adiado  a demanda por medicamentos tende a ser mais "inelástica" do que a de outros produtos, em razão de sua importância para a saúde dos pacientes  os consumidores finais não decidem sobre o que vão consumir e em que quantidade  o poder das indústrias para fixar preços é grande, pois os mercados farmacêuticos são fortemente segmentados, em razão da heterogeneidade e da reduzida capacidade de substituição dos produtos.

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado  grande assimetria de informação: os consumidores sabem muito pouco sobre a eficácia, o preço e as características específicas do produto que lhes foi prescrito.  a oferta de medicamentos por classes e subclasses terapêuticas concentra-se nas mãos de poucas empresas. São comuns os casos em que um único laboratório domina mais da metade de um mercado específico.  as empresas que produzem dentro de uma mesma classe terapêutica, de modo geral, não recorrem à competição de preços.

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado a concorrência nos mercados farmacêuticos é também limitada pela proteção por patentes, que confere à empresa inovadora a condição de monopólio sobre seus produtos e processos por um longo período, e pela lealdade à marca por parte de consumidores e médicos. concorrência é imperfeita abuso do poder de mercado necessidade de regulação

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado A missão da ANVISA Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção ao seu acesso.

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Um breve histórico MP nº 1.814, de fevereiro de 1999, inclui a incumbência à ANVISA de “monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde” MP nº 1.814, de fevereiro de 1999, inclui a incumbência à ANVISA de “monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde” Criação da Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado (GGREM) Criação da Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado (GGREM) CPI dos Medicamentos CPI dos Medicamentos Criação da Câmara de Medicamentos em dezembro de 2000 Criação da Câmara de Medicamentos em dezembro de 2000 Alteração da Lei nº em junho de 2003 Alteração da Lei nº em junho de 2003 Criação da Gerência de Avaliação Econômica de Novos Produtos (GERAE) em julho de 2003 Criação da Gerência de Avaliação Econômica de Novos Produtos (GERAE) em julho de 2003

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado GGREM REGULAÇÃO MONITORAMENTO AVALIAÇÃO ECONÔMICA DE PRODUTOS

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Mudança na Lei 6360 A partir de junho de 2003 passa a ser parte obrigatória da solicitação de registro de medicamentos e correlatos a apresentação de informações econômicas, tais como: Preço do produto em outros países Custo de tratamento Número potencial de pacientes a ser tratado Preço que a empresa pretende praticar Gastos previstos com propaganda Comparação com os produtos substitutos existentes

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Atribuições da Gerência de Avaliação Econômica Avaliar, sob o ponto de vista econômico, o lançamento de novos produtos Emitir pareceres acerca do impacto econômico decorrente da introdução de novos produtos no mercado, inclusive sobre os reflexos no acesso da população aos produtos Realizar estudos farmacoeconômicos para definição de preços de referência

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado O medicamento agrega ganho relevante ao tratamento em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica? SIMNÃO Preço não pode ser superior ao preço dos medicamentos já existentes para a mesma indicação terapêutica Preço não pode ser superior à média dos preços de Itália, Espanha, Portugal, Canadá e Austrália

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Dos 117 medicamentos com moléculas novas analisados entre 1998 e 2002 pelo órgão canadense de regulação de preços de medicamentos, apenas 15 (menos de 13%) foram considerados realmente inovadores, trazendo ganhos substanciais para o tratamento. Para reflexão

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Um novo ambiente Aumento crescente dos gastos em saúde Novas e cada vez mais caras tecnologias Pressão crescente da sociedade civil (ONGs, médicos e ações na Justiça) Necessidade de avaliação econômica de tecnologias em saúde e disseminação dos resultados

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Uma nova agenda para a ANVISA Organização do seminário “Experiências Internacionais em Farmacoeconomia” em 2002 Início de processo de capacitação de seu corpo técnico na área de avaliação econômica de medicamentos e tecnologias em saúde Apoio a centros de referência em avaliação econômica de tecnologias

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Uma nova agenda para a ANVISA Cooperação Internacional com o Canadá -Treinamento no Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA) -Projeto conjunto de avaliação de custo- efetividade dos tratamentos para hepatite C

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Próximos itens da agenda Regulamentação para evitar desabastecimento (caso da vancomicina); necessidade de monitoramento Regulamentação do envio de informações econômicas para o registro Implementar o monitoramento do mercado de correlatos Implementar a avaliação econômica de correlatos (ex: stents com medicamentos) Atuar para impedir práticas abusivas (ex: venda casada)

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Desafios Carência de dados epidemiológicos e de custos Ausência de estudos head-to-head Adaptação de dados de um país para outro Estudos em geral financiados pelas indústrias Questão da eqüidade

Gerência Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado Gerência de Avaliação Econômica de Novos Produtos (GERAE) Muito Obrigado!