13º. Encontro Nacional da Rede Sentinela Experiências e perspectivas para o monitoramento do risco em vigilância sanitária: O VIGIPOS hoje Tecnovigilância Stela Candioto Melchior Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA 1 1

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Farmacovigilância GFARM Tecnovigilância UTVIG Hemovigilância UBHEM Rede Sentinela CVISS CSGPC SNGPC NUVIG Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas não estão inseridas no NUVIG.

VIGIPÓS de Dispositivos Médicos Tecnovigilância Tecnovigilância UTVIG É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós- comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. VIGIPÓS de Dispositivos Médicos 3 3 3

Tecnovigilância Definições Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. 4 4 4

Tecnovigilância Definições Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001) 5 5 5

Tecnovigilância Definições Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.  (RDC/Anvisa 206/2006) 6 6 6

Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99) Fonte: ANVISA/GGTPS/GQUIP. Palestra proferida por Vivian Cardoso. 2009

Tecnovigilância Rotina de trabalho da UTVIG Todas as notificações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA; As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando enquadradas nos critérios para investigação; As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias; Periodicamente, o conjunto de notificações é enviado para o detentor do registro do produto envolvido (Até dez 2010 - 10.800 notificações de artigos de 1.130 empresas); Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em caso de certificação de BPF pela auto-inspeção e prorrogação do certificado de BPF. 8

Tecnovigilância Critérios para desencadear a investigação (i). Evento adverso grave Leva ao óbito; Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo; Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo; Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização; Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita ou defeito de nascimento. 9

Tecnovigilância Critérios para investigação (ii). Queixa técnica Potencial de causar dano à saúde Situação inesperada Aumento de frequência – Casos agregados (lote & distribuição geográfica; reincidência do motivo da notificação) Alguns produtos específicos (iii). Produtos específicos – monitoramento (iv). Empresa sem autorização de funcionamento/licença sanitária (v). Produto falsificado (vi). Produto sem registro ou sem cadastro 10

Contextualizando a Tecnovigilância 2000 - 2005 2005 - ... “Criação”do NUVIG na estrutura da ANVISA (out-2005) “Institucionalização”da VIGIPOS (2005-2008) Oficinas de trabalho coordenadas pelo NUVIG/ANVISA Diferentes áreas da ANVISA Outras áreas do Ministério da Saúde VISAs; LACENs e INCQS Rede Sentinela NOTIVISA (2005–2006) Reuniões Técnicas coordenadas pelo NUVIG/ANVISA Envolvimento das VISAs e Hospitais da Rede Sentinela

Contextualizando a Tecnovigilância 2000 - 2005 2005 - ... Fluxos de Trabalho - Tecnovigilância (2007) Oficinas de Trabalho coordenadas pelo NUVIG/ANVISA Diferentes áreas da ANVISA VISAs, LACENs, INCQS Rede Sentinela Capacitação em VIGIPOS (2007) para Gestores do SNVS Coordenada pelo NUVIG/ANVISA Rede Sentinela – Professores/palestrantes

Contextualizando a Tecnovigilância 2000 - 2005 2005 - ... Manual de Tecnovigilância (2005–2010) Grupo de Trabalho UTVIG (2005-2008) UTVIG; Hospitais da Rede Sentinela; VISA/UF Manual de Pré-qualificação (2007–2010) Grupo de Trabalho UTVIG (2007-2009) UTVIG; Hospitais da Rede Sentinela Capacitação em Tecnovigilância para o SNVS (2008-2009) Duas Turmas em 2008 Três Turmas em 2009 – N&CO; NE; S&SE Rede Sentinela – Professores/palestrantes

Contextualizando a Tecnovigilância 2000 - 2005 2005 - ... Participação em eventos de VISAs Participação em eventos da Rede sentinela Participação em inspeções BPF Participação em inspeção investigativa Participação no Sentinelas em Ação Programação 2011: Gerenciamento de equipamentos; Pré-qualificação; Experiência VISAs – BA e Curitiba ; Tecnovigilância em empresa

Contextualizando a Tecnovigilância 2000 - 2005 2005 - ... RDC 67/2009 (2008 - ...) Oficinas para proposição CP UTVIG; ANVISA; Hospitais da Rede Sentinela; VISAs; Detentores de Registro de Dispositivos Médicos Audiência Pública – 6-08-2009 CP 5/2011 (2009 - ... ) UTVIG; ANVISA; VISAs; Detentores de Registro de Dispositivos Médicos Audiência Pública – 31-10-2011 RDC 2/2010 Participação na consolidação da CP Elaboração Guia – Artigos – GT-Materiais

Tecnovigilância no contexto do SNVS 2000 - 2005 2005 - ... GT-Modos de Falhas (2009–2011) Grupo de Trabalho UTVIG UTVIG; ANVISA; Hospitais da Rede Sentinela; VISAs GT-Equipamentos (2010-2011) UTVIG; ANVISA, Hospitais da Rede Sentinela Tradução da Norma ISO 19.218 Classificação das notificações Proposição de Norma ABNT para classificação de queixa técnica Boletim Informativo de Tecnovigilância – BIT UTVIG; ANVISA, VISAs, Hospitais da Rede Sentinela

Tecnovigilância Comunicação de Risco & Divulgação 17 17

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Tecnovigilância Comunicação de Risco & Divulgação

Tecnovigilância Comunicação de Risco & Divulgação

Tecnovigilância Comunicação de Risco & Divulgação

Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de dispositivo e ano de notificação, Brasil, 2007 a 2011 n= 32.867 30,3% 33,4% 12,1% 23,0% Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão Incremento 22 22 22

Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de notificação e ano, Brasil, 2007 a 2011 n= 30.547 n= 1.968 n= 352 Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão 23 23 23

Número de notificações de dispositivos médicos, segundo a categoria do notificante e ano da notificação, Brasil, 2007 a 2011 n= 32.867 Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão 24 24 24

Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de notificação e a categoria do notificante, Brasil, 2007 a 2011 n= 32.867 n= 23276 n=1.566 n=31.301 Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão 25 25 25

Número de notificações de artigo médico-hospitalar, exceto retificadas e em retificação, originadas pela Rede Sentinela, segundo o ano de notificação, Brasil, 2006* a 2011** n= 22837** Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão *A partir de 6-12-2006 ** Estimado para o ano de 2011 26 26 26

Razão notificação/hospital da Rede Sentinela referente a artigo médico-hospitalar, exceto retificadas e em retificação, segundo o ano de notificação, Brasil, 2006* a 2011** n= 22837** Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão *A partir de 6-12-2006 ** Estimado para o ano de 2011 27 27 27

Tecnovigilância Algumas Dificuldades (1/2) Notificações com dados incompletos: Ausência de dados do produto: Nome; No. Registro; Lote/Série Ausência de dados da empresa: Nome; CNPJ Ausência de dados de quem sofreu o evento Notificações em que o motivo declarado não permite gerar investigação: “produto não atende seu objetivo”, “produto não funciona”, “produto não presta”; Descrição do problema inconsistente com o produto notificado: Vazamento no êmbolo para notificação de fio para sutura cirúrgica 28

Tecnovigilância Algumas Dificuldades (2/2) Produto notificado em formulário errado : Uso dos formulários dos objetos da Tecnovigilância para notificação de medicamentos, saneantes, cosméticos; Uso do formulário de artigos para notificação de equipamento e kit e vice-versa; Uso do formulário de queixa técnica para notificar evento adverso e vice- versa Ausência de manifestação do notificante aos contatos feitos pela área 29

Considerações Finais Produtos para a saúde fazem parte da rotina dos serviços de saúde 855.954 equipamentos médico hospitalares em uso no Brasil (2009) 2.044.074.663 procedimentos realizados em 2009 Subnotificação: EUA 600.000 reportes (1984-1996) 2.569 cirurgias de revisão/de 18.178 artroplastias de quadril (DATASUS, 2008) Acompanhamento do comportamento redundam em medidas sanitárias: Suspensão de fabricação, importação, comercialização e uso; Concessão/Prorrogação do Certificado de BPF vinculada ao histórico junto à Tecnovigilância; Requisitos mínimos de qualidade e de certificação pelo SBAC 30 30 30

Unidade de Tecnovigilância Chefe da Unidade Stela Candioto Melchior Equipe Técnica Carlos Fornazier Guilherme Buss Maria Glória Vicente Mario Chaves Equipe de Apoio Administrativo Cosma Bessa Wellington de Oliveira Estagiárias Bruna Campos Braga Camila Prado

A primeira condição para modificar a realidade consiste em conhecê-la. 32

Obrigada!!!!!! Unidade de Tecnovigilância UTVIG/ANVISA SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 - BLOCO D - 1° ANDAR CEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DF Telefone: 61 – 3462-5444 Fax: 61 – 3462-5437 tecnovigilancia@anvisa.gov.br