Notificação Voluntária e Reações Adversas Módulo 3 Notificação Voluntária e Reações Adversas a Medicamentos

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro”) 2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet

Internet, Correio, Fax, Telefone Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificação: Internet, Correio, Fax, Telefone

Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ? Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso de um medicamento Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos cobertura de toda a população usuária de medicamentos todos os medicamentos comercializados pacientes ambulatoriais e hospitalares possibilidade de análise pelo paciente método não intervencionista gerador de hipóteses barato

dificuldade para detectar reações retardadas Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos subnotificação dificuldade para detectar reações retardadas número de expostos desconhecidos vieses (ex: confundidores) não testa hipóteses de relacionamento causal varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

Reações Adversas a Medicamentos

Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

Efeitos não atribuídos Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Doenças Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Outros Fatores Outros Medicamentos Efeitos não atribuídos ao medicamento Meio ambiente

Como são classificadas as RAM?

Classificação da RAM Tipo Gravidade Expectativa Causalidade

Tipos de RAM A B + – – / + Alta Baixa Seqüência temporal Relação dose-dependência Fatores predisponentes – / + Mecanismo de reação Freqüência de reação Alta Baixa Reprodução experimental (animal) Intensidade da reação

Gravidade da RAM Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significativo Ameaça à vida Morte

Síndrome de Stevens-Johnson

Reação no músculo deltóide a um medicamento IM

Gravidade da RAM Não - Grave

Reação liquenóide

Reação urticariforme intensa (região dorsal)

Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio

(não descrita ou inesperada) Expectativa da RAM (não descrita ou inesperada) É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

Causalidade da RAM Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico Motivo Características Seqüência temporal plausível Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de re-exposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismo farmacológico ou toxicológico

O que é SINAL?

Sinal Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. Fonte: CIOMS IV, 1998

Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do sinal 0 % 100 % // Fortalecimento do sinal // Demonstração Análise pelas indústrias Medidas sanitárias Tese SINAL Alertas públicos (web) Hipótese Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras Segmento do sinal Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65) (Modificado)

Critérios para notificação na suspeita de RAM

Critérios para notificação Primeiro Critério Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) para as seguintes RAMs: - RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula) - RAM de fitoterápicos e de venda livre - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

Critérios para notificação Segundo Critério 2) Possuir dados mínimos sobre o caso Iniciais do paciente Sexo Idade (mesmo que aproximada) Pelo menos um medicamento suspeito Pelo menos uma reação suspeita Identificação do notificador OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná-las disponíveis para geração de um sinal e para que possam ser avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulário.

Reações Adversas a Medicamentos CASOS CLÍNICOS Reações Adversas a Medicamentos

Caso Clínico – Exemplo Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol. Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que “aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”.

Caso Clínico - Exemplo (cont.) O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar,

Caso Clínico no. 1 (cont.) Preencha o formulário de notificação Qual a gravidade do caso ? Qual a causalidade? É plausível