Patenteamento na área farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual Audiência Pública Câmara dos Deputados Brasília – 27/06/12

Breve histórico Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos farmacêuticos. Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos. Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia - ANVISA

Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS     Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS “A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.

Interpretação dos requisitos para concessão de patentes Função social da propriedade. Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico. O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar.

Requisitos de patenteabilidade Lei nº 9279/96 - LPI “ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.” Novidade Atividade inventiva Aplicação Industrial

Exclusões de patenteabilidade Lei nº 9279/96 - LPI De acordo com o Artigo 10, não são considerados como invenção:    descobertas; técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;    o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados; processos biológicos naturais.

Invenção: é tudo aquilo desenvolvido pelo intelecto humano. Invenção x Descoberta Invenção: é tudo aquilo desenvolvido pelo intelecto humano. Descoberta: se refere a algo já existente na natureza que era desconhecido e que em algum momento é revelado. (ROSENBERG, 2000).

Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica Polimorfismo Segundo uso médico Combinações/Associações Patente de seleção Isômeros Outras...

Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância. Polimorfismo É a capacidade de uma mesma substância se apresentar no estado sólido sob mais de uma forma cristalina, isto é, rearranjar seus átomos sob formas diferentes. Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância. Podem apresentar diferenças físico-químicas e alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à mesma finalidade.

Primeira patente depositada em 1990 nos EUA. Caso 1 – Ritonavir Primeira patente depositada em 1990 nos EUA. Comercializado sob o nome Norvir®, e como uma combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra® No Brasil a molécula não encontra-se sob patente. Pedido de polimorfo depositado em 1999. Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam naturalmente converter-se um no outro e o processo de obtenção já havia sido descrito em 1990.

Primeira patente concedida em 1977. Caso 2 – Paroxetina1 Primeira patente concedida em 1977. Comercializado sob o nome Paxil®, com faturamento médio de U$ 4-5 bilhões em 2003. A molécula caiu em domínio público em 1994. No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias de pedidos de patente de polimorfos relacionados. Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam naturalmente converter-se uma na outra. A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x polimorfos. Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.

Caso 2 – Paroxetina1 - Conclusões Adaptado de: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.

Questões relevantes no Polimorfismo Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das patentes, em decorrência de sua ambiguidade. Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através do aumento no número de litígios judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta invenção. De modo geral, nos casos já estudados, os supostos polimorfos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

Segundo uso médico (Novos usos) Para um composto já conhecido, patenteado e muitas vezes já em domínio público, é descoberta uma nova aplicação terapêutica. Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma: “Uso de um produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y.” Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença apresentada é a doença (a aplicação).

Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina Molécula em dominio público desde 1994 N° do Pedido Requerente Uso Reivindicado US4721723 Beecham Group Depressão (cloridrato hemidrato cristalino) US4745122 Aktieselskabet Ferrosan Obesidade US4804669 Dor, especialmente em pacientes com câncer WO9200103 Depressão e enxaqueca WO9209281 Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia WO9734602 SmithKline Beecham Depressão PI9909791 Desordens de ansiedade generalizada PI9911150 Parar de fumar e prevenir a recaída PI9811004 Desordens cardíacas - infarto do miocárdio WO2000035910 Desordens do SNC

Questões relevantes no Segundo Uso Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes para produtos e processos. Para muitos não é considerado invenção e sim descoberta. Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através da impossibilidade de se colocar informações relevantes para a Saúde Pública na bula, relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos. De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente   Proteção para invenções que não preenchem adequadamente os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. Restrição do acesso aos medicamentos. Pagamento indevido de royalties . Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.

Perspectivas de atuação Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento. Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.

Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Carlos Correa – Marzo 2008 - WHO Polimorfismo “Recomendación: El polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva.”

Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Carlos Correa – Marzo 2008 - WHO Novos usos “Recomendación: Las reivindicaciones de uso, incluyendo la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido, pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de novedad y aplicación industrial.”

Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Polimorfismo “ es uma propiedad inherente del estado sólido ... Es decir, no es uma invención realizada por el hombre sino uma propriedad de la sustancia.”

Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Nuevos usos médicos “Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.”

Resultados do trabalho da Anuência Prévia Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI Situação Quantidade % Total de pedidos encaminhados 1765 100 Total de pedidos finalizados 1482 84,0 Pedidos não computados nesta análise* 283 16,0 Pedidos não anuídos 179 12,6 Pedidos anuídos 1303 87,6 FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”. *Ainda não concluídos por razões diversas.

Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

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