Ana Maria P.B. Pellim Salvador, 16/11/09 ABRASP QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade Ana Maria P.B. Pellim Salvador, 16/11/09

AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO PUROS SEGUROS EFICAZES

A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do ciclo de vida do produto. Fornecedores, prestadores de serviço e outros elementos da cadeia são parceiros desta missão

Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor? Prioridade aos preços Interesses dissociados Inspeções rigorosas Prioridade à qualidade Sistemas não componentes Redução no. fornecedores Controle de processos fornec. Ampliação cooper. operacional Programas de melhoria Desenv. conjunto de projetos Acordos estratégicos SGQ integrados Fornecedor Empresa Cliente

RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF Propiciar a melhoria contínua da qualidade Estabelecer uma parceria sólida entre as partes Reduzir os custos da não qualidade Cumprir com os requisitos da legislação vigente

PRINCIPAIS DIFICULDADES Fabricantes localizados no exterior Mudanças nas rotas de síntese Segmento há pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado Legislações vigentes Equipe qualificada para a atividade Definição de critérios

DESAFIOS GLOBAIS Aumento das atividades globalizadas de comercialização Zonas de comércio livre/dificuldade de controle Venda de matérias primas através de terceiros Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?) Fábricas multi-propósito

ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS Mudança de rótulo Reembalagem Representantes comerciais “Viagem” da documentação Documentação com novo nome de origem Certificado de Análise com novo nome de origem Reprodução do Certificado de Análise

Prestadores de Serviço Transportadoras Laboratórios Analíticos Lavagem de uniformes Esterilização: ETO e Radiação Serviços de Calibração Consultores Outros

SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE APOIO CONHECER Processo de Fabricação Insumos Legislação DIVULGAR O PROGRAMA Internamente Externamente SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE APOIO COOPERAÇÃO Departamentos Fornecedores Contratados PRÉ-REQUISITOS RECURSOS Humanos Financeiros Tempo Analíticos Farmacotécnicos PLANEJAMENTO

ETAPAS Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte) Conhecer a situação dos fornecedores. Formatar o programa de qualificação Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor) Auditar fornecedores ETAPAS Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor Realização do trabalho no cliente Monitoramento do desempenho Certificação dos Fornecedores

Estabelecer Índices de Desempenho Índice de Histórico de Fornecimento - IHF Índice de Qualidade de Entrega – IQE Índice de Qualidade do Sistema – IQS Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF Índice de Qualidade de Imprescindíveis – IQI Outros

Vantagens do Programa Relacionamentos de longo prazo e estáveis Limitar o número de fornecedores ativos Garantir o fornecimento de materiais dentro das especificações Estabelecer um sistema de qualificação global Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez de preço Contribuir para tornar os processos dos fornecedores mais confiáveis e menos custosos.

Auditoria ABRASP Empresas auditadas: CAQ – Casa da Química Corn Products Labysinth Critérios: 80 – 100%: atende aos requisitos 60 – 80%: plano de ações e novo agendamento Abaixo de 60%: não atende aos requisitos

Situação Observada Pouco conhecimento de BPF A documentação ISO não contempla os requisitos de BPF Diferentes procedimentos para BPF: somente POP’s limpeza

MEUS AGRADECIMENTOS AMPellim Consultoria e Treinamento ampelim@yahoo.com.br Telfax.: (11) 3040-3021 Celular: (11) 8282-3512