Lucia Mardini | DVAS

Programa Estadual de Imunizações VACINAÇÃO SEGURA Vigilância de Eventos Adversos Pós- Vacinação e Erros em Imunização

DEFINIÇÃO DE VACINAÇÃO SEGURA Vacinação segura significa toda a política, ações e procedimentos em saúde pública relacionados à administração de vacinas, com a finalidade de minimizar os riscos de transmissão de doenças e de maximizar a efetividade das vacinas. Engloba todo o espectro de eventos desde a produção até a correta administração.

FARMACOVIGILÂNCIA E CONTROLE DE QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Desenvolvimento de vacinas Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS Comitê Interinstitucional de Farmacovigilência de Vacinas e outros Imunibiológicos - CIFAVI

DESENVOLVIMENTO DE VACINAS

HISTÓRICO 1987-1989: sistematização do registro de EAPV; 1991: OMS recomenda notificação e investigação de eventos adversos pós-vacinação; 1992: implantação do Sistema de Vigilância Epidemiológica de EAPV (VE-EAPV); 1998: elaboração do 1º Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV e início de treinamentos;

HISTÓRICO 2000: implantação do SI-EAPV e realização do I Workshop em EAPV; 2001: realização do II Workshop e elaboração de protocolos de investigação de eventos adversos; 2002: revisão do SI-EAPV; 2008: foi publicado o Segunda Edição do Manual de VEAPV; 2014: Publicada a terceira edição revisada do Manual de VEAPV; 2015: Implantação do SI-EAPV on line.

OS BENEFÍCIOS DA VACINAÇÃO SÃO MAIORES QUE OS RISCOS? Vacinas

Os eventos adversos pós-vacinais (EAPV) crescem em importância na medida em que as doenças são controladas pelo uso de vacinas. Eles são, em sua grande maioria, benignos e transitórios. A sociedade tem buscado mais informações sobre a possibilidade do aparecimento de EAPV e de como lidar com eles, uma vez que é reconhecido que os benefícios de uma vacinação em muito superam os riscos de um possível evento adverso.

DOENÇAS INFECCIOSAS, VACINAS E EVENTOS ADVERSOS

OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV Normatizar o reconhecimento e a conduta diante de casos suspeitos de EAPV; Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos EAPV; Monitorar os EAPV graves; Identificar EAPV novos e/ou raros; Estabelecer ou descartar relação de causalidade com a vacina;

OBJETIVOS DO SISTEMA VE-EAPV Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou suspensão; Conhecer as taxas de incidência de EAPV associadas a cada vacina; Contribuir para a manutenção da credibilidade do PNI com a população e os profissionais de saúde.

EVENTO ADVERSO DEFINIÇÃO: Ocorrência médica inesperada e indesejável Não necessariamente causada pela intervenção CARACTERÍSTICAS: Sintoma ou sinal desfavorável Não intencional Doença temporalmente associada à intervenção Não necessariamente relacionada à intervenção

EVENTO ADVERSO GRAVE QUALQUER EVENTO ADVERSO QUE RESULTE EM: Morte Risco de vida Internação do paciente Incapacidade ou limitação funcional Outros eventos médicos relevantes

EVENTO ADVERSO Introdução em larga escala da imunização determinou a redução dramática da morbidade e da mortalidade de algumas doenças transmissíveis: varíola, sarampo, poliomielite, difteria, coqueluche, tétano, etc. Risco da vacinação, principalmente quando a doença desaparece Mudança de percepção do risco pelo público

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA Vigilância ativa: Acompanhamento direto Projetos de pesquisa Vigilância passiva: Recebimento das notificações Diretrizes

ASSOCIAÇÃO TEMPORAL X ASSOCIAÇÃO CAUSAL Não julgar precipitadamente Estudar cuidadosamente os EAPV Anamnese Exame físico Exames complementares Necrópsia Paciência e honestidade de informar bem Não ser ingênuo - saber os interesses em jogo

PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS (Neal A. Halsey e H. C. Stelles) FATORES RELACIONADOS À VACINA: Tipo (viva atenuada, não viva) Cepa Meio de cultura Adjuvantes Conservantes Lote de vacina

PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS (Neal A. Halsey e H. C. Stelles) FATORES RELACIONADOS AOS VACINADOS: Idade Nº de doses anteriores Eventos Adversos prévios Deficiência Imunológica Doenças Alérgicas

PONTOS BÁSICOS PARA INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAIS (Neal A. Halsey e H. C. Stelles) FATORES RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO: Local de aplicação Técnica Via de inoculação

FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

VACINA HPV QUADRIVALENTE Suspensão injetável, quadrivalente, composta pela proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6, 11, 16 e 18. Contém adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio, cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para injetáveis.

PRECAUÇÕES GERAIS E CONTRAINDICAÇÕES Trombocitopenia Doenças agudas intensas ou moderadas Não há evidencias de uso durante a lactação CONTRAINDICAÇÕES: Reação tipo anafilaxia após alguma dose da vacina História de hipersensibilidade imediata à levedura (Sacharomyces cerevisiae) Gestante (não existem estudos adequados) ATENÇÃO: Imunossupressão não é contraindicação de uso.

EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO REAÇÕES LOCAIS: Dor Edema Eritema MANIFESTAÇÕES SISTÊMICAS: Febre Cefaléia Gastroenterite Síncope (desmaio) Hipersensibilidade

DEFINIÇÃO DE ANAFILAXIA É definida como uma reação aguda de hipersensibilidade (tipo I de Gell & Coombs, mediada por IgE), com envolvimento de múltiplos sistemas com progressão rápida, grave e com risco de morte. Sua gravidade implica em envolvimento cardiovascular e respiratório intenso, além do envolvimento de outros sistemas. Diferencia-se das reações alérgicas simples (urticária, rinite alérgica, asma) pelo comprometimento simultâneo de múltiplos órgãos ou sistemas.

DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE A síncope vasovagal é uma reação transitória, benigna com recuperação espontânea e que não deixa sequela. Entre os principais sinais e sintomas relatados está a perda de consciência, causada pela interrupção transitória e muito breve do sangue na circulação cerebral.

DEFINIÇÃO DE SÍNCOPE Os sintomas ocorrem, na maioria dos casos, nos primeiros minutos após a administração da vacina. A perda de consciência raramente é súbita, sendo precedida por palidez, sudorese fria, parestesia, turvamento visual.

SÍNCOPE Pode ser desencadeada por inúmeros fatores externos como: calor excessivo, alterações posturais, jejum prolongado, ansiedade, dor súbita, etc. Causas: Desequilíbrio nos mecanismos reflexos de manutenção da pressão arterial. Presença de doenças cardiovasculares de baixo débito, de arritmias cardíacas e até mesmo de algumas condições neurológicas.

SÍNCOPE Tratamento dos sintomas: Normalização dos reflexos de pressão arterial, ou seja, a manutenção de uma boa hidratação, o uso de meias elásticas (para aqueles cuja síncope tenha relação com a postura) e principalmente na adoção de medidas posturais logo assim que se perceba o início dos sintomas. A melhor postura a ser adotada é a de Tremdelemburg, com o paciente deitado em decúbito dorsal com suas pernas ligeiramente inclinadas para cima.

A SÍNCOPE VASO-VAGAL APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA HPV VEM SENDO RELATADA NA LITERATURA. É CONSIDERADA UMA REAÇÃO BENIGNA E RELACIONADA COM ANSIEDADE, MAS QUE NÃO INTERFERE NO PERFIL DE SEGURANÇA DA VACINA.

RECOMENDAÇÕES Administração da vacina com a paciente sentada ou em decúbito dorsal. Caso a paciente apresente sintomas de hipotensão (palidez, sudorese fria e sensação de desfalecimento) deve ser colocada deitada antes mesmo de perder a consciência. A ocorrência de alterações da consciência após um período muito longo da administração (mais de 1 hora) precisa ser investigada mais amiúde, pois pode ser outro EAPV ou até mesmo não estar relacionada com a vacina.

Eventos Adversos Pós-Vacinais com a vacina HPV no RS 1ª e 2ª fase 2014

VACINAÇÃO HPV EM 2014 2014 População alvo Doses aplicadas Cobertura vacinal EAPV Incidência de EAPV 1ª fase 243.596 240.028 98,54% 187 0,77 / 1.000 2ª fase 245.535 168.917 68,80% 63 0,37 / 1.000 1ª fase – 1 EAPV para cada 1.283 doses aplicadas 2ª fase – 1 EAPV para cada 2.681 doses aplicadas

EAPV graves EAPV grave 1ª fase 2ª fase Anafilaxia 5 Crise convulsiva Crise convulsiva Paralisia de Bell 1 Esclerose Múltipla Total 12 Incidência 4,9 / 100.000 - 1ª fase – 1 EAPV grave para cada 20.002 doses aplicadas

Todos os EAPV graves foram investigados pela Equipe de EAPV do Estado e municípios responsáveis. As anafilaxias ocorreram após a administração do lote J013031 da vacina HPV quadrivalente, porém de diferentes embalagens e atendimento por vacinadores distintos. Ressalta-se ainda que as meninas foram vacinadas individualmente (uma não entrando em contato com a outra) e eram de turmas diferentes. O Núcleo Estadual de Imunizações, após ter recebido as notificações de EAPV graves, suspendeu por precaução o Lote J013031 no Estado do RS e iniciaram-se as investigações. O laudo do INCQS comprovou a qualidade da vacina.

EAPV descartados e em investigação 1ª fase 2ª fase Descartados (Síndrome gripal, impetigo, amigdalite...) 6 2 Investigação (trombose) 1

EAPV não graves EAPV não grave 1ª fase 2ª fase Hipersensibilidade 15 8 Síncope 45 17 Outros (cefaléia, febre, reação local, mialgia, parestesia, dor abdominal, náusea, vômito, sonolência, hipotensão...) 106 35 Total 166 60 Incidência 6,9 / 10.000 3,5 / 10.000 1ª fase – 1 EAPV não grave para cada 1.445 doses aplicadas 2ª fase – 1 EAPV não grave para cada 2.815 doses aplicadas

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