Projeto de Vigilância Sanitária em Hospitais Davi Rumel Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós-Comercialização

GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

GG - Pós-Comercialização – Estrutura e relacionamentos GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA GERÊNCIA-GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS DE SAÚDE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO UNIDADE DE HEMOVIGILÂNCIA UNIDADE DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA UNIDADE DE VIGILÂNCIA EM HOSPITAIS UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS DE SAÚDE

Unidade de Farmacovigilância Plano de Trabalho Artigos para revistas de profissionais de saúde Desenvolver Centros Regionais de Farmacovigilância Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos Uso racional de medicamentos: profissionais e público Aulas para estudantes de graduação e pós-graduação de saúde Desenvolver Farmacovigilãncia em Programas do MS Campanhas educacionais por rádios para o público em geral PLANO DE TRABALHO DE FARMACOVIGILÂNCIA Reduzir erros de administração de medicamentos Treinamento de agentes de saúde Propostas para eliminação de substâncias e/ou produtos Revisão de mercado Uso racional de medicamentos em hospitais Integrar o farmacêutico na equipe de saúde Estudos fase 4 de medicamentos de doenças tropicais Ampliar a notificação e investigação de eventos adversos Revisão da informação da indústria para pacientes e profissionais

Unidade de Tecnovigilância Plano de Trabalho Monitorar atividades Internacionais Hospitais Sentinela Estudo de Fase IV de Próteses Desenvolver `Tecnovigilãncia em Programas do MS Prevenção Notificação Envolvimento de indústrias e importadores Rever literatura para o Registro ou revalidação PLANO DE TRABALHO DE TECNOVIGILÂNCIA Treinamento de profissionais de saúde Estudos Epidemiológicos Traduzir e padronizar nomenclatura Dados sobre próteses no sistema AIH/SAS Migrar dados SISCOR para DATAVISA Investigação de Casos nos Hospitais Sentinelas Análise Suporte Criar dicionário para evitar erro de codificação Investigação de famílias de produtos Criar rede de laboratórios acreditados

Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós Comercialização Clarice Petramale Unidade de Vigilância Sanitária em Hospitais

Projeto de Vigilância Sanitária em Hospitais Rede de Hospitais - Sentinela A criação de uma rede de hospitais de grande porte/ alta complexidade, motivada e capacitada para a notificação de eventos adversos com produtos de saúde se constitui em estratégia poderosa para a vigilância da qualidade e segurança de produtos de saúde comercializados no país.

Constituição da Rede Convite: ANVISA e VISAs Adesão voluntária Meio de comunicação preferencial: Internet Sigilo das informações: senhas de acesso Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISA- Convênios e Termo de Referência/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.

Agenda do Projeto : 2001 Sensibilização de 50 hospitais convidados: Oficina de Boas Práticas em Tecnovigilância: ago/01 Uso Racional e Vigilância de Medicamentos em Hospitais: set/ 01 Oficina de Hemovigilância: dez/01 Sensibilização das VISAs Estaduais: ago/01 Sensibilização dos Hemocentros: out-dez/01.

Agenda - 2001-2 Criação das Gerências de Risco nos hospitais participantes da 1ª fase Realização de Capacitação de gerentes de risco de hospitais e VISAs estaduais. Avaliação e Acompanhamento das Parcerias firmadas em 2001 Sensibilização de mais 50 hospitais- 2ª fase

Agenda: 2002 Treinamento de Gerentes de Risco Hospitalar Acompanhamento e Avaliação de Parcerias Recebimento/ compilação das notificações, tomada de providências e retorno da informação Assessoria técnica e científica à rede Articulação M.S/SAS para providências complementares pró qualidade da atenção.

Projeto de Vigilância em Hospitais Objetivos: Incorporação da rede de Hospitais Sentinela ao Sistema Nacional de Vigilância de Produtos de Saúde Criação de rede de hospitais capacitada para a gerência racional de insumos e equipamentos médico hospitalares.

Desdobramentos Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de produtos de saúde estratégicos para o SUS Ampliação do campo de trabalho para a engenharia clínica/ manutenção Ampliação de campo de trabalho em Farmácia Hospitalar Regulamentação/ Medidas de valorização da qualidade da Atenção.

Oficina de Tecnovigilância São Paulo 7 a 10 Agosto Palestras : dias 7 e 8 Trabalho em grupos: dia 9 Apresentação das conclusões dos grupos: dia 10 Modelo de Ficha de Notificação; Fluxo de Informação; Perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar; Pontos críticos; Moções/ Sugestões.

Oficina de Tecnovigilância Produtos Incorporação das sugestões dos grupos às propostas de: fluxo de informações do sistema, ficha de notificação e ao perfil e atribuições do gerente de risco hospitalar Sensibilização para a criação de uma rede nacional de hospitais com interesse comum em promover a discussão sobre vigilância sanitária de produtos de saúde, visando a qualidade da atenção ao paciente. Troca de experiências entre serviços brasileiros e canadenses

Oficina de Tecnovigilância Resultado de avaliação Atendimento às expectativas de conteúdo: 86% de ótimo e bom Adequação da carga horária à programação: 83% de ótimo e bom Recursos utilizados para as exposições/ grupos: 96% de ótimo e bom Adequação do Material didático distribuído: 81% de ótimo e bom Adequação dos serviços de apoio : 92% de ótimo e bom.

ANVISA A inclusão de novas tecnologias em saúde cresce vertiginosamente nos hospitais do país, portanto, a gerência racional de produtos para a saúde é fator crucial de qualidade e segurança para serviços e usuários A informação qualificada a respeito do desempenho dos produtos de saúde é a base para a atuação da ANVISA na regularização do mercado.

Perfil Hospitais Sentinelas Evelinda Trindade Unidade de Tecnovigilância Tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Critérios de inclusão de Hospitais Sentinela % ~ Representativo da Região, % da população Número de programas disciplinares credenciados, maior Aceitação do convite de participação da ANVISA Responder às 2 perguntas da ANVISA Comissões existentes Produtos que deixaram de ser usados por razões de segurança Presença dos representantes na Oficina

Residências Médicas nas Regiões REGIÃO DO BRASIL No. INST_RM REGIÃO CENTRO-OESTE 24 REGIÃO NORTE/NORDESTE 57 REGIÃO MINAS/ESPIRITO SANTO 34 REGIÃO RIO DE JANEIRO 57 REGIÃO SÃO PAULO 69 REGIÃO SUL 45 Total de 1973 programas ou projetos em 286 instituições

Representatividade da População nas Regiões REGIÃO DO BRASIL % de População No. Hospitais REGIÃO CENTRO-OESTE 7% 4 REGIÃO NORTE/NORDESTE 36% 19 REGIÃO SUDESTE 43% 24 REGIÃO SUL 15% 8 Total 100% = 55

Respostas recebidas pela ANVISA REGIÃO DO BRASIL % de Aceitação No. Hospitais REGIÃO CENTRO-OESTE 100% 5 REGIÃO NORTE/NORDESTE 93% 13/14 REGIÃO SUDESTE 96% 25/26 REGIÃO SUL 100% 10 Total 96% = 53/55

Questionários recebidos pela ANVISA REGIÃO DO BRASIL % Completos No. Hospitais REGIÃO CENTRO-OESTE 80% 4/5 REGIÃO NORTE/NORDESTE 85% 11/13 REGIÃO SUDESTE 72% 18/25 REGIÃO SUL 90% 9/10 Total 79% = 42/53

Comissões existentes / responders Comissão de Infecção Hospitalar 98% Comissão de Revisão de Prontuários e Óbitos 79% Comissão de Ética 74% Comissão de Engenharia_Manutenção 64% Comissão de Meds_Farm. Terap. 40% Comissão de Epidemiologia 10%

Relato de produtos inseguros / responders 27 Responderam a esta pergunta 64% 22 Enviaram resposta com exemplos 52% 3/22 Enviaram lista extensiva 13% 4 /22 citaram medicamentos 18% Em 11 casos esta informação faltou 36% 11 Hospitais não responderam

Critérios de determinar prioridades para o estudo de produtos relatados Classificação de Risco: atual ou potencial Número de programas relatando o problema Epidemiologia da condição, maior prevalência Custos elevados Da tecnologia Dos serviços de saúde nos quais a tecnologia é utilizada Evidência científica com controvérsia sobre o seu efeito e/ou sua segurança

Principais produtos relatados Lista será enviada pelo e-mail

Programa de Tecnovigilância proposto Documentos previamente submetidos para consultas internas e consenso aos Hospitais: Proposta de sistema Instrumento de notificação Fluxo de informações às VISAs: Rascunho de Roteiro de inspeção

Resumo das Moções Criar Fórum sobre reprocessamento de materiais Regulação de normas de transporte de produtos Rede de Laboratórios Nomenclatura Treinamento

Documentos consensuados na Oficina para submeter às VISAs e à SAS/MS Proposta de Sistema Fluxos das informações Formulário de Notificações Tomem as Cópias disponíveis aqui!

Documentos submetidos às VISAs Proposta de Sistema Discussão por correio eletrônico até 15 de Setembro Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância Discussão por TÓPICOS e VOTAÇÃO

Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA/ Serviços e Tecnovigilância, SAS e REFORSUS Roteiro Experimental de Inspeção _ Radiodiagnóstico Médico e Odontológico 453_ Dez. 2000 Hemodiálise Em discussão contínua

Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA / Serviços e Tecnovigilância, SAS e Sociedades Profissionais Brasileiras Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de Intervenção 1o.) Rastreamento e Seguimento Clínico Sistemático de Marcapassos e Desfibriladores Implantáveis – proposta mencionada à SAS e à Sociedade Bras. de Cardiologia 2o.) Stents Coronarianos e após os periféricos Estudo sobre Próteses Implantáveis Revisão da Literatura e Registro: 1o.) Implante de Quadril Revisão retrospectiva das AIHs de implantados com a SAS proposta à SAS e à Sociedade Brasileira de Ortopedia

Documentos submetidos às VISAs Proposta de Sistema Discussão por correio eletrônico até 15 de Setembro Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância Discussão por TÓPICOS e VOTAçÃO

Proposta Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃO Identificação – sugestões de conteúdo? de forma? Existência do Setor de Manutenção debate sobre se Próprio, Terceirizado ou Ambos qualidade e quantidades desejáveis?

Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃO Treinamentos eventuais em fase de estruturação: [REFORSUS – UNICAMP- Curso à distância e em Serviço. Cedeu espaço para a ANVISA: 4 Engenheiros Clínicos de cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: manutenção de equipamentos OMH] Conteúdos!? + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os multiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir prioridades! Outras possibilidades e sugestões?

Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAçÃO Treinamento contínuo em fase de estruturação: Sistema de Informação – DATAVISA com Informação prospectiva sobre o produto desde o Registro: Conteúdos sugeridos!? + ANVISA treinamento teórico e prático conjunto para os multiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilância – Efetividade e segurança de produtos de saúde. Definir prioridades! Outras possibilidades e sugestões?

Inspeção de Boas Práticas de Tecnovigilância ViSAs: TÓPICOS em VOTAÇÃO Protocolos: Nomenclatura de produtos para a saúde Normas ABNT_ Definir conteúdos prioritários!? Participar_representatividade! Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso Único _ CIHs _ Dra Glória Andrade / ANVISA Descontaminação prévia à manutenção_ EC SOFTWARE_EC: padronizar manutenção preventiva, corretiva e currículo de produtos

Tecnovigilância: Boas Práticas à Imagem do Sistema do ECRI Sistema de Informação suporte central

SISCOR Listas Empresas Autorizadas Produtos Registrados

Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária DATAVISA

Relatório Técnico Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual Indicações aprovadas Condições de uso Precauções Manutenção preventiva e corretiva Eficácia e Segurança Contrato de Registro Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

Licitação Avaliação: Compara produtos Documenta os critérios Documenta os resultados Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

Relatório Técnico de Seguimento Relatos de Eventos Adversos Problemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útil Treinamentos oferecidos Volume de vendas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS Novas Condições de uso Novas Precauções Novas medidas preventivas e corretivas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

Sistema de Informações sobre Produtos Registrados TECNOVIGILÂNCIA nacional Campos propostos na Nomenclatura Exame dos campos propostos e indicação de novas variáveis necessárias para as ações de vigilância Indicação de Técnicos qualificados para participar: A ANVISA fez convênio com a Bahia para a Coordenação (a partir da Tese defendida em metodologia de Nome)

EN ISO 15225 Estatísticas Problemas Erros Falhas Tecnologia NOMEnclatura ECRI_G•M•D•N EN ISO 15225 Estatísticas Problemas Erros Falhas Tecnologia Eventos isolados Informações específicas do tipo Categoria do produto Grupo Genérico do Produto Tipo de produto Código código termo definição Marca e modelo Dados de certificação

Relatórios de Comercialização registro Avaliação de conformidade Venda incidentes Fabricante relatos VISA ANVISA VISA MS VISA VISA VISA VISA

Sistema Nacional de Tecnovigilância Fluxo da informação Fonte de notificação do caso suspeito FORMULÁRIO de NOTIFICAÇÃO Investigação Preliminar 1)Banco de DADOS LOCAIS GERENTE de risco hospitalar e DIRETORIA SIM Investigação Complementar VISAs Estaduais 2)Banco de DADOS NACIONAL 2) A. Face INTERNA Tecnovigilância NÃO Fabricante 2) B. Face EXTERNA: 2) B. 1. Casos Confirmados 2) B.2. Outras Fontes de Informação Relatórios periódicos escritos e ELETRÔNICOS

Treinamento e estudos com os conteúdos específicos Indicar Membros para os Grupos de Trabalho Científico Nomear Representantes de Tecnovigilância Estudos sobre os tópicos prioritários Roteiros Protocolos

Contribuições para o alinhamento com os demais projetos em hospitais! Equipe da SAS, SIS e SES Equipe de Tecnovigilância: Evelinda Trindade, respondo pela Tecnovigilância Carlos Alberto Fornazier, administra as Informações de Tecnovigilância Valéria Barbosa, estudo das próteses_ materiais Equipe de Colaboradores Científicos UFPB: José Felício da Silva, Maria Zélia Góes de Mendonça UNICAMP: Saide Jorge Calil, José Wilson Magalhães Bassani, Márcio Varani, José Alberto Ferreira Filho Zeev Katz, Ícaro Frederico Bellentani USP: Isaura Cristina de Miranda, João Pedroso, Francisco Benetti COPPE: Rosimary de Alneida, Macoto Iope, Newton Wiedeherecker, Renan Almeida CEFETBahia: Mara Clécia Dantas, Handerson Leite UNB: André Luís Viana, Joel Russomano, Celeste Aída Nogueira Silveira, Carlos César Mesquita Schleicher, Edson Fukuta, Amal Kozak PUCRS: Paulo Caetano Negrini, João Batista Mósena Vieira UFRGS: Léria Holschbach, Maria Helena, Marta Braz