Mesa: Segurança e Qualidade em Oncologia Vigilância Pós Comercialização de Produtos sob Vigilância Sanitária: Notificação de eventos adversos e queixas técnicas Stela Candioto Melchior Belo Horizonte, 20 de setembro de 2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Constituição Federal 1988 Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;... Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Lei Orgânica de Saúde Lei 8080/90 – inclui como campo de atuação do SUS a execução de ações de vigilância sanitária, definido-a como: um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (..) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Competência Legal... Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização. (Lei 9782/99) Missão... “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Farmacovigilância GFARM Tecnovigilância UTVIG Hemovigilância UBHEM Rede Sentinela CVISS CSGPC SGPC Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas por uma questão de organização das atividades, não estão inseridas no NUVIG. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos (...) decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer”. PAHO – 2001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Por que Notificar? Informações incompletas na fase de pré-comercialização Necessidade de conhecer o comportamento do produto na “vida real” Necessidade de avaliação permanente do risco-benefício Segurança do paciente ou usuário Exigência legal Tendência mundial Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Por que Notificar? www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

“Cenário real” www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

“Cenário real” www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

A Teoria do “Queijo Suíço” Cenário real Dano Cenário ideal Perigo Trajetória Camadas de defesa Ref. adaptada de James Reason Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Prevenir danos e agravos Gerenciamento das Tecnologias Segurança dos pacientes, usuários e acompanhantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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NOTIVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Componentes-chaves da cultura de segurança “...uma cultura de segurança é uma cultura de informação, que depende da criação de uma cultura de notificação eficaz, que é sustentada por uma cultura de justiça, em que a linha entre comportamentos aceitáveis ​​e inaceitáveis ​​está claramente desenhada e entendida”.* *Reason, James, (1998) Achieving a safe culture: theory and practice Work & Stress, 1998, VOL. 12, NO. 3 293-306 Fonte: Safety Culture in Air Traffic Management, Eurocontrol White Paper (2008)

Vigilância pós comercialização Melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, usuários e outros por meio da redução da probabilidade de ocorrências de eventos adversos e, particularmente, das recorrências desses eventos em vários lugares ou momentos. A operacionalização desse objetivo baseia-se na avaliação dos incidentes relatados, sua investigação e, quando apropriado, na disseminação da informação útil para prevenir recorrências ou aliviar suas consequências.

Se nós apenas atentamos para reduzir aqueles riscos de magnitude bem comprovada (certain risks), nós perderemos a maioria das oportunidades de proteger a saúde pública (WILSON; SHLYAKTER, 1997). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Considerações Finais A segurança das diferentes tecnologias utilizadas em saúde deve ser uma responsabilidade compartilhada Estado, Setor Produtivo, Serviços de Saúde, Profissionais de Saúde e Usuários. A notificação é um componente essencial do sistema de vigilância. Cada ator tem um papel a desempenhar. Importante olhar as atividades/responsabilidades do local em que cada um se encontra e se perceber como parte fundamental no processo de gerenciamento do risco e da segurança do paciente. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Carlos Drummond de Andrade Mas se desejarmos fortemente o melhor e, principalmente, lutarmos pelo melhor…O melhor vai se instalar em nossa vida. Carlos Drummond de Andrade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Fone: (61) 3462-5465 CEP: 71205-050 BRASÍLIA – DF nuvig@anvisa.gov.br Obrigada!! NUVIG/ANVISA SIA TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57 BLOCO B, 1° ANDAR Fone: (61) 3462-5465 CEP: 71205-050 BRASÍLIA – DF nuvig@anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br