Como alavancar esta importante fase do desenvolvimento de medicamentos? MIRIAN FRANCO UNIFESP

06 CAMPI São Paulo Baixada Santista Diadema Osasco Guarulhos São Jose dos Campos FAP – Fundação de Apoio a Pesquisa CURSOS 29 graduação 44 Mestrado 37 Doutorado 45 Pós Doutorado

Comitê de ética em Pesquisa- UNIFESP CEP UNIFESP Reitoria da Universidade Campus de São Paulo

Comissão de ética médica de1991 a 1996, 867 projetos analisados Registro do CEP UNIFESP na CONEP Separação do CEP e Comissão de ética médica Publicação do modelo de operação do CEP-UNIFESP (revista CONEP) Registro no United States Departament of Health & Human Services The Office for Human Research Protections Adesão à Plataforma Brasil como única forma de tramitação de projetos Comitê de Ética em Pesquisa- UNIFESP Histórico Formação de 110 relatores

CEP UNIFESP: estrutura física 1º ANDAR: secretaria 1. Banheiro e copa 2. Bancada multiuso 3. Arquivo de material de escritório 4. Copiadora 5. Bebedouro 6. Balcão 7. Local de espera 8. Recebimento de projetos 4º ANDAR: coordenação e assessoria 1. Mesa de reunião 2. Arquivos deslizantes 3. Mesa para Assessoria 4. Banheiro/Copa 5. Comeia/estante

CEP UNIFESP: equipe Coordenação 01 Coordenador 02 Vice Coordenadores 03 Assessoria Tecnica/Científica Secretaria 01 secretário 01 assistente de secretaria Relatores 20 membros relatores titulares 28 membros relatores suplentes 02 representantes de usuários

PROCESSO DE INDICAÇÃO DE RELATORES 1- INDICAÇÃO: pelos membros relatores pelo Coordenador pelos departamentos pela Diretoria de Campi interesse pessoal 2- CAPACITAÇÃO INICIAL PARA MEMBRO NÃO EFETIVO ( DE 01 A 3 MESES) Capacitação presencial realizada pela equipe técnica nas dependências do CEP,: Instruções básicas para acessar o sistema “Plataforma Brasil” ; disponibilização de material para estudo; participação nas câmaras técnicas para discussão de projetos; participação nas reuniões mensais de capacitação continuada

Comitê de ética em pesquisa objetivos e compromissos na Universidade Análise ética de projetos de pesquisa Capacitação e formação relatores, pesquisadores e alunos

1º ANDAR: secretaria Horário de funcionamento: 9-13h, diariamente; Atendimento ao publico; Recebimento de documentação de projetos em papel; Organização do arquivo; Controle de estoque e materiais; Assessoria informática; CEP UNIFESP: principais atividades

4º ANDAR – Coordenação/assessoria Gerenciamento da plataforma Brasil: Elaboração de pré-análise/ nota técnica; Elaboração de agendas e pautas para deliberação de projetos; Participação nas reuniões semanais para discussão de projetos; Elaboração do parecer final ; Elaboração de atas; Gerenciamento da Plataforma WEB-CEP (ciências humanas) Pré analise de documentos pós aprovação do projeto: Eventos adversos, Emendas, Relatórios, Notificações, etc Capacitação de relatores locais /outros CEPs; Organização e execução de atividades educacionais; Orientação aos pesquisadores ; CEP UNIFESP: principais atividades

Fluxo de projetos para análise Página do CEP UNIFESP

Fluxo de projetos para análise Estudos envolvimento seres humanos Plataforma Brasil Estudos que não envolvem seres humanos Web site CEP UNIFESP Submissão inicial pelo pesquisador

Formação e capacitação de membros Atividades desenvolvidas e apoiadas para treinamento dos relatores 1.Reuniões mensais 2. Cursos: Fiocruz: Bioética aplicada às pesquisas envolvendo seres humanos. (01 relator em 2012 e 01 relator em 2013 ) Curso de Especialização em Bioética do Instituto Oscar Freire FMUSP: (2 membros da Assessoria + 04 relatores) Georgetown University-Kennedy Institute of Ethics –Intensive Course of Bioethics-(bolsa para um membro da Assessoria Técnica-2011) 3.Congressos ( ) Internacionais (08) – apresentação de 08 posters e 01 comunicação oral Nacionais (10) – apresentação de 06 posters e 06 comunicações orais

Formação e Capacitação Institucional Atividades desenvolvidas pelo CEP para Universidade 1. Cursos regulares ( Bioética e Ética em Pesquisa) N= 03 MEPAREM- MESTRADO ASSOCIADO A RESIDENCIA MÉDICA TECNOLOGIA EM SAÚDE BIOÉTICA E ÉTICA EM PESQUISA PARA O CURSO DE BIOMEDICINA 2. Participação em Programas de Pós graduação: N= 07 programas CIRURGIA PSICOBIOLOGIA FISIOTERAPIA PATOLOGIA PEDIATRIA SERVIÇO SOCIAL FARMACOLOGIA

Formação e Capacitação de outros CEPs Contribuição para o Sistema CEP-CONEP: treinamento e capacitação de outros comitês. CEP DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA- SÃO PAULO; CEP DA FACIMED – FACULDADE DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DE CACOAL – RONDONIA; CEP DO HOSPTAL DE CANCER DE BARRETOS; CEP DO HOSPITAL IFOR - HOSPITAL DE ORTOPEDIA; CEP DO HOSPITAL GERAL DE GRAJAÚ; CEP DA FUNDAÇÃO MUNICIPAL DE SAUDE DE SÃO CAETANO DO SUL; CEP DA ASSOCIAÇÃO ASSISTÊNCIA À CRIANÇA DEFEITUOSA – AACD CEP DO HOSPITAL MORIAH CEP DA AACD

ÉTICA EM PESQUISA: NOVOS DESAFIOS

DESAFIOS 1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;

DESAFIOS 2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs poderiam auxiliar esse processo; Norma de Acreditação

DESAFIOS DESCENTRALIZAR: POR QUE SIM? Para que a CONEP possa exercer melhor seus papéis como instância educativa, recursal, fiscalizadora e assessora do CNS/MS. Para diminuir os prazos de tramitação das análises de áreas temáticas. Para aproximar o sistema CEP/CONEP do Controle Social em âmbito dos Estados. Para que a cultura estabelecida pelo Sistema CEP/CONEP seja ainda mais divulgada e conhecida.

DESAFIOS 3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão ética;

DESAFIOS 4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em pesquisa

DESAFIOS 5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica, órgãos de fomento. A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental para o fortalecimento do sistema.

DESAFIOS Capacitação dos CEPs para a tomada de decisão (aprovação / exigências /não-aprovação) Profissionalização dos CEPs: Maior dedicação e aumento na periodicidade das reuniões Mais agilidade no processo MELHOR COMUNICAÇÃO INTER CEPS E CONEP

DESAFIOS CEP Acompanhamento dos estudos; Alta demanda de projetos; Manutenção da estrutura física e de pessoal; Cumprimento dos prazos regulatórios; Garantir o envolvimento dos relatores nas diversas atividades do CEP Manter relação harmônica com todas as esferas CONEP Falha na Comunicação ; Maior participação da sociedade nas decisões (CEPs, pesquisadores, pacientes) Cumprimento dos prazos regulatórios Capacitação dos CEPs PLATAFORMA BRASIL Instabilidade e lentidão do sistema; Dificuldade de preenchimento – sistema não intuitivo Relatos de eventos adversos não contemplado na Plataforma; Dificuldade no controle e gerenciamento dos estudos da Instituição (relatórios); Impossibilidade de análise dos estudos aos quais a instituição é coparticipante; Ausência de alerta sobre Pareceres emitidos pela CONEP

DESAFIO MAIOR

Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD UNIFESP/HSP São Paulo