Resolução Normativa nº 006/DIVS/SES Legislação de Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária Resolução Normativa nº 006/DIVS/SES

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 006/DIVS/SES 10/09/2015. G I S A Ç O Lei Estadual n. 6.320/1983; Decreto Estadual n. 31.455/ 1987 Lei Federal n.11.326/2006 Lei Federal n.6360/1976 - Decreto Federal n. 8077/2013; Lei Federal n. 5.991/1973 Resolução- RDC n.49/2013/ANVISA Lei Complementar Estadual n. 631/2014 Resolução RDC – n.16/2014/ANVISA Resolução - RDC n. 59/2010/ANVISA Resolução - RDC n. 07/ 2015/ANVISA Resolução RDC n. 185/ 2001 Resolução - RDC n. 17/2013/ANVISA

A N V I S Resolução- RDC n.49/2013/ANVISA - Esta resolução tem por objetivo aplicar no âmbito da vigilância sanitária as diretrizes e objetivos do Decreto nº 7.492, de 02 de junho de 2011 - “Plano Brasil sem Miséria”, por meio do eixo inclusão produtiva, visando a segurança sanitária de bens e serviços para promover a geração de renda, emprego, trabalho, inclusão social e desenvolvimento socioeconômico do país e auxiliar na erradicação da pobreza extrema.

A concepção de Vigilância Sanitária foi sendo ampliada no decorrer do tempo, de forma que abrangesse a multiplicidade de objetos e instrumentos cada vez mais complexos para a realização de seus objetivos. Assim, Vigilância Sanitária pode ser compreendida, hoje, como um conjunto integrado de ações legais, técnicas, educacionais, informativas, de pesquisa e de fiscalização, que exerce o controle sanitário das atividades, dos serviços e da cadeia de produção e de consumo, de potencial risco à saúde e ao meio ambiente, visando a proteção e a promoção da saúde da população.

Esta resolução estabelece as normas para a regularização do exercício de atividades que sejam objeto de fiscalização pela vigilância sanitária, exercidas pelo micro empreendedor individual, pelo empreendimento familiar rural e pelo empreendimento econômico solidário, que sejam produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à ação da vigilância sanitária.

Comprovação de formalização dos empreendimentos I – Para o Microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI) – SITE do SEBRAE

II – Para o Empreendedor familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP) - EPAGRI

III–Para o Empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações: EPAGRI ou SAR a) Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE); b) Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária; c) Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Art. 10 Os órgãos de vigilância sanitária classificarão os níveis de risco das atividades econômicas, em baixo e alto risco sanitário, no âmbito de sua atuação. RDC49

Saneantes Produtos para saúde Resolução Normativa nº 006/DIVS/SES – 10/09/15 Saneantes Produtos para saúde Cosméticos ALIMENTO Medicamentos

Para fins desta Resolução Normativa, as atividades econômicas pelo CNAE estão classificadas como Alto e Baixo Risco, dispostas no Anexo I desta Resolução, compreendendo as atividades econômicas objetos de licenciamento pela Vigilância Sanitária na área de alimentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos.

Para as atividades que se enquadram como Baixo Risco o Alvará Sanitário será concedido previamente à fiscalização no estabelecimento, emitido com caráter provisório, com prazo de vigência máximo de 90 (noventa) dias. O empreendimento com atividades de Baixo Risco deve aplicar o Roteiro Para Auto-Inspeção, previamente ao início de suas atividades, e remetê-lo à vigilância sanitária competente. Para as atividades que se enquadram como Alto Risco sanitário o Alvará Sanitário será concedido após a inspeção sanitária. 12 12

Se durante o prazo da sua vigência forem constatadas, em fiscalização pela Vigilância Sanitária, irregularidades e/ou situações de risco iminente à saúde da população, ou pelo não cumprimento de exigências estabelecidas em fiscalização anterior ou por obstrução das ações fiscalizatórias da Vigilância Sanitária, o Alvará Sanitário Provisório poderá ser cautelarmente apreendido, sem prejuízo da instauração de processo administrativo sanitário.

O Alvará Sanitário definitivo para os empreendimentos, objeto desta Resolução, terá validade de 01 (um) ano, revalidado a cada ano, salvo legislações em contrário.

Os estabelecimentos industriais e comerciais de gêneros alimentícios, comércio varejista de saneantes, cosméticos e produtos para a saúde, empresas de aluguel e manutenção de equipamentos e matérias médico-hospitalares classificados como de Baixo Risco, localizados em residências, será concedido mediante os seguintes requisitos: As atividades a serem desenvolvidas deverão ser executadas em local com área física separada das áreas de moradia, podendo-se compartilhar as seguintes dependências: banheiro para funcionários, Depósito de Material de Limpeza – DML, vestiário, lavanderia e local de depósito de resíduos. O local de manipulação de alimentos deverá ser de uso exclusivo para a atividade econômica a ser desenvolvida, não devendo servir de permanência e uso dos moradores que não estejam envolvidos nas atividades relacionadas ao empreendimento.

O local deverá dispor e manter as condições físicas, de instalações elétricas e hidráulicas, de acordo com as exigências dispostas na legislação sanitária para a atividade econômica a ser desenvolvida. Os utensílios e equipamentos a serem utilizados para o preparo e manipulação de alimentos e demais produtos deverão ser exclusivos para o processo, não podendo ser utilizados utensílios da moradia, tais como panelas, pratos, colheres, garfos, vasilhames, entre outros.

Todos os serviços de alimentação e indústrias que produzirem alimentos isentos de glúten e alimentos com glúten deverão possuir área exclusiva para a produção dos isentos, bem como equipamentos, móveis e utensílios exclusivos. A área exclusiva para os alimentos isentos de glúten compreenderá o armazenamento da matéria-prima e embalagens, produção, pré-preparo, preparo e envase. Os manipuladores poderão trabalhar nas duas linhas de produção, desde que em horários alternados e com uniformes diferenciados daqueles utilizados na linha de produção de produtos com glúten.

As áreas da residência, incluindo a moradia, construções anexas, terreno ou quintal devem ser mantidas em condições adequadas de conservação, livre de objetos em desuso, resíduos, entulhos, de condições que propiciem a criação e permanência de vetores e pragas urbanas. Os empreendimentos produtores de carnes, pescados, ovos, mel, leites e seus derivados, bebidas alcoólicas e outros são objeto de fiscalização/inspeção dos órgãos da agricultura. A concessão do Alvará Sanitário para os empreendimentos cujas atividades sejam de Alto Risco seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos órgãos de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. Entre os procedimentos, inclui-se a prévia inspeção sanitária para fins de concessão do Alvará Sanitário, avaliando-se o cumprimento da legislação sanitária vigente.

ANEXO I –Atividades Econômicas do CNAE e suas Classificações de Risco Sanitário Açougue A Comercio varejista de alimentos Armazém, mercearia B Bolacheiro Chocolateiro Churrasqueiro domicílio e ambulante Comerciante de bebidas Comerciante de café da manhã Comerciante de laticínios Comerciante de produtos de panificação Comerciante de produtos naturais

ANEXO II – Roteiro de Auto Inspeção – e Inspeção Sanitária ALIMENTOS Edificação, Instalação, Equipamentos, Móveis e Utensílios Higienização das Instalações, Equipamentos, Móveis e Utensílios Manipuladores Matéria Prima, Ingredientes e Embalagens Preparação do Alimento Água COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS PARA A SAÚDE Edificação, Instalações, Equipamentos, Móveis e Utensílios

OBRIGADA! Helena Cristina de O. Hoffmann Engª Agrônoma DIALI/DVS