REQUISITOS TÉCNICOS ? ? ? PESSOAS AMBIENTE E INSTALAÇÕES PROCEDIMENTOS EQUIPAMENTOS INSUMOS AMOSTRAS RASTREABILIDADE.

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1 REQUISITOS TÉCNICOS ? ? ? PESSOAS AMBIENTE E INSTALAÇÕES PROCEDIMENTOS EQUIPAMENTOS INSUMOS AMOSTRAS RASTREABILIDADE

2 PESSOAL Pessoal suficiente, com escolaridade, treinamento, conhecimento técnico e experiência Pessoal suficiente, com escolaridade, treinamento, conhecimento técnico e experiência Descrição de cargos, funções e responsabilidades. Descrição de cargos, funções e responsabilidades. Programa de capacitação e reciclagem. Metas de treinamento. Programa de capacitação e reciclagem. Metas de treinamento. Registros curriculares individuais Registros curriculares individuais Habilitações autorizações. Habilitações autorizações.

3 Acomodações e condições ambientais Dimensões, construção e localização adequadas (CONFORTO !) Dimensões, construção e localização adequadas (CONFORTO !) Separação de ambientes Separação de ambientes Monitoramento, controle e registro de condições ambientais Monitoramento, controle e registro de condições ambientais Controle de acessos Controle de acessos Limpeza e arrumação ( 5 – S) Limpeza e arrumação ( 5 – S)

4 Equipamentos, Materiais e Reagentes Responsabilidade sobre próprios ou arrendados Responsabilidade sobre próprios ou arrendados Configuração apropriada Configuração apropriada Calibrações / verificações Calibrações / verificações Identificação de cada item do equipamento Identificação de cada item do equipamento Registros Registros Instruções de uso e manutenção Instruções de uso e manutenção Rotulagem de reagentes Rotulagem de reagentes Qualidade de insumos / água reagente Qualidade de insumos / água reagente Controles e calibradores Controles e calibradores

5 RASTREABILIDADE TRANSFERÊNCIA DA MEDIÇÃO Calibração de equipamentos e instrumentos de medição críticos: Critérios de aceitação Calibração de equipamentos e instrumentos de medição críticos: Critérios de aceitação Calibração de padrões de referência Calibração de padrões de referência Materiais de referência Materiais de referência Verificações intermediárias Verificações intermediárias

6 PROCESSO PRÉ EXAME PREPARAÇÃO DO PACIENTEPREPARAÇÃO DO PACIENTE COLETA DE MATERIAL / AMOSTRASCOLETA DE MATERIAL / AMOSTRAS CADASTRO DO PACIENTECADASTRO DO PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DAS AMOSTRASIDENTIFICAÇÃO DAS AMOSTRAS TRANSPORTE DE AMOSTRASTRANSPORTE DE AMOSTRAS RECEBIMENTO / AVALIAÇÃO DAS AMOSTRASRECEBIMENTO / AVALIAÇÃO DAS AMOSTRAS

7 PROCEDIMENTOS DE EXAMES PRINCÍPIO DO MÉTODOPRINCÍPIO DO MÉTODO APLICAÇÕES CLÍNICAS INTERPRETAÇÃO (SE NECESSÁRIO)APLICAÇÕES CLÍNICAS INTERPRETAÇÃO (SE NECESSÁRIO) VALORES CRÍTICOS (QUANDO EXISTIREM)VALORES CRÍTICOS (QUANDO EXISTIREM) LINEARIDADE E LIMITES DE DETECÇÃO DA REAÇÃOLINEARIDADE E LIMITES DE DETECÇÃO DA REAÇÃO SEGURANÇASEGURANÇA VARIABILIDADE ANALÍTICA (SE POSSÍVEL)VARIABILIDADE ANALÍTICA (SE POSSÍVEL) VALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSO INTERFERÊNCIAS / REAÇÕES CRUZADASINTERFERÊNCIAS / REAÇÕES CRUZADAS VALIDADE DA AMOSTRA MATERIAL/AMOSTRA MATS. DE REFERÊNCIA, REAGENTES E INSUMOS EQUIPAMENTOS / INSTRUMENTOS PROCEDIMENTO DETALHADO CÁLCULOS CONTROLE DA QUALIDADE VALORES DE REFERÊNCIA

8 GARANTIA DA QUALIDADE CONTROLE INTERNOCONTROLE INTERNO CONTROLE EXTERNOCONTROLE EXTERNO

9 PROCESSOS PÓS EXAMES EMISSÃO DE LAUDOSEMISSÃO DE LAUDOS TRANSCRIÇÃO DE LAUDOS (L. DE APOIO)TRANSCRIÇÃO DE LAUDOS (L. DE APOIO) UTILIZAÇÃO DO S.I.UTILIZAÇÃO DO S.I. ARQUIVO DE LAUDOSARQUIVO DE LAUDOS IDENTIFICAÇÃO, NOTIFICAÇÃO E REGISTRO DE RESULTADOS DE ALERTA / CRÍTICOSIDENTIFICAÇÃO, NOTIFICAÇÃO E REGISTRO DE RESULTADOS DE ALERTA / CRÍTICOS PRAZOS DE LIBERAÇÃO DOS LAUDOSPRAZOS DE LIBERAÇÃO DOS LAUDOS CONFIDENCIALIDADE / PRIVACIDADECONFIDENCIALIDADE / PRIVACIDADE TRANSMISSÃO POR FAX, TELEFONE, ETC.TRANSMISSÃO POR FAX, TELEFONE, ETC.

10 P.PÓS ANALÍTICOS: CONTEÚDO DO LAUDO DO LABORATÓRIODO LABORATÓRIO NOME, ENDEREÇO, TEL. Nº REGISTRO NO CRP NOME DO RESP. TÉCNICO DO PACIENTEDO PACIENTE NOME, Nº DE CADASTRO DA AMOSTRADA AMOSTRA TIPO DE MATERIAL/AMOSTRA IDENTIFICAÇÃO DATAS/HORAS (COLETA E RECEBIMENTO) DO SOLICITANTEDO SOLICITANTE DO RESPONSÁVEL TÉCNICODO RESPONSÁVEL TÉCNICO NOME, REGISTRO, ASSINATURANOME, REGISTRO, ASSINATURA DO RESULTADO NOME DO ANALITO RESULTADO, UNIDADE VARIABILIDADE (Q. APLICÁVEL) LIMITE DE DETECÇÃO (Q. APLIC.) METODO OU FUNDAMENTO INTERVALO DE REFERÊNCIA INTERPRETAÇÃO / COMENTÁRIOS CONCLUSÃO DATA DA LIBERAÇÃO

11 SAÚDE SEGURANÇA E AMBIENTE