COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS /CEP CENTRO UNIVERSITÁRIO FRANCISCANO Santa Maria, junho 2014.

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2 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS /CEP CENTRO UNIVERSITÁRIO FRANCISCANO Santa Maria, junho 2014

3 Membros do CEP Coordenadora: Profª Dra. Maria do Carmo dos Santos Araújo - Farmacêutica Membros: Profª Dra. Letícia Westphalen Bento - Dentista Profª Dra. Nadiesca Taisa Filippin - Fisioterapeuta Profª Dra. Noemi Böer - Bióloga e Pedagoga Profº Drdo. Silvio Iensen - Psicólogo Profª Ms. Priscila Cardoso Werner – Advogada Miriam Rodrigues Martins - Representante dos Usuários Secretária: Téc. Adm. Lisiane Dias Alves - Pedagoga

4 Definição de CEP O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

5 PROJETOS QUE DEVEM SER SUBMETIDOS AO CEP II.14 - Pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.

6 Checagem documental Avaliação do relator Parecer do colegiado Parecer consubstanciado Processo de envio de projeto Encaminha o projeto via PB CEP/ SECRETARIA PESQUISADOR aceita pendente PESQUISADOR

7 CHECAGEM DOCUMENTAL ITENS OBRIGATÓRIOS

8 Folha de Rosto: todos os campos preenchidos Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE Termo de Confidencialidade assinado pelo pesquisador responsável Autorização do local de coleta de dados Cronograma de execução da pesquisa e orçamento detalhado Projeto na integra Os documentos devem permitir o uso dos recursos “copiar” e “colar” CHECAGEM DOCUMENTAL

9 PRAZOS DO CEP 10 dias Submissão de projeto Check list Pendente Aceito 30 dias Parecer consubstanciado do CEP Pendente Aprovado Não aprovado 30 dias Ajustes do pesquisador 30 dias Recurso 30 dias Parecer Final Aprovado Não aprovado Recurso à CONEP Retorna para o pesquisador Aprovado Não aprovado

10 RESOLUÇÃO CNS Nº 466/2012: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Revogou as Resoluções CNS Nº 196/96, 303/2000 e 404/2008.

11 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

12 buscar o momento, condição e local mais adequados linguagem clara e acessível conceder o tempo adequado para o participante refletir IV.1 - Etapa inicial: esclarecimento O pesquisador deverá apresentar o TCLE para que seja lido e compreendido ANTES da concessão do seu consentimento livre e esclarecido. IV.2 Apresentação do TCLE O que o termo deverá conter obrigatoriamente IV.3 - TCLE IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

13 a) justificativa, os objetivos e os procedimentos b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos, dos benefícios e das providências e cautelas c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e dos acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do TCLE g) garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas h) garantia de indenização diante de eventuais danos IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: RESOLUÇÃO CNS Nº 466/2012 - TCLE

14 IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda: c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado; e d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas (as assinaturas devem estar na mesma folha).

15 TERMO DE ASSENTIMENTO DEFINIÇÃO II.24 - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

16 GRUPOS VULNERÁVEIS PARA PESQUISA - Menores de idade - Mulheres grávidas - População indígena - Detentos - Pessoas com incapacidade mental - Pessoas analfabetas - Usuários de drogas - Pacientes hospitalizados - Familiares de pacientes hospitalizados em determinadas situações

17 PRINCIPAIS PENDÊNCIAS NOS PROJETOS DE PESQUISA

18 TCLE Falta de linguagem clara e objetiva Descrito em forma de declaração Falta de garantia ao participante Falta de informações relativa a riscos e benefícios Elaboração do TCLE em duas vias Falta do contato do pesquisador /CEP Ausência de métodos alternativos Metodologia não responde aos objetivos Cronograma e orçamento inadequados Riscos e benefícios TCLE Objetivos, hipóteses, justificativa etc. confusos e mal escritos

19 RISCOS E GARANTIA DE ASSISTÊNCIA AO PARTICIPANTE RISCOS - Integridade física - Psicológicos (ansiedade ou vergonha, alteração de comportamento) - Sociais (discriminação ou outras formas de estigmatização social) Na falta de riscos: “os riscos não excedem o risco diário”. A partir de 2015 a PB irá separar os tipos de riscos da pesquisa. GARANTIA - Assistência (SUS não se enquadra) - Indenização - Ressarcimento dos gastos - Sigilo - Liberdade de retirar o consentimento - Acesso à medicação pós-estudo Ciência do profissional

20 BENEFÍCIOS DA PESQUISA BENEFÍCIOS Proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa.

21 CANCELAMENTO DA PESQUISA Notificação de cancelamento EXTENSÃO DE CRONOGRAMA Mediante entrega do relatório final ou antes do término da pesquisa. Prazo de um mês após a conclusão do projeto. RELATÓRIOS Modelo disponível no site do CEP, em formato word. Encaminhar via notificação. EMENDA Quando houver alteração no conteúdo do projeto (nº de participantes, cronograma). NOTIFICAÇÃO Quando houver necessidade de encaminhar algum documento, sem alteração no projeto.

22 Local: Secretaria– Conj. I, prédio 7 - 7º andar, sala 701 A Horário da secretaria – manhã: 7h30min às 11h30min tarde: 13h30min às 17h30min Reuniões quinzenais: terça-feira 17h Telefone (55) 3220-1200 - Ramal 1289 E-mail: cep@unifra.br CONTATO