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Seminário Rio de Janeiro - Firjan Quantitativo de Processos e Petições Publicados Motivo de Exigências.

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Apresentação em tema: "Seminário Rio de Janeiro - Firjan Quantitativo de Processos e Petições Publicados Motivo de Exigências."— Transcrição da apresentação:

1 Seminário Rio de Janeiro - Firjan Quantitativo de Processos e Petições Publicados Motivo de Exigências

2 QUANTITATIVO DE NOTIFICAÇÕES JanFevMarAbrMaioJunJulAgoSetTOTAL Notificação de Produto Grau 1 - Nacional18021461235824792492205921562889255020246 Notificação de Grau 1 - Importado3663085254133613905614234803827 Alteração de Notificações1168959146314241598127216521902196013398 Total33362728434643164451372143695214499037471 Quantitativo de Notificações

3 QUANTITATIVO DE PROCESSOS PUBLICADOS NO 1º SEMESTRE 2010 Registro - Nacional Registro - ImportadoTOTALTotal por mês Janeiro Deferido43388521 595 Indeferido452974 Fevereiro Deferido410114524 602 Indeferido681078 Março Deferido28083363 399 Indeferido231336 Abril Deferido14441185 206 Indeferido20121 Maio Deferido32368391 511 Indeferido8535120 Junho Deferido12524149 215 Indeferido501666 Julho Deferido428 89517 585 Indeferido58 1068 Agosto Deferido248 41289 330 Indeferido26 1541 Setembro Deferido41 1455 60 Indeferido4 15 TOTAL20066112617 3503 Quantitativo de Processos Publicados

4 QUANTITATIVO DE EXIGÊNCIAS NO 1º SEMESTRE DE 2010 Exigências enviadasExigências LidasExigências Cumpridas Janeiro345342206 Fevereiro267261142 Março283280127 Abril17517365 Maio25024243 Junho2161762 Julho280275100 Agosto18818470 Setembro11611121 Total21202044776 Quantitativo de Exigências

5 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Adequação de formulário de petiçãoAdequação do nome, destinação, embalagem, grupo do produto, etc. Adequação em petiçõesComprovante de comercialização (não apresentado na revalidação, insatisfatório) Adequação em petiçõesFalta de FP e dados técnicos em Revalidação Adequação em petiçõesFalta de arte final

6 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Adequação em petiçõesProtocolar petições adicionais em virtude de divergências detectadas entre os dados anteriores Análise microbiológica Res. 481/99Especificações incompletas Dados Técnicos do produto (fórmula)Adequar/ Incluir o INCI Dados Técnicos do produto (fórmula)Complexos de substâncias; esclarecimento sobre a concentração de substâncias; mistura de Conservantes

7 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Dados Técnicos do produto (fórmula)Adequação/ esclarecimento de substância da lista restritiva lista Dados Técnicos do produto (fórmula)Substância acima do limite ( ex.: peróxido de hidrogênio) Dados Técnicos do produto (fórmula)Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e fórmula original Dados Técnicos do produto (fórmula)Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem

8 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Dados Técnicos do produto (fórmula)Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem Dados Técnicos do produto (fórmula)Enviar Literatura de ingredientes; Substância com INCI não encontrado; solicitação de referência de uso em cosméticos Dados Técnicos do produto (fórmula)Bases diferentes em tinturas Especificação Físico-QuímicapH, concentração de ingrediente

9 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Estudos de estabilidadeNão concluiu os estudos garantido o prazo de validade Fórmula originalSem consularização Fórmula originalSem constar o nome do produto CVLDivergência dados entre CVL e formulários ; falta de consularização; nome do produto não identificado

10 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Pareceres da CATECAdvertências de rotulagem específica exigidas nos Pareceres Pareceres da CATECAdequação a pareceres da CATEC ( ex. concentração,especificação, estabilidade química) Pareceres da CATECAusência de Testes de Seguranças estabelecidos nos Pareceres Pareceres da CATECAusência de Testes de Eficácia estabelecidos nos Pareceres

11 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Pareceres da CATEC Produto de higiene íntima (Comprovar que o produto p/ higiene íntima não possui ação antisséptica/ alterar a fórmula retirando o agente antisséptico) OutrosDivergência entre a fórmula dos DT e do Teste apresentado OutrosEsclarecimentos sobre embalagem OutrosDeclaração de peróxido de hidrogênio acima do permitido (em água oxigenada 40 volumes)

12 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Outros Indicação no rótulo de empresa distribuidora sem AFE para distribuir Outrosadequação para empresa interditada Outrosempresa sem AFE para produtos de higiene OutrosTonalidade sem corante em tintura capilar: solicitação de esclarecimentos

13 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Outros Estudos enviados em outra língua/sem tradução Outrosproduto com nome de outro já registrado OutrosModo de uso diferente para duas apresentações RotulagemArte final (ex: ilegível, faltando apresentações)

14 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Rotulagem Termos/Ilustrações/ Expressões não permitidas RotulagemEnvio de projetos de arte distintos para o produto RotulagemRotulagem obrigatória - RDC 211/05 RotulagemAdvertências: rotulagem específica-RDC211/05; RDC 215/05-47/06-162/01-237/02-38/01

15 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Rotulagem Apelos/Benefícios RotulagemINCI RotulagemRotulagem que induz ao erro RotulagemNome divergente em relação ao FP

16 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Rotulagem Adequação da rotulagem Testes de eficáciaTestes incompletos Testes de eficáciaComprovação de apelos (teste/literatura enviados são incompletos ou não comprovam todos os atributos de rotulagem) Testes de eficáciaQuestionamentos sobre testes de eficácia apresentados no processo (esclarecimentos/ testes incompletos)

17 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Testes de eficácia FPS (ex: quando é enviado teste em metodologias mais antigas que a da RDC 237 ou em revalidações onde não consta o teste ou somente testes in vitro) Testes de eficáciaproduto antisséptico Testes de eficáciaUVA Testes de eficáciaRepelente de Insetos

18 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Testes de segurança Comprovação de atributos (ex. sensibilização cutânea; Dermatologicamente/ Oftalmologicamente testado;Não Comedogênico) Testes de segurançaTeste incompleto Testes de segurançaFórmula Contendo Substância - Lista Negativa na Comunidade Européia Testes de segurançaSimilaridade

19 Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIADetalhes Testes de segurança RDC 38/01 Testes de segurançaEsclarecimentos sobre teste de segurança enviado Testes de segurançaProdutos infantis estranhos Testes de segurançaFragrância em Produtos Infantis Testes de segurançaTeste de segurança insatisfatório


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