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Fornecimento e qualidade do sangue no Brasil Antonio G. P. Ferreira Bio-Manguinhos/Fiocruz 07-06-2013 Benefícios do Kit NAT-HIV/HCV- Brasileiro Conquistas.

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1 Fornecimento e qualidade do sangue no Brasil Antonio G. P. Ferreira Bio-Manguinhos/Fiocruz Benefícios do Kit NAT-HIV/HCV- Brasileiro Conquistas e Perspectivas

2 Projeto NAT Brasileiro ParceriasAPOIO Coordenação Nacional de Política de Sangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MS CGSH/MS

3 Trabalho, Superação e Conquistas! Projeto NAT

4 Cooperação e Parcerias Estratégicas Projeto NAT Aceitar e Enfrentar o Desafio Patente da Fiocruz Registro 1° NAT Real Triplex no Mundo! (2010) Competência e Capacitação em Diagnóstico Molecular Articulação e Sinergia em Bio-Manguinhos Ampliação da Segurança Transfusional Upgrade Técnico para a Hemorrede Brasileira Identificação de Janelas Evitando Dezenas de Eventos de transmissão trasfusional Competência em Sistemas de Automação e Processamento de Amostras Meta Inicial concluída Oferta de Produto+Serviço+SAC

5 KIT NAT BRASILEIRO Produto IVD: BPF e insumos nacionais Plataforma metodológica sensível, automatizada e de custo viável para implementação na Hemorede Nacional. Aumento Segurança Transfusional

6 Rastreabilidade Plataforma automatizada com alta capacidade de processamento: amostras/rotina Rede Centralizada amostras/ dia Software para análise, interpretação de resultados e emissão de laudos Kit NAT Brasileiro –One Source Pooling 2h RT-PCR 2h 30min. Set up 30minSet up 30min. Extração 2h 30min.

7 Inovação Tecnológica Patente Partícula Calibradora bio-segura Padronização da reação real triplex discriminatória Partícula Calibradora PATENTE FIOCRUZ HCV CI HIV F1 F2 F3 HIV HCV PC

8 Registro Kit NAT HIV/HCV ANVISA - 27/12/2010 Real Triplex Discriminatório

9 -Incorporação de um novo primer reverso HCV -Aumentar a eficiência da amplificação da região do HCV Demanda Hemorrede e CGSH/MS Ampliação da Sensibilidade

10 Replicatas: 8 Replicatas: 7 Replicatas: 4 Sensibilidade Definida Painel Internacional NIBSC Concentração Probit NIBSC 97/650 HIV (UI/mL) IC 95% 81,8 Probit NIBSC HCV (UI/mL) IC 95%43

11 Janelas Imunológicas 06/2010 – 05/2013 2,5 milhões de bolsas testadas

12 Manaus, 376 Belém, 349 Fortaleza, 646 Recife, 942 Salvador, 438 Rio de Janeiro, 1083 B.Horizonte, 1192 Brasília, 773 Campo Grande, 629 Curitiba, 769 Florianópolis, 1115 Capacidade processamento/ dia: 1104 amostras 1 plataforma 2208 amostras 2 plataformas Rede NAT 2013 Processamento de 3.5 milhões de amostras / ano; Produção de 800 mil a 1 milhão de reações / ano; 15 Serviços de Hemoterapia com 2 Plataformas NAT; Garantia de fornecimento e estoque estratégico; Assistência Técnica para cada equipamento; 120 profissionais treinados e habilitados;

13 Diagnóstico Molecular no Brasil Absoluta dependência Tecnológica e de insumos Competência Tecnológica em DT e Produção com BPF + 2 plantas produtivas

14 Novas demandas! Diagnóstico Molecular

15 Janela Imunológica: Detecção Antígenos ou Ácidos Nucléicos Ampliação da Segurança Transfusional HIV HCV HBV Dengue

16 Módulo de Controles Módulo de Extração ( 50uL RNA) Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC (20uL RNA) AMPLIAÇÃO KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS Módulo de Amplificação Dengue/HBV/PC (20uL RNA) Módulo de Controles Módulo de Extração (50uL RNA) Módulo de Amplificação HIV/HCV/PC (20uL RNA) KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS SOBRAM 30uL RNA Ampliação do Kit NAT HIV/CV - novos alvos Dengue e HBV Nova Demanda CGSH/MS e Ministério da Saúde Provas de Conceito para detecção de HBV e Dengue; Padronização final, preparo de lotes piloto, estudo de estabilidade, avaliação de desempenho e relatório técnico; Novo Produto Derivado do Kit NAT convencional, com novo Registro;

17 Alternativas: 1- Insumos processados na Plataforma NAT de Equipamentos (PE+ABI) 2- Novas Plataformas de Equipamentos para Flex NAT 2.1- Hamilton+Biorad 2.2- Labturbo+ABI 2.3- Qiagen+ABI FLEX NAT Utilização estratégica: Abertura de pools positivos para desonerar e ampliar a capacidade de processamento de amostras na plataforma convencional; Pequenas demandas ou situações excepcionais como transplantes. Demanda da Hemorede e CGSH/MS

18 Benefícios Expressivos com a Obtenção do Kit NAT Brasileiro e de Novos Produtos Econômia de divisas Produtos estratégicos com custo acessível Ampliação das ações de Saúde Pública Ampliação do Acesso a Diagnósticos Capacitação tecnológica em C&T e Inovação em Saúde Diagnóstico precose para salvar vidas

19 PCR em Tempo Real NAT ampliado e Flex NAT Carga Viral HIV, HCV, HBV... Detecção TB, Dengue, Influenza, Malária, HTLV, Doença de Chagas, Leishmaniose... Diagnósticos diferenciais Sequenciamento SEPSIS Investigação e identificação de patógenos... Novos Produtos de Diagnóstico Molecular Cancer

20 Baseado em Harold Macmillan, acreditamos que Devemos usar o passado como trampolim e não como sofá. Obrigado! Antonio Ferreira


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