SEMINÁRIO EXPERIMENTAÇÃO HUMANA D.S.Amorim; Arq. Bras. Cardiol. 28/2: 117-122-Abril-1975 Disciplina: Metodologia e Ética Científica UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA.

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1 SEMINÁRIO EXPERIMENTAÇÃO HUMANA D.S.Amorim; Arq. Bras. Cardiol. 28/2: 117-122-Abril-1975 Disciplina: Metodologia e Ética Científica UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA FACULDADE DE MEDICINA PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS MÉDICAS

2 EXPERIMENTAÇÃO HUMANA Permite solucionar problemas de doença e seu tratamento Dificuldades Depende da atitude mental de quem realiza Consciência da importância social da pesquisa Prestígio conferido ao experimentador Demanda de novos remédios Somas de dinheiro disponíveis para pesquisa

3 PERFIL DA PESQUISA Concentração de pesquisas em áreas básicas; Investimentos em pesquisas avançadas; Disponibilização de recursos; Recursos financeiros x competência e responsabilidade; Investimento privado x liberdade do pesquisador.

4 DE MODO GERAL, AS PESQUISAS CLÍNICAS COMPREENDEM Coletânea organizada das informações; Introdução de alterações sistemáticas nas condições individuais; Acompanhamento, pela observação, antes, durante e após as alterações.

5 ASPECTOS ÉTICOS A experimentação humana envolve: Considerações legais, morais e científicas Beecher: 12% de violação de aspectos éticos em conceituadas revistas Em tese, toda responsabilidade recai sobre o experimentador.

6 ASPECTOS ÉTICOS Será a pesquisa lícita por ser essencial? Deve ser punido o médico que conduziu pesquisa que resultou em dano para o doente? Quem garante os direitos individuais dos examinados? Quem se beneficia da pesquisa?

7 ASPECTOS ÉTICOS O médico deve se preocupar com o doente em primeiro lugar, tratando-o da melhor forma possível. Admite-se que pesquisas podem ser realizadas quando os resultados esperados sejam benéficos ou, pelo menos, não prejudiciais O médico pode dar esta garantia?

8 VOLUNTÁRIOS Princípio fundamental da experimentação: consentimento voluntário O voluntário usa seu próprio sistema de valores. Suas condições permitem decisões conscientes? Deve-se avaliar no voluntário: Compreensão de seus direitos e liberdades Compreensão da natureza e propósito do experimento Seus motivos (inclusive psicomotor)

9 VOLUNTÁRIOS Hodges e Bean: voluntários que fogem da monotonia. Felsinger e Lasagna: 40% dos voluntários para novas drogas apresentam problemas de ajuste social. Retribuição financeira: aumenta a obrigação legal, porém, em nada altera a responsabilidade do pesquisador.

10 PERIGO DA EXPLORAÇÃO INCONTROLADA E IRRESPONSÁVEL X FORMULAÇÃO DE LEGISLAÇÃO ESPECIAL RÍGIDA

11 PONTOS DE APROVAÇÃO GERAL O cientista prudente e responsável deve estabelecer seus próprios limites A pesquisa no homem envolve riscos e responsabilidades que deve ser conduzida por grupos de trabalho submetidos a organismo consultivo Criação de comissões independentes que avaliem justificativa, aplicação e condições de estudo

12 ASSOCIAÇÃO MÉDICA AMERICANA Consentimento voluntário; Experimentação animal prévia para determinar riscos e possíveis lesões; Proteção e cuidados indispensáveis durante o experimento;

13 CÓDIGO DE NUREMBERG (1947) Consentimento voluntário Pesquisador é o maior responsável Os resultados devem justificar a realização da pesquisa Em prol de benefício social A pesquisa não possa ser realizada de outra forma Qualificação do pesquisador Não condução de experimentos onde possam ocorrer morte ou lesão incapacitante

14 DECLARAÇÃO DE HELSINKI (1964) Corrige o que no código de Nuremberg era circunstancial e estabelece normas dentro do contexto das tradições médicas. Deve-se balancear o risco inerente e os resultados previsíveis; Combinar pesquisas clínicas com cuidado profissional, apenas dentro do limite de seu valor terapêutico para o doente; Pode-se usar uma nova medida terapêutica quando julga-se trazer algum tipo de esperança.

15 CENTROS DE PESQUISA Concepção ideal que inclui uma estrutura de pesquisa. Universidades Hospitais especializados Componentes governamentais Envolve princípios de responsabilidade social. Neste caso, a responsabilidade final recairá sobre o centro de pesquisa, que é expressão da vontade e esforço coletivo da sociedade.